En sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af tamsulosin 0,4 mg langvarig-release-tabletter mod referencemedicinen Omnic Ocas®, tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg, langvarig-frigivelsesfilmbelagte tabletter, hos raske voksne mandlige emner under fastende forhold

Inkluderingskriterier:

1. I stand til at forstå den informerede samtykkeformular (ICF) og give underskrevet informeret samtykke, der inkluderer overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i ICF og i denne protokol.
2. Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF, der er i stand til at tolerere venipunktur.
3. Verificeret diagnose af at være "sund" i henhold til resultaterne af standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøgelsesmetoder.
4. Kropsvægt ≥50 kg og ≤ 120 kg, kropsmasseindeks mellem ≥18,5 og ≤30,0 kg/m2.
5. Ikke-rygere (i mindst 3 måneder).
6. Personer skal være villige til at forblive abstinent (afstå fra heteroseksuel samleje) eller bruge dobbelt barriere -prævention under deltagelse i undersøgelsen og i 30 dage derefter. Double-Barrier-præventionsmetode: Kondom brugt sammen med spermicidskum/gel/film/fløde/suppositorium.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie eller tilstedeværelse af allergier.
2. Kendt overfølsomhed eller intolerance over for tamsulosin og/eller andre alfa 1 adreno-receptorantagonister og/eller enhver anden excipient af undersøgelsesmedicinerne.
3. Historie om medikamentinduceret angioødem.
4. Historie, tilstedeværelse eller nødvendighed af glaukom eller grå stær.
5. Historie eller tilstedeværelse af akutte eller kroniske sygdomme ved hjerte -kar (inklusive arteriel hypotension), bronchopulmonal, nervøs, endokrine, reproduktive systemer (inklusive ejakulationsforstyrrelser) og også sygdomme i mave -tarmkanalerne, leveren (inklusive leverinsufficiens), urinveje og nyrer (herunder nyresufficiens), blod, mentale sygdomme; Historie om krampagtige angreb.
6. Akutte infektionssygdomme (f.eks. Influenza, akutte respiratoriske virale infektioner inkl. Covid-19) mindre end 4 uger før den første IMP-administration.
7. Tilstedeværelsen af ​​enhver anden tilstand, der efter efterforskerens opfattelse enten kan sætte emnet i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller emnets evne til at deltage i undersøgelsen.
8. Kirurgi på mave -tarmkanalen (undtagen appendektomi).
9. Afvigelser fra de normale parametre i klinisk blodtællingsanalyse, biokemisk blodanalyse, urinalyse.
10. Historie eller tilstedeværelse af ortostatisk hypotension eller synkope.
11. Systolisk blodtryk målt i en siddende position, mindre end 100 mmHg eller over 130 mmHg og/eller diastolisk blodtryk under 60 mmHg eller over 89 mmHg.
12. Puls mindre end 60 eller mere end 80 slag pr. Minut.
13. Afvigelse på EKG -intervaller og hjerterytme eller EKG -morfologi.
14. Positive testresultater for HIV eller hepatitis B eller C eller syfilis ved screening.
15. Positivt testresultat for cotinin i urinen ved screening eller før randomisering.
16. Positiv skærm for stoffer eller alkohol ved screening eller før randomisering.
17. Kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug, der er bedømt af efterforskeren.
18. Alkoholforbrug Mere end 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed svarende til 200 ml tør vin eller 50 ml stærke alkoholholdige drikkevarer eller 500 ml øl) i løbet af de seks måneder før den første administration af imp.
19. Indtagelse af xanthin indeholdende stoffer (f.eks. Kaffe, te, chokolade, energidrikke, cola) samt citrusfrugter (grapefrugt, grapefrugtjuice osv.) Og tranebær (inklusive saft, frugtdrikke osv.) Inden for de sidste 72 timer før IMP -administrationen.
20. Administration af medicin, der har en signifikant effekt på kredsløbsdynamik, leverfunktion osv. (Barbiturater, omeprazol, cimetidin, NSAID'er, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister, diuretika osv.) Mindre end 2 måneder eller 5 halveringstider (hvad der er længere) før screening.
21. Anvendelsen af ​​depotformer for eventuelle lægemidler i 3 måneder eller 5 halveringstider (hvad der er længere) før screening.
22. Brug af foreskrevet eller ikke-ordineret medicin, urtemediciner, vitaminer og mineraler i løbet af de to uger før den første administration af IMP eller længere (mindst 5 eliminering af halveringstider), hvis medicinen har en lang halveringstid.
23. Psykiske, fysiske og andre grunde, der ikke tillader emnerne i henhold til efterforskerens mening om at vurdere deres adfærd tilstrækkeligt, at følge de kliniske undersøgelsesprotokollens krav korrekt og vurdere de forventede risici og mulige ubehag.
24. Dehydrering (f.eks. På grund af diarré, opkast eller andre årsager) inden for de sidste 48 timer før IMP -administrationen.
25. Emner, der har været på en speciel diæt (uanset grund, f.eks. Vegetarer eller hypokalorisk diæt [mindre end 1000 kal/dag]) i løbet af de 28 dage før den første IMP -administration og intention om at opretholde kosten under undersøgelsen.
26. Intention om at udføre overdreven fysiske aktiviteter under retssagen.
27. Plasmadonation inden for en måned fra screening eller bloddonation/blodtab> 500 ml inden for 3 måneder før screening.
28. Uvillighed eller manglende evne til at følge procedurerne og begrænsninger, der er beskrevet i protokollen og ICF.
29. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før den første IMP -administration.
30. Sværhedsgrad med at sluge tabletter eller faste eller konsumere standard måltider.
31. Enhver grund til efterforskerens opfattelse ville forhindre, at emnet deltager i undersøgelsen.
32. Planlagt til at have vaccination under undersøgelsen.