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Análise abrangente de assinaturas de microbiota intestinal em câncer colorretal metastático

26 de dezembro de 2025 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

O câncer colorretal (CRC) é um dos cânceres mais comuns e mortais do mundo. Cerca de 1 em cada 4 pessoas com CRC já têm sepultamento de câncer (metástase) quando diagnosticado pela primeira vez e cerca de metade se desenvolve durante a doença. Pesquisas recentes mostram que as bactérias que vivem no intestino e mesmo dentro dos tumores podem desempenhar um papel importante na forma como o câncer se espalha.

O objetivo deste estudo é entender melhor como as bactérias podem influenciar a disseminação do câncer colorretal. As principais perguntas que pretendemos responder são:

Existem diferenças de bactérias entre pessoas cujo câncer se espalhou e aquelas cujo câncer não se espalhou? Certas bactérias poderiam ajudar a prever quais cânceres podem se espalhar?

Para responder a essas perguntas, nós iremos:

Colete diferentes tipos de amostras dos participantes:

Tecido tumoral tecido normal próximo ao tecido tumoral de onde o câncer espalhou amostras de fezes antes da cirurgia Estude as bactérias nessas amostras usando métodos avançados de teste comparar padrões bacterianos entre diferentes grupos

As pessoas podem participar deste estudo se elas:

Entre 18 e 75 anos têm câncer colorretal confirmado pelos médicos não tomou antibióticos recentemente não têm problemas de sistema imunológico

Esta pesquisa pode nos ajudar:

Entenda por que alguns cânceres colorretais se espalham por novas maneiras de prever quais cânceres podem se espalhar desenvolverem melhores tratamentos para o câncer colorretal

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Recrutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá pacientes com idades entre 18 e 75 anos com câncer colorretal patologicamente confirmado tratado no sexto hospital afiliado da Universidade Sun Yat-sen. Os participantes serão divididos em dois grupos principais: aqueles com metástase peritoneal (grupo de metástases) e aqueles sem metástases distantes (grupo não-metástases). A população do estudo incluirá pacientes do sexo masculino e feminino que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. Todos os participantes devem ter definido claramente o estadiamento clínico e serem agendados para tratamento cirúrgico, com uma sobrevivência esperada de pelo menos 3 meses. Pacientes com uso recente de antibióticos, probióticos ou imunossupressores, aqueles com obstrução ou perfuração intestinal e aqueles com outras comorbidades graves serão excluídos.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos
  • Câncer colorretal patologicamente confirmado
  • Estaduras clínicas claramente definidas: incluindo imagens ou câncer colorretal metastático confirmado patologicamente (estágio M1) e câncer colorretal sem metástase distante (estágio M0)
  • Sobrevivência esperada ≥ 3 meses
  • Participação voluntária e consentimento informado assinado

Critérios de exclusão:

  • Uso de probióticos, antibióticos ou agentes imunossupressores dentro de 1 mês antes da cirurgia
  • Obstrução intestinal completa pré -operatória ou perfuração gastrointestinal
  • Perfuração gastrointestinal intraoperatória ou ruptura do tumor
  • História anterior de cirurgia gastrointestinal (excluindo cirurgia de câncer colorretal, apendicectomia e colecistectomia) ou doenças gastrointestinais graves concorrentes, como doença inflamatória intestinal
  • Doenças imunes ou infecciosas sistêmicas ativas ativas, incluindo alergias graves, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, hepatite viral, síndrome da imunodeficiência adquirida, etc.
  • Tumores malignos e malignos simultâneos
  • Disfunção ou falha grave de órgãos
  • Outras condições consideradas inadequadas para este estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HC
Indivíduos saudáveis ​​sem câncer colorretal ou outros cânceres fornecerão amostras de fezes combinadas com idade e sexo com grupos de câncer
Coleta de amostras fecais de voluntários saudáveis, pacientes com câncer colorretal não metastático (M0) e metastático (M1). Além disso, a coleta de amostras de tecido durante a cirurgia de pacientes operáveis ​​(M0 e M1) para análise subsequente de pesquisa.
nmcrc
Os participantes com câncer colorretal sem metástase distante (estágio M0) confirmados por estudos de imagem e/ou exame patológico fornecerão tecido tumoral primário, tecido normal adjacente e amostras de fezes
Coleta de amostras fecais de voluntários saudáveis, pacientes com câncer colorretal não metastático (M0) e metastático (M1). Além disso, a coleta de amostras de tecido durante a cirurgia de pacientes operáveis ​​(M0 e M1) para análise subsequente de pesquisa.
mcrc
Os participantes com câncer colorretal com metástase distante (estágio M1) confirmados por estudos de imagem e/ou exame patológico fornecerão tecido tumoral primário, tecido tumoral metastático, tecido normal adjacente e amostras de fezes
Coleta de amostras fecais de voluntários saudáveis, pacientes com câncer colorretal não metastático (M0) e metastático (M1). Além disso, a coleta de amostras de tecido durante a cirurgia de pacientes operáveis ​​(M0 e M1) para análise subsequente de pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de diversidade de microbiota intestinais entre pacientes com câncer colorretal com e sem metástase peritoneal
Prazo: Amostras fecais coletadas na primeira admissão do paciente; Espécimes de tecido coletados durante a cirurgia. Todos os espécimes analisados ​​dentro de 6 meses após a coleta.
Comparação da diversidade microbiana entre os grupos metástases e não-metástases, incluindo diversidade alfa (índice Chao1 para riqueza de espécies, índice de Shannon para diversidade de espécies) e diversidade beta (distância de Bray-Curtis, distância unifrac). Essas medidas avaliarão diferenças na composição da microbiota intestinal relacionada à metástase peritoneal do câncer colorretal.
Amostras fecais coletadas na primeira admissão do paciente; Espécimes de tecido coletados durante a cirurgia. Todos os espécimes analisados ​​dentro de 6 meses após a coleta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2025

Primeira postagem (Estimado)

4 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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