Un estudio de biodisponibilidad comparativo de tabletas de liberación prolongada de 0,4 mg de 0,4 mg versus el medicamento de referencia OCAS® OCAS®, clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg, tabletas recubiertas de películas de liberación prolongada, en sujetos masculinos adultos sanos, en condiciones de ayuno, bajo condiciones de ayuno

Criterios de inclusión:

1. Capaz de comprender el Formulario de consentimiento informado (ICF) y dar consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumeradas en el ICF y en este protocolo.
2. Sujetos masculinos sanos de 18 a 45 años inclusive, al momento de firmar el ICF, capaces de tolerar la venipunción.
3. Diagnóstico verificado de ser "saludable" según los resultados de los métodos de examen clínicos, de laboratorio e instrumentales estándar.
4. Peso corporal ≥50 kg y ≤ 120 kg, índice de masa corporal entre ≥18.5 y ≤30.0 kg/m2.
5. No fumadores (durante al menos 3 meses).
6. Los sujetos deben estar dispuestos a permanecer abstinentes (abstenerse de las relaciones sexuales heterosexuales) o usar la anticoncepción de doble barrera durante la participación en el estudio y durante 30 días a partir de entonces. Método anticonceptivo de doble barrera: condón utilizado junto con espuma espermicida/gel/película/crema/supositorio.

Criterios de exclusión:

1. Historia o presencia de alergias.
2. Hipersensibilidad o intolerancia conocidas a la tamsulosina y/u otros antagonistas adrenocreno-receptores alfa 1 y/o cualquier otro excipiente de los medicamentos del estudio.
3. Historia del angioedema inducido por drogas.
4. Historia, presencia o necesidad de glaucoma o cirugía de cataratas.
5. Historia o presencia de enfermedades agudas o crónicas de los sistemas cardiovasculares (incluida la hipotensión arterial), los sistemas broncopulmonares, nerviosos, endocrinos y reproductivos (incluidos los trastornos de eyaculación) y también las enfermedades de la tracto gastrointenal, el hígado (incluida la insuficiencia hepática), los tractos urinarios y los riñones (incluidas la insuficiencia renal), la sangre, la sangre, las enfermedades mentales mental; Historia de ataques convulsivos.
6. Enfermedades infecciosas agudas (p. Ej. influenza, infecciones virales respiratorias agudas incl. Covid-19) menos de 4 semanas antes de la primera administración de IMP.
7. La presencia de cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a la participación en el estudio, o influir en los resultados, o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
8. Cirugía en el tracto gastrointestinal (excepto la apendicectomía).
9. Desviaciones de los parámetros normales en el análisis clínico del recuento sanguíneo, análisis de sangre bioquímica, análisis de orina.
10. Historia o presencia de hipotensión ortostática o síncope.
11. La presión arterial sistólica medida en una posición sentada, menos de 100 mmHg o más de 130 mmHg y/o la presión arterial diastólica por debajo de 60 mmHg o por encima de 89 mmHg.
12. Frecuencia cardíaca menos de 60 o más de 80 latidos por minuto.
13. Desviación en los intervalos de ECG y la frecuencia cardíaca o la morfología del ECG.
14. Resultados positivos de las pruebas para el VIH o hepatitis B o C o sífilis en la detección.
15. Resultado positivo de la prueba para cotinina en la orina en la detección o antes de la aleatorización.
16. Pantalla positiva para drogas o alcohol en la detección o antes de la aleatorización.
17. Abuso conocido o sospechoso de drogas o alcohol según lo juzgado por el investigador.
18. Consumo de alcohol Más de 10 unidades de alcohol por semana (1 unidad equivalente a 200 ml de vino seco o 50 ml de bebidas alcohólicas fuertes o 500 ml de cerveza) durante los seis meses anteriores a la primera administración del IMP.
19. La ingesta de sustancias que contienen xantina (por ejemplo, café, té, chocolate, bebidas energéticas, cola), así como cítricos (pomelo, jugo de toronja, etc.) y arándanos (incluidos jugos, bebidas de frutas, etc.) dentro de las últimas 72 horas antes de la administración de la impración.
20. Administración de medicamentos que tienen un efecto significativo sobre la dinámica circulatoria, la función hepática, etc. (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, AINE, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II, diuréticos, etc.) menos de 2 meses o 5 medianas vidas (lo que sea más largo) antes de la detección.
21. El uso de formas de depósito de cualquier medicamento durante 3 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la detección.
22. Uso de cualquier medicamento prescrito o no prescrito, remedios herbales, vitaminas y minerales durante las dos semanas previas a la primera administración del IMP o más (al menos 5 vidas medias de eliminación) si el medicamento tiene una larga vida media.
23. Las razones mentales, físicas y de otro tipo que no permiten que los sujetos de acuerdo con la opinión del investigador evalúen adecuadamente su comportamiento, sigan correctamente los requisitos del protocolo de estudio clínico y evalúen los riesgos esperados y las posibles molestias.
24. Deshidratación (p. Debido a la diarrea, vómitos u otras causas) dentro de las últimas 48 horas antes de la administración de IMP.
25. Sujetos que han estado en una dieta especial (por cualquier razón, p. vegetarianos o dieta hipocalórica [menos de 1000 cal/día]) durante los 28 días anteriores a la primera administración de IMP y la intención de mantener la dieta durante el estudio.
26. Intención de realizar actividades físicas excesivas durante el juicio.
27. Donación de plasma dentro de un mes posterior a la detección o donación de sangre/pérdida de sangre> 500 ml dentro de los 3 meses previos a la detección.
28. No voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos y restricciones descritas en el protocolo y el ICF.
29. Participación en otro estudio clínico dentro de los 3 meses previos a la primera administración de IMP.
30. Dificultad para tragar tabletas o ayuno o consumir comidas estándar.
31. Cualquier razón en opinión del investigador evitaría que el sujeto participe en el estudio.
32. Programado para vacunarse durante el estudio.