Um estudo comparativo de biodisponibilidade de tamsulosina 0,4 mg de comprimidos de liberação prolongada em comparação com o medicamento de referência omnic ocas®, cloridrato de tamsulosina 0,4 mg, comprimidos com liberação de filme de liberação prolongada, em indivíduos adultos saudáveis, em condições de jejum

Critérios de inclusão:

1. Capaz de entender o Formulário de Consentimento Informado (ICF) e fornecer consentimento informado assinado, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados na ICF e neste protocolo.
2. Indivíduos do sexo masculino saudáveis ​​com idades entre 18 e 45 anos, inclusive, no momento da assinatura da ICF, capazes de tolerar a função venosa.
3. O diagnóstico verificado de ser "saudável" de acordo com os resultados de métodos clínicos, laboratoriais e instrumentais padrão de exame.
4. Peso corporal ≥50 kg e ≤ 120 kg, índice de massa corporal entre ≥18,5 e ≤30,0 kg/m2.
5. Não fumantes (por pelo menos 3 meses).
6. Os indivíduos devem estar dispostos a permanecer abstinentes (abster -se de relações sexuais heterossexuais) ou usar contracepção de barreira dupla durante a participação no estudo e por 30 dias depois. Método contraceptivo de dupla barreira: preservativo usado juntamente com espuma espermicida/gel/filme/creme/supositório.

Critérios de exclusão:

1. História ou presença de alergias.
2. Hipersensibilidade ou intolerância conhecidas à tamsulosina e/ou a antagonistas adreno-receptoros alfa 1 e/ou qualquer outro excipiente dos medicamentos do estudo.
3. História do angioedema induzido por drogas.
4. História, presença ou necessidade de glaucoma ou cirurgia de catarata.
5. História ou presença de doenças agudas ou crônicas da cardiovascular (incluindo hipotensão arterial), sistemas broncopulmonares, nervosos, endócrinos e reprodutivos (incluindo distúrbios de ejaculação) e também doenças do trato gastrointestinal (fígado (incluindo insuficiência hepática), trato urinário e rides; História de ataques convulsivos.
6. Doenças infecciosas agudas (por exemplo influenza, infecções virais respiratórias agudas incl. Covid-19) Menos de 4 semanas antes da primeira administração do IMP.
7. A presença de qualquer outra condição que, na opinião do investigador, pode colocar o assunto em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
8. Cirurgia no trato gastrointestinal (exceto apendicectomia).
9. Desvios dos parâmetros normais na análise clínica do hemocultura, análise de sangue bioquímico, análise de urina.
10. História ou presença de hipotensão ou síncope ortostática.
11. A pressão arterial sistólica medida em uma posição sentada, menos de 100 mmHg ou acima de 130 mmHg e/ou pressão arterial diastólica abaixo de 60 mmHg ou acima de 89 mmHg.
12. Freqüência cardíaca inferior a 60 ou mais de 80 batidas por minuto.
13. Desvio nos intervalos do ECG e freqüência cardíaca ou morfologia do ECG.
14. Resultados positivos dos testes para HIV ou hepatite B ou C ou sífilis na triagem.
15. Resultado do teste positivo para cotinina na urina na triagem ou antes da randomização.
16. Tela positiva para drogas ou álcool na triagem ou antes da randomização.
17. Abuso de drogas ou álcool conhecido ou suspeito, julgado pelo investigador.
18. Consumo de álcool mais de 10 unidades de álcool por semana (1 unidade equivalente a 200 ml de vinho seco ou 50 ml de fortes bebidas alcoólicas ou 500 ml de cerveja) durante os seis meses anteriores à primeira administração do imp.
19. Ingestão de substâncias contendo xantina (por exemplo, café, chá, chocolate, bebidas energéticas, cola), bem como frutas cítricas (toranja, suco de toranja etc.) e cranberry (incluindo sucos, bebidas de frutas etc.) nas últimas 72 horas antes da administração do IMP.
20. Administração de medicamentos que têm um efeito significativo na dinâmica circulatória, função hepática, etc. (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, AINEs, inibidores da ECA, antagonistas do receptor da angiotensina II, diuréticos, etc.) menos de 2 meses ou 5 meias (mais longas) antes da triagem.
21. O uso de formas de depósito de qualquer medicamento por 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem.
22. Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, remédios à base de plantas, vitaminas e minerais durante as duas semanas anteriores à primeira administração do IMP ou mais (pelo menos 5 eliminação de meia-vida) se o medicamento tiver uma meia-vida longa.
23. Razões mentais, físicas e outras que não permitem que os sujeitos de acordo com a opinião do investigador avaliem adequadamente seu comportamento, sigam corretamente os requisitos do protocolo de estudo clínico e avalie os riscos esperados e o possível desconforto.
24. Desidratação (p. Devido à diarréia, vômito ou outras causas) nas últimas 48 horas antes da administração do IMP.
25. Os assuntos que estiveram em uma dieta especial (por qualquer motivo, por exemplo, Vegetarianos ou dieta hipocalórica [menos de 1000 cal/dia]) durante os 28 dias anteriores à primeira administração e intenção de IMP de manter a dieta durante o estudo.
26. Intenção de realizar atividades físicas excessivas durante o julgamento.
27. Doação de plasma dentro de um mês a partir de triagem ou doação de sangue/perda de sangue> 500 ml dentro de 3 meses antes da triagem.
28. Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos e restrições descritas no protocolo e na ICF.
29. Participação em outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da primeira administração do IMP.
30. Dificuldade em engolir comprimidos ou jejum ou consumir refeições padrão.
31. Qualquer motivo na opinião do investigador impediria o sujeito de participar do estudo.
32. Programado para ter vacinação durante o estudo.