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Analisi completa delle firme del microbiota intestinale nel carcinoma del colon -retto metastatico

26 dicembre 2025 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Il carcinoma del colon -retto (CRC) è uno dei tumori più comuni e mortali in tutto il mondo. Circa 1 persona su 4 con CRC ha già diffusione del cancro (metastasi) quando è stata diagnosticata per la prima volta e circa la metà si sviluppa diffusa durante la loro malattia. Ricerche recenti mostrano che i batteri che vivono nell'intestino e persino all'interno dei tumori potrebbero svolgere un ruolo importante nel modo in cui si diffonde il cancro.

L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio come i batteri potrebbero influenzare la diffusione del cancro del colon -retto. Le domande principali a cui miriamo a rispondere sono:

Ci sono differenze nei batteri tra le persone il cui cancro si è diffuso e quelli il cui cancro non si è diffuso? Alcuni batteri potrebbero aiutare a prevedere quali tumori potrebbero diffondersi?

Per rispondere a queste domande, lo faremo:

Raccogli diversi tipi di campioni dai partecipanti:

Tessuto tumorale tessuto normale vicino al tessuto tumorale da dove il cancro ha diffuso campioni di feci prima di studiare l'intervento chirurgico i batteri in questi campioni usando metodi di test avanzati confronta i modelli batterici tra i diversi gruppi

Le persone possono prendere parte a questo studio se:

Sono tra i 18 e i 75 anni, il cancro del colon -retto confermato dai medici non ha recentemente assunto antibiotici non hanno problemi di sistema immunitario

Questa ricerca può aiutarci:

Comprendi perché alcuni tumori del colon -retto si diffondono, trova nuovi modi per prevedere quali tumori potrebbero diffondere sviluppare trattamenti migliori per il cancro del colon -retto

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà i pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con carcinoma del colon-retto patologicamente confermato nel sesto ospedale affiliato dell'Università Sun Yat-Sen. I partecipanti saranno divisi in due gruppi principali: quelli con metastasi peritoneali (gruppo di metastasi) e quelli senza metastasi distanti (gruppo non metastasi). La popolazione dello studio includerà sia pazienti maschi che femmine che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Tutti i partecipanti devono avere una stadiazione clinica chiaramente definita ed essere programmati per il trattamento chirurgico, con una sopravvivenza prevista di almeno 3 mesi. I pazienti con un recente uso di antibiotici, probiotici o immunosoppressori, quelli con ostruzione o perforazione intestinale, e quelli con altre comorbilità gravi saranno esclusi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età tra 18 e 75 anni
  • Cancro del colon -retto patologicamente confermato
  • Staging clinico chiaramente definito: incluso l'imaging o il carcinoma del colon -retto metastatico patologicamente confermato (stadio M1) e il carcinoma del colon -retto senza metastasi distanti (stadio M0)
  • Sopravvivenza prevista ≥ 3 mesi
  • Partecipazione volontaria e consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uso di probiotici, antibiotici o agenti immunosoppressivi entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico
  • Ostruzione intestinale completa preoperatoria o perforazione gastrointestinale
  • Perforazione gastrointestinale intraoperatoria o rottura del tumore
  • Storia precedente di chirurgia gastrointestinale (esclusa la chirurgia del cancro del colon -retto, appendicectomia e colecistectomia) o gravi malattie gastrointestinali come la malattia infiammatoria intestinale
  • Malattie immunitarie sistemiche o infettive simultanee, tra cui allergie gravi, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, epatite virale, sindrome da immunodeficienza acquisita, ecc.
  • Tumori maligni primari non guariti concorrenti
  • Grave disfunzione o fallimento degli organi
  • Altre condizioni ritenute inadatte a questo studio da parte dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HC
Gli individui sani senza cancro del colon -retto o altri tumori forniranno campioni di feci abbinati per età e sesso con gruppi di cancro
Procedura: Procedura di raccolta biospecimen
Raccolta di campioni fecali da volontari sani, pazienti con carcinoma del colon-retto non metastatico (M0) e metastatico (M1). Inoltre, la raccolta di campioni di tessuto durante l'intervento chirurgico da pazienti operabili (M0 e M1) per la successiva analisi della ricerca.
nmcrc
I partecipanti con carcinoma del colon -retto senza metastasi distanti (stadio M0) confermate da studi di imaging e/o esame patologico forniranno tessuto tumorale primario, tessuto normale adiacente e campioni di feci
Procedura: Procedura di raccolta biospecimen
Raccolta di campioni fecali da volontari sani, pazienti con carcinoma del colon-retto non metastatico (M0) e metastatico (M1). Inoltre, la raccolta di campioni di tessuto durante l'intervento chirurgico da pazienti operabili (M0 e M1) per la successiva analisi della ricerca.
mcrc
I partecipanti con carcinoma del colon -retto con metastasi distanti (stadio M1) confermate da studi di imaging e/o esame patologico forniranno tessuto tumorale primario, tessuto tumorale metastatico, tessuto normale adiacente e campioni di feci
Procedura: Procedura di raccolta biospecimen
Raccolta di campioni fecali da volontari sani, pazienti con carcinoma del colon-retto non metastatico (M0) e metastatico (M1). Inoltre, la raccolta di campioni di tessuto durante l'intervento chirurgico da pazienti operabili (M0 e M1) per la successiva analisi della ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità di microbiota intestinale Diversità tra pazienti con carcinoma del colon -retto con e senza metastasi peritoneali
Lasso di tempo: Campioni fecali raccolti al primo ricovero in ospedale del paziente; campioni di tessuto raccolti durante l'intervento chirurgico. Tutti i campioni analizzati entro 6 mesi dalla raccolta.
Confronto della diversità microbica tra metastasi e gruppi non metastasi, tra cui la diversità alfa (indice Chao1 per la ricchezza delle specie, l'indice di Shannon per la diversità delle specie) e la diversità beta (distanza di Bray-Curtis, distanza unifrac). Queste misurazioni valuteranno le differenze nella composizione del microbiota intestinale correlate alla metastasi peritoneale del cancro del colon -retto.
Campioni fecali raccolti al primo ricovero in ospedale del paziente; campioni di tessuto raccolti durante l'intervento chirurgico. Tutti i campioni analizzati entro 6 mesi dalla raccolta.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCRCGM-SYSU-2025-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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