Uno studio comparativo di biodisponibilità di tamsulosina 0,4 mg compresse a rilascio prolungato rispetto al farmaco di riferimento OMNIC OCAS®, tamsulosina cloridrato 0,4 mg, compresse di rivestimento a rilascio prolungato

Criteri di inclusione:

1. In grado di comprendere il modulo di consenso informato (ICF) e fornire il consenso informato firmato che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nell'ICF e nel presente protocollo.
2. Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi, al momento della firma dell'ICF, in grado di tollerare la venipuntura.
3. Diagnosi verificata di essere "sani" in base ai risultati di metodi di esame clinici, di laboratorio e strumentali standard.
4. Peso corporeo ≥50 kg e ≤ 120 kg, indice di massa corporea tra ≥18,5 e ≤30,0 kg/m2.
5. Non fumatori (per almeno 3 mesi).
6. I soggetti dovrebbero essere disposti a rimanere astinenti (astenersi dal rapporto eterosessuale) o utilizzare la contraccezione a doppia barriera durante la partecipazione allo studio e per 30 giorni in seguito. Metodo contraccettivo a doppio barrier: preservativo usato insieme a schiuma/gel/film/crema/suppositoria.

Criteri di esclusione:

1. Storia o presenza di allergie.
2. Ipersensibilità nota o intolleranza alla tamsulosina e/o ad altri antagonisti alfa 1 surreno-recettori e/o qualsiasi altro eccipiente dei farmaci di studio.
3. Storia dell'angiedema indotto da farmaci.
4. Storia, presenza o necessità di glaucoma o chirurgia della cataratta.
5. Storia o presenza di malattie acute o croniche di sistemi cardiovascolari (inclusa l'ipotensione arteriosa), sistemi broncopolmoni, nervosi, endocrini, riproduttivi (compresi i disturbi dell'eiaculazione) e anche malattie del tratto gastrointestinale, fegato epatico (incluso insufficienza epatica), tratto urinario e ramine (incluso insufficienza renale), emuola mentale; Storia di attacchi convulsivi.
6. Malattie infettive acute (ad es. Influenza, infezioni virali respiratorie acute incl. Covid-19) meno di 4 settimane prima della prima amministrazione IMP.
7. La presenza di qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, può mettere a rischio l'argomento a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
8. Chirurgia sul tratto gastrointestinale (tranne l'appendicectomia).
9. Deviazioni dai parametri normali nell'analisi clinica del conteggio emocromo, analisi del sangue biochimico, analisi delle urine.
10. Storia o presenza di ipotensione ortostatica o sincope.
11. La pressione arteriosa sistolica misurata in posizione seduta, meno di 100 mmHg o superiore a 130 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica al di sotto di 60 mmHg o oltre 89 mmHg.
12. Frequenza cardiaca inferiore a 60 o più di 80 battiti al minuto.
13. Deviazione sugli intervalli ECG e la frequenza cardiaca o la morfologia ECG.
14. Risultati dei test positivi per HIV o epatite B o C o sifilide allo screening.
15. Risultato del test positivo per cotinina nelle urine allo screening o prima della randomizzazione.
16. Schermo positivo per droghe o alcol durante lo screening o prima della randomizzazione.
17. L'abuso di droghe o alcol noto o sospetto giudicato dall'investigatore.
18. Consumo di alcolici più di 10 unità di alcol a settimana (1 unità equivalente a 200 ml di vino secco o 50 ml di forti bevande alcoliche o 500 ml di birra) durante i sei mesi precedenti la prima amministrazione dell'imp.
19. Assunzione di xantina contenente sostanze (ad es. Caffè, tè, cioccolato, bevande energetiche, cola) e frutti di agrumi (pompelmo, succo di pompelmo ecc.) E mirtillo rosso (compresi succhi di frutta, bevande di frutta, ecc.) Entro le ultime 72 ore prima dell'amministrazione dell'imp.
20. Somministrazione di medicinali che hanno un effetto significativo sulla dinamica circolatoria, sulla funzione epatica, ecc. (Barbiturici, omeprazolo, cimetidina, FANS, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, diuretici, ecc.) Meno di 2 mesi o 5 mezzi-levi (non più) prima di screening.
21. L'uso di forme di deposito di qualsiasi farmaco per 3 mesi o 5 emivite (qualunque cosa sia più lunga) prima dello screening.
22. Uso di eventuali farmaci prescritti o non prescritti, rimedi a base di erbe, vitamine e minerali durante le due settimane precedenti alla prima somministrazione dell'imp o più a lungo (almeno 5 emivite di eliminazione) se il farmaco ha una lunga emivita.
23. Le ragioni mentali, fisiche e di altro tipo che non consentono ai soggetti secondo l'opinione dell'investigatore di valutare adeguatamente il loro comportamento, di seguire correttamente i requisiti del protocollo di studio clinico e di valutare i rischi attesi e il possibile disagio.
24. Disidratazione (ad es. a causa di diarrea, vomito o altre cause) entro le ultime 48 ore prima della somministrazione IMP.
25. Soggetti che hanno seguito una dieta speciale (per qualsiasi motivo, ad es. Vegetariani o dieta ipocalorica [meno di 1000 cal/giorno]) durante i 28 giorni precedenti alla prima somministrazione e intenzione di IMP di mantenere la dieta durante lo studio.
26. Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive durante il processo.
27. Donazione al plasma entro un mese dallo screening o dalla donazione di sangue/perdita di sangue> 500 ml entro 3 mesi prima dello screening.
28. La riluttanza o l'incapacità di seguire le procedure e le restrizioni delineate nel protocollo e nell'ICF.
29. Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima della prima somministrazione di imp.
30. Difficoltà a deglutire le compresse o il digiuno o il consumo di pasti standard.
31. Qualsiasi motivo secondo l'investigatore impedirebbe alla materia di partecipare allo studio.
32. Programmato per la vaccinazione durante lo studio.