タムスロシン0.4 mgの長期放出錠剤の比較バイオアベイラビリティ研究と、参照薬物オムニックOCAS®、塩酸タムスロシン0.4 mg、長期にわたる成人男性被験者の長期にわたる成人男性被験者の絶食条件下で

包含基準：

1. インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、ICFおよびこのプロトコルにリストされている要件と制限の順守を含む署名済みのインフォームドコンセントを与えることができます。
2. 18〜45歳の健康な男性被験者は、ICFに署名した時点で、静脈積みに耐えることができます。
3. 標準的な臨床、実験室、および機器の検査方法の結果に従って、「健康」であることの検証された診断。
4. 体重≥50kgおよび≤120kg、ボディマス指数≥18.5から≤30.0kg/m2。
5. 非喫煙者（少なくとも3か月間）。
6. 被験者は、研究への参加中およびその後30日間、棄権を維持するか（異性愛の性交を控える）か、二重障壁避妊を使用する必要があります。 ダブルバリア避妊法：マンションと一緒に使用されるコンドーム/ゲル/フィルム/クリーム/看板。

除外基準：

1. アレルギーの歴史または存在。
2. タムスロシンおよび/またはその他のアルファ1アドレノ系拮抗薬および/または研究薬のその他の励起具に対する既知の過敏症または不耐性。
3. 薬物誘発性血管浮腫の歴史。
4. 緑内障または白内障手術の歴史、存在、または必要性。
5. 心血管症（動脈低血圧を含む）、気管支肺、神経質、内分泌、生殖系（射精障害を含む）、および胃腸路の病気、肝臓（肝不足を含む）の病気（肝臓の不足を含む）、尿路骨、乳房障害を含む）、乳房障害を含む）の病気または慢性疾患の病歴または存在。痙攣攻撃の歴史。
6. 急性感染症（例 インフルエンザ、急性呼吸ウイルス感染症を含む。 Covid-19）最初のIMP投与の4週間未満。
7. 調査員の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらすか、結果に影響を与えるか、または研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性のある他の状態の存在。
8. 胃腸管の手術（虫垂切除を除く）。
9. 臨床血液数分析、生化学的血液分析、尿検査における正常なパラメーターからの逸脱。
10. 閉鎖性低血圧または失神の歴史または存在。
11. 収縮期血圧は、100 mmHg未満または130 mmHgを超えて、および/または60 mmHg未満または89 mmHgを超える拡張期血圧で測定されました。
12. 心拍数は1分あたり60または80を超えるビートを超えています。
13. ECG間隔と心拍数またはECGの形態の偏差。
14. スクリーニング時のHIVまたはB型肝炎またはCまたは梅毒の陽性検査結果。
15. スクリーニング時またはランダム化前に尿中のコチニンの陽性検査結果。
16. スクリーニング時またはランダム化前の薬物またはアルコールの正のスクリーン。
17. 調査員によって判断された既知または疑わしい薬物またはアルコール乱用。
18. アルコール消費は、IMPの最初の投与の6か月前に、週に10ユニット以上のアルコール（200 mlのドライワインまたは50 mlの強力なアルコール飲料または500 mlのビールに相当する1ユニット）。
19. IMP投与の最後の72時間以内に、柑橘類（グレープフルーツ、グレープフルーツジュースなど）とクランベリー（ジュース、フルーツドリンクなど）だけでなく、柑橘類（グレープフルーツ、グレープフルーツジュースなど）だけでなく、柑橘類（コーヒー、紅茶、チョコレート、エネルギードリンク、コーラなど）を含むキサンチンを含む物質の摂取量。
20. 循環器のダイナミクス、肝機能などに大きな影響を与える薬の投与（バルビツール酸塩、オメチュール、シメチジン、NSAID、ACE阻害剤、アンジオテンシンII受容体拮抗薬、利尿薬など）は、2か月または5倍の半数（何でも）未満（何でも）未満。
21. スクリーニング前に3か月または5人の半減期（何でも）にわたって薬物のデポフォームの使用。
22. 薬物が長い半減期を患っている場合、IMPの最初の投与（少なくとも5つの除去半減期）の2週間前の2週間前に、処方または非処方薬、ハーブ療法、ビタミン、ミネラルの使用。
23. 研究者の意見に従って被験者が自分の行動を適切に評価し、臨床研究プロトコルの要件に正しく従い、予想されるリスクと不快感の可能性を評価することを許可しない精神的、身体的、その他の理由。
24. 脱水（例 IMP投与の最後の48時間以内に、下痢、嘔吐、またはその他の原因による）。
25. 特別な食事をしている被験者（何らかの理由で、例えば 菜食主義者または低カロリーの食事[1000 cal/日未満]）最初のIMP投与の28日前と、研究中に食事を維持する意図。
26. 裁判中に過度の身体活動を実行する意図。
27. スクリーニングから1か月以内に血漿寄付/血液供与/失血> 500 mL> 500 mL以内にスクリーニング前に。
28. プロトコルとICFで概説されている手順と制限に従うことが不本意または不能。
29. 最初のIMP投与の3か月以内に別の臨床研究への参加。
30. タブレットを飲み込むことや断食または標準的な食事を消費するのが難しい。
31. 調査員の意見の理由は、被験者が研究に参加することを妨げます。
32. 研究中に予防接種を受ける予定。