Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní analýza podpisů střevní mikrobioty u metastatického kolorektálního karcinomu

26. prosince 2025 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kolorektální rakovina (CRC) je jedním z nejběžnějších a nejběžnějších rakovin po celém světě. Asi 1 ze 4 lidí s CRC již při prvním diagnózě rozprostírají rakovinu (metastázy) a přibližně polovina se rozprostírá šíří během jejich nemoci. Nedávný výzkum ukazuje, že bakterie žijící ve střevech a dokonce i v nádorech mohou hrát důležitou roli v tom, jak se rakovina šíří.

Cílem této studie je lépe porozumět tomu, jak by bakterie mohly ovlivnit šíření kolorektálního karcinomu. Hlavní otázky, na které se snažíme odpovědět, jsou:

Existují rozdíly v bakteriích mezi lidmi, jejichž rakovina se šíří a ti, jejichž rakovina se nerozšiřuje? Mohly by určité bakterie pomoci předvídat, které rakoviny by se mohly rozšířit?

Abychom odpověděli na tyto otázky, budeme:

Sbírejte různé typy vzorků od účastníků:

Nádorová tkáň Normální tkáň poblíž nádorové tkáně, odkud rakovina šíří vzorky stolice před chirurgickým zákrokem studovat bakterie v těchto vzorcích pomocí pokročilých testovacích metod Porovnejte bakteriální vzorce mezi různými skupinami

Lidé se mohou této studie zúčastnit, pokud:

Jsou ve věku 18 až 75 let, které lékaři nepotvrdili kolorektální rakovina, která v poslední době nebrala antibiotika, nemají problémy s imunitním systémem

Tento výzkum nám může pomoci:

Pochopte, proč se některá rakoviny kolorektálního karcinomu šíří, najděte nové způsoby, jak předvídat, které rakoviny by se mohly šířit, vyvinout lepší ošetření pro kolorektální rakovinu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie začne pacienty ve věku 18-75 let s patologicky potvrzenou kolorektální rakovinou léčenou v šesté přidružené nemocnici na univerzitě Sun Yat-Sen. Účastníci budou rozděleni do dvou hlavních skupin: ty s peritoneálními metastázami (skupina metastáz) a ti, kteří nemají vzdálené metastázy (skupina ne-metastáz). Populace studie bude zahrnovat pacientky mužů i žen, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná z kritérií vyloučení. Všichni účastníci musí mít jasně definovanou klinickou stagingu a být naplánováni na chirurgickou léčbu, s očekávaným přežitím nejméně 3 měsíce. Vyloučeni budou vyloučeni pacienti s nedávným použitím antibiotik, probiotik nebo imunosupresiv, pacienti se střevním obstrukcí nebo perforací a pacienti s jinými závažnými komorbidity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 75 lety
  • Patologicky potvrzený kolorektální rakovina
  • Jasně definované klinické inscenace: včetně zobrazování nebo patologicky potvrzeného metastatického kolorektálního karcinomu (fáze M1) a kolorektálního karcinomu bez vzdálené metastázy (fáze M0)
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce
  • Dobrovolná účast a podepsaná informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Použití probiotik, antibiotik nebo imunosupresivních látek do 1 měsíce před operací
  • Předoperační úplná střevní obstrukce nebo gastrointestinální perforace
  • Intraoperační gastrointestinální perforace nebo prasknutí nádoru
  • Předchozí anamnéza gastrointestinální chirurgie (s výjimkou chirurgie kolorektálního karcinomu, apendektomie a cholecystektomie) nebo souběžných těžkých gastrointestinálních onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev
  • Souběžné aktivní systémové imunitní nebo infekční onemocnění, včetně těžkých alergií, revmatoidní artritidy, systémového lupus erythematosus, virového hepatitidy, syndromu imunodeficience atd.
  • Souběžné nezraněné primární maligní nádory
  • Těžká dysfunkce nebo selhání orgánů
  • Další podmínky považované za nevhodné pro tuto studii vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HC
Zdraví jedinci bez karcinomu kolorektálního karcinomu nebo jiných rakovinami poskytnou vzorky stolice odpovídající věku a pohlaví se skupinami rakoviny
Postup: Postup sběru biospecimenů
Sběr fekálních vzorků od zdravých dobrovolníků, nemetastatických (M0) a metastatických (M1) pacientů s kolorektálním karcinomem. Kromě toho sběr vzorků tkání během chirurgického zákroku od operativních pacientů (M0 a M1) pro následnou výzkumnou analýzu.
NMCRC
Účastníci s karcinomem kolorektálního karcinomu bez vzdálené metastázy (stadium M0) potvrzeni zobrazovacími studiemi a/nebo patologickým vyšetřením poskytnou primární nádorovou tkáň, sousední normální tkáň a vzorky stolice
Postup: Postup sběru biospecimenů
Sběr fekálních vzorků od zdravých dobrovolníků, nemetastatických (M0) a metastatických (M1) pacientů s kolorektálním karcinomem. Kromě toho sběr vzorků tkání během chirurgického zákroku od operativních pacientů (M0 a M1) pro následnou výzkumnou analýzu.
MCRC
Účastníci s kolorektálním karcinomem se vzdálenými metastázami (stadium M1) potvrzené zobrazovacími studiemi a/nebo patologickým vyšetřením poskytnou primární nádorovou tkáň, metastatickou nádorovou tkáň, sousední normální tkáň a vzorky stolice
Postup: Postup sběru biospecimenů
Sběr fekálních vzorků od zdravých dobrovolníků, nemetastatických (M0) a metastatických (M1) pacientů s kolorektálním karcinomem. Kromě toho sběr vzorků tkání během chirurgického zákroku od operativních pacientů (M0 a M1) pro následnou výzkumnou analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve střevní mikrobiotě mezi pacienty s rakovinou kolorektálního kolorektálu s peritoneálními metastázami a bez něj
Časové okno: Fekální vzorky odebrané při prvním přijetí do nemocnice pacienta; Tkáňové vzorky shromážděné během chirurgického zákroku. Všechny vzorky analyzovaly do 6 měsíců po sběru.
Porovnání mikrobiální diverzity mezi metastázami a skupinami ne-metastáz, včetně alfa rozmanitosti (index Chao1 pro druhovou bohatost, Shannon index pro druhovou rozmanitost) a beta rozmanitost (vzdálenost Bray-Curtis, vzdálenost UNIFRAC). Tato měření vyhodnotí rozdíly ve složení střevní mikrobioty související s peritoneální metastázováním kolorektálního karcinomu.
Fekální vzorky odebrané při prvním přijetí do nemocnice pacienta; Tkáňové vzorky shromážděné během chirurgického zákroku. Všechny vzorky analyzovaly do 6 měsíců po sběru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCRCGM-SYSU-2025-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup sběru biospecimenů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit