탬 설로 신 0.4 mg 연장 방출 정제 대 기준 약물 OMNIC OCAS®, 탐 술로신 히드로 클로라이드 0.4 mg, 연장 된 방출 필름 코팅 된 정제, 건강한 성인 남성 피험자의 비교 생체 이용률 연구.
2025년 10월 2일 업데이트: Berlin-Chemie AG Menarini Group
전향 적, 무작위, 개방형 라벨, 2- 처리, 2- 기간, 2- 시퀀스, 탬 쿨로신 히드로 클로라이드 0.4 mg, 연장 된 방출 정제 (Synthon hispania SL, Spain)에 대한 2- 기간, 2 분기, 크로스 오버 바이오 동등성 연구, 기준 약물 오스 오카스®, 타박상 hydrochloride 0.4 Mg, 연속 필름 제제 hydrochloride. (Astellas Pharma Europe B.V., 네덜란드), 금식 조건 하에서 건강한 성인 남성 피험자에서
이 연구의 목적은 옴닉 OCAS®와 비교하여 탐 술로신 하이드로 클로라이드 0.4 mg (Synthon Hispania SL, Spain)의 생체 동등성 및 안전성을 평가하는 것입니다. OMNIC OCAS®, Tamsulosin hydrochloride 0.4 mg, 연장 된 릴리스 필름-코팅 된 정제 (Astellas holy holy holy holy holy holy holy holy holy holy holy) 금식 조건에서 성인 남성 피험자.
연구 개요
상세 설명
이 단계 I 연구에서, 시험 약물 Tamsulosin Hydrochloride 0.4 mg, 연장 된 방출 정제 (Synthon Hispania SL, Spain)는 기준 약물 (Omnic OCAS®, Tamsulosin hydrochloride 0.4 mg, Astellas Pharma 유럽 B.V., The Netherlands of the Netherlands의 장기간에 의한 필름 제조 정제와 비교됩니다. 공복 조건 하에서 테스트 된 제형.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kai Schumacher, MD
- 전화번호: 2357 +49 (0)30 6707
- 이메일: kaischumacher@berlin-chemie.de
연구 연락처 백업
- 이름: Anja Pagenkopf
- 전화번호: 2878 +49 6707
- 이메일: apagenkopf@berlin-chemie.de
연구 장소
-
-
Ankuk Region
-
Yerevan, Ankuk Region, 아르메니아, 0037
- 모병
- "Tonus-Les" LLC
-
연락하다:
- Shougher Heboyan, MD
- 전화번호: 67 +374 936656
- 이메일: shogherheboyan@mail.ru
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- ICF (Informed Content Form)를 이해하고 ICF 및이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한을 준수하는 포함 된 사인 된 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- ICF에 서명 할 때 18 세에서 45 세 사이의 건강한 남성 피험자는 정맥이 천자를 견딜 수 있습니다.
- 표준 임상, 실험실 및 도구 검사 방법에 따라 "건강한"진단을 확인했습니다.
- 체중 ≥50 kg 및 ≤ 120 kg, 체질량 지수 ≥18.5와 ≤30.0 kg/m2 사이.
- 비 흡연자 (최소 3 개월).
- 피험자들은 연구에 참여하는 동안 및 그 이후 30 일 동안 기꺼이 금욕적 인 상태를 유지하거나 이중 장벽 피임법을 사용해야합니다. 이중 배열 피임법 : 정자 폼/겔/필름/크림/좌약과 함께 사용되는 콘돔.
제외 기준 :
- 알레르기의 역사 또는 존재.
- 탐 설로 신 및/또는 다른 알파 1 아드레노-수용체 길항제 및/또는 연구 약물의 다른 부형제에 대한 공지 된 과민성 또는 편협.
- 약물 유발 혈관 부종의 병력.
- 녹내장 또는 백내장 수술의 역사, 존재 또는 필요성.
- 심혈관 (동맥 저혈압 포함)의 급성 또는 만성 질환 (동맥 저혈압 포함), 기관지 굴론, 신경, 내분비, 생식 시스템 (사정 장애 포함) 및 위장관, 간질 (간질 포함), 비뇨기적 경계 (혈액 포함), 혈액을 포함하여, 신경질적인 불법 행위; 경련성 공격의 역사.
- 급성 전염병 (예 : 인플루엔자, 급성 호흡기 바이러스 감염 포함 COVID-19) 첫 번째 IMP 투여 전 4 주 미만.
- 조사관의 의견에 따르면, 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨릴 수 있거나 결과에 영향을 미치거나 연구에 참여할 수있는 대상의 능력에 영향을 줄 수있는 다른 조건의 존재.
- 위장관의 수술 (충수 절제술 제외).
- 임상 혈액 수 분석, 생화학 적 혈액 분석, 소변 검사에서 정상적인 파라미터와의 편차.
- 기립 성 저혈압 또는 종결의 역사 또는 존재.
- 수축기 혈압은 100mmHg 미만 또는 130mmHg 이상 및/또는 60mmHg 또는 89mmHg 이상 미만의 이완기 혈압에서 측정 된 수축기 혈압.
- 분당 60 개 또는 80 비트 미만의 심박수.
- ECG 간격 및 심박수 또는 ECG 형태의 편차.
- Screening시 HIV 또는 B 형 간염 또는 C 또는 매독에 대한 긍정적 인 테스트 결과.
- 스크리닝시 또는 무작위 화 전에 소변에서 코티닌에 대한 양성 검사 결과.
- 스크리닝시 또는 무작위 화 전에 약물 또는 알코올에 대한 양성 스크린.
- 조사관이 판단 한 것으로 알려진 약물 또는 알코올 남용.
- 알코올 소비 IMP의 첫 번째 투여 전 6 개월 전에 일주일에 10 대의 알코올 (200 ml의 드라이 와인 200ml 또는 50 ml의 강한 알코올 음료 또는 500 ml의 맥주).
- 크 산틴 함유 물질 (예 : 커피, 차, 초콜릿, 에너지 음료, 콜라)뿐만 아니라 감귤 과일 (자몽, 자몽 주스 등)과 IMP 투여 전 72 시간 내에 크랜베리 (주스, 과일 음료 등)의 섭취.
- 순환 역학, 간 기능 등 (Barbiturates, Omeprazol, Cimetidin, NSAIDS, ACE 억제제, Angiotensin II 수용체 길항제, 이뇨제 등)에 중대한 영향을 미치는 의약품의 투여.
- 스크리닝하기 전에 3 개월 또는 5 회 반감기 (더 오래) 동안 약물의 저장소 형식을 사용합니다.
- 약물이 긴 반감기가있는 경우, IMP를 처음 투여하기 전 2 주 전 (최소 5 번의 제거 반감기) 전 2 주 전에 처방 된 또는 처방되지 않은 약물, 약초 치료, 비타민 및 미네랄을 사용합니다.
- 수사관의 의견에 따라 피험자가 자신의 행동을 적절하게 평가하고 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 올바르게 따르고 예상 위험과 가능한 불편 함을 평가할 수없는 정신적, 신체적 및 기타 이유.
- 탈수 (예 : IMP 투여 전 48 시간 내에 설사, 구토 또는 기타 원인으로 인해).
- 특별한 다이어트를 한 피험자 (예 : 어떤 이유로 든 최초의 IMP 투여 전 28 일 전 및 연구 중에식이 요법을 유지하려는 의도.
- 시험 중에 과도한 신체 활동을 수행하려는 의도.
- 선별 또는 혈액 기증/혈액 손실> 500 ml로 1 개월 이내에 혈장 기증 스크리닝 전 3 개월 이내에.
- 프로토콜과 ICF에 요약 된 절차 및 제한을 따르지 않거나 의지가 없음.
- 첫 번째 IMP 관리 전 3 개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.
- 정제를 삼키거나 금식 또는 표준 식사를 소비하는 데 어려움.
- 조사관의 의견에 따라 어떤 이유라도 대상이 연구에 참여하는 것을 막을 수 있습니다.
- 연구 중에 예방 접종을 할 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Tamsulosin 0.4 mg 연장 방출 정제 (Synthon Hispania SL, 스페인)
공복 조건 하에서 240ml의 물을 갖는 단일 용량 투여 (0.4 mg)
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연장 방출 정제 0.4 mg (Synthon Hispania SL, 스페인)
장기간 방출, 필름 코팅 된 정제 (Astellas Pharma B.V., The Netherlands)
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활성 비교기: Omnic Ocas®, Tamsulosin Hydrochloride 0.4 mg, 연장 방출 필름 코팅 정제 (Astellas Pharma
공복 조건 하에서 240 ml의 물을 갖는 단일 용량 투여 (0.4 mg).
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연장 방출 정제 0.4 mg (Synthon Hispania SL, 스페인)
장기간 방출, 필름 코팅 된 정제 (Astellas Pharma B.V., The Netherlands)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 72시간
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최대 혈장 농도
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72시간
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AUC 0-T
기간: 72 시간
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혈장 농도 곡선 하의 영역에서 투여에서 마지막으로 관찰 된 농도 T에서 T에서.
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72 시간
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Auc 0-inf
기간: 무한대
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혈장 농도 곡선 하의 영역은 무한한 시간에 외삽 된 영역
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무한대
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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티맥스
기간: 72시간
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최대 혈장 농도까지의 시간
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72시간
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t 1/2
기간: 72 시간
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혈장 반감기
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72 시간
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λz
기간: 72 시간
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터미널 제거 속도 상수
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72 시간
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AUC 잔류 물
기간: 72 시간
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잔류 영역
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72 시간
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AUC 0-24
기간: 24 시간
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혈장 농도 곡선 아래 영역 0 ~ 24 시간
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24 시간
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부분 AUC 0-12
기간: 12 시간
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혈장 농도 곡선 하의 부분 영역 0 내지 12 시간
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12 시간
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부분 AUC 12-T
기간: 72 시간
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혈장 농도 곡선 하의 부분 영역은 12 시간에서 시간 t에서 마지막으로 관찰 된 농도로
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72 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 분석 (AES)
기간: 21 일
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AE가있는 피험자의 수 (%)
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21 일
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부작용 분석 (AES)
기간: 21 일
|
치료 관련 AES를 가진 대상의 수 (%)
|
21 일
|
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부작용 분석 (AES)
기간: 21 일
|
심각한 부작용 (SAE)이있는 피험자의 수 (%)
|
21 일
|
|
부작용 분석 (AES)
기간: 21 일
|
치료 관련 SAE가있는 대상의 수 (%)
|
21 일
|
|
부작용 분석 (AES)
기간: 21 일
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AES로 인해 연구에서 중단 된 피험자의 수 (%)
|
21 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shougher Heboyan, MD, "Tonus-Les" LLC, 2/1 Varshavyan street. 0037 Yerewan, Armenia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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