En sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av tamsulosin 0,4 mg langvarig utgivelse tabletter kontra referansemedisinen Omnic OCAS®, tamsulosinhydroklorid 0,4 mg, langvarig frigjøring av filmbelagte tabletter, hos friske voksne hannpersoner, under faste forhold

Inkluderingskriterier:

1. I stand til å forstå det informerte samtykkeskjemaet (ICF) og gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i ICF og i denne protokollen.
2. Friske mannlige personer i alderen 18 til 45 år inkludert, på tidspunktet for å signere ICF, i stand til å tåle venipunktur.
3. Bekreftet diagnose av å være "sunn" i henhold til resultatene fra kliniske, laboratorie- og instrumentale metoder for undersøkelsesmetoder.
4. Kroppsvekt ≥50 kg og ≤ 120 kg, kroppsmasseindeks mellom ≥18,5 og ≤30,0 kg/m2.
5. Ikke-røykere (i minst 3 måneder).
6. Personer skal være villige til å forbli avholdende (avstå fra heterofil samleie) eller bruke dobbeltbarriere -prevensjon under deltakelse i studien og i 30 dager deretter. Prevensjonsmetode for dobbel barriere: Kondom brukt sammen med sædskum/gel/film/krem/suppositorium.

Eksklusjonskriterier:

1. Historie eller tilstedeværelse av allergier.
2. Kjent overfølsomhet eller intoleranse mot tamsulosin og/eller andre alfa 1 adreno-reseptorantagonister og/eller noen annen hjelpemiddel av studiemedisiner.
3. Historie med medikamentindusert angioødem.
4. Historie, tilstedeværelse eller nødvendighet av glaukom eller kataraktkirurgi.
5. Historie eller tilstedeværelse av akutte eller kroniske sykdommer ved kardiovaskulær (inkludert arteriell hypotensjon), bronkopulmonal, nervøs, endokrin, reproduktive systemer (inkludert ejakulasjonsforstyrrelser), og også sykdommer i mage -tarmkanalen, lever (inkludert leverinsuffisiens), uriniserende og kidneys (inkludert renet renalalvik), leversøkning), uriniseringer; Historie med krampaktige angrep.
6. Akutte smittsomme sykdommer (f.eks. Influensa, akutt respirasjonsvirale infeksjoner inkl. Covid-19) mindre enn 4 uker før den første IMP-administrasjonen.
7. Tilstedeværelsen av enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening enten kan sette emnet i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene, eller motivets evne til å delta i studien.
8. Kirurgi på mage -tarmkanalen (unntatt appendektomi).
9. Avvik fra de normale parametrene i klinisk blodtellende analyse, biokjemisk blodanalyse, urinalyse.
10. Historie eller tilstedeværelse av ortostatisk hypotensjon eller synkope.
11. Systolisk blodtrykk målt i en sittende stilling, mindre enn 100 mmHg eller over 130 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk under 60 mmHg eller over 89 mmHg.
12. Puls mindre enn 60 eller mer enn 80 slag per minutt.
13. Avvik på EKG -intervaller og hjertefrekvens eller EKG -morfologi.
14. Positive testresultater for HIV eller hepatitt B eller C eller syfilis ved screening.
15. Positivt testresultat for kotinin i urinen ved screening eller før randomisering.
16. Positiv skjerm for medisiner eller alkohol ved screening eller før randomisering.
17. Kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk som bedømt av etterforskeren.
18. Alkoholforbruk mer enn 10 enheter alkohol i uken (1 enhet som tilsvarer 200 ml tørrvin eller 50 ml sterk alkoholholdige drikker eller 500 ml øl) i løpet av seks måneder før den første administrasjonen av IMP.
19. Inntak av xantin som inneholder stoffer (f.eks. Kaffe, te, sjokolade, energidrikker, cola) samt sitrusfrukter (grapefrukt, grapefruktjuice etc.) og tyttebær (inkludert juice, fruktdrikker, etc.) i løpet av de siste 72 timene før Imp -administrasjonen.
20. Administrering av medisiner som har en betydelig effekt på sirkulasjonsdynamikk, leverfunksjon osv. (Barbiturater, omeprazol, cimetidin, NSAIDs, ACE-hemmere, angiotensin II reseptorantagonister, vanndrivende midler, etc.) mindre enn 2 måneder eller 5 halveringstid (hva som helst) før screening.
21. Bruken av depot-former av medisiner i 3 måneder eller 5 halveringstid (hva som er lengre) før screening.
22. Bruk av foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisinering, urtemedisiner, vitaminer og mineraler i løpet av de to ukene før den første administrasjonen av IMP eller lengre (minst 5 eliminering av halveringstid) hvis medisinen har en lang halveringstid.
23. Psykiske, fysiske og andre grunner som ikke lar forsøkspersonene i henhold til etterforskerens mening vurdere deres atferd tilstrekkelig, å følge riktig kravene i den kliniske studieprotokollen og vurdere forventede risikoer og mulig ubehag.
24. Dehydrering (f.eks. På grunn av diaré, oppkast eller andre årsaker) i løpet av de siste 48 timene før IMP -administrasjonen.
25. Emner som har vært på et spesielt kosthold (uansett grunn, f.eks. Vegetarianere eller hypokalorisk kosthold [mindre enn 1000 kal/dag]) i løpet av de 28 dagene før den første IMP -administrasjonen og intensjonen om å opprettholde kostholdet under studien.
26. Intensjon om å utføre overdreven fysiske aktiviteter under rettssaken.
27. Plasmadonasjon innen en måned fra screening eller bloddonasjon/blodtap> 500 ml innen 3 måneder før screening.
28. Uvillighet eller manglende evne til å følge prosedyrene og begrensningene som er skissert i protokollen og ICF.
29. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før den første IMP -administrasjonen.
30. Vanskeligheter med å svelge tabletter eller faste eller konsumere standardmåltider.
31. Enhver grunn etter etterforskerens mening, ville forhindre at emnet deltar i studien.
32. Planlagt å ha vaksinasjon under studien.