TAMSULOSIN 0.4 mg长时间释放片的比较生物利用度研究与参考药物OMNICECAS®,TAMSULOSIN盐酸盐盐酸盐0.4毫克,在健康的成年男性受试者中,在健康的成年男性受试者中,长时间释放膜涂层片
2025年10月2日 更新者:Berlin-Chemie AG Menarini Group
A Prospective, Randomised, Open Label, Single Dose, Two-treatment, Two-period, Two-sequence, Crossover Bioequivalence Study of Tamsulosin Hydrochloride 0.4 mg, Prolonged-release Tablets (Synthon Hispania SL, Spain) Versus the Reference Drug Omnic Ocas®, Tamsulosin Hydrochloride 0.4 mg, Prolonged-release Film-coated在禁食条件下,在健康的成年男性受试者中,片剂(荷兰的阿斯特拉斯制药欧洲B.V.)
The aim of this study is to evaluate the bioequivalence and safety of Tamsulosin hydrochloride 0.4 mg, prolonged-release tablets (Synthon Hispania SL, Spain), compared to Omnic Ocas®, Tamsulosin hydrochloride 0.4 mg, prolonged-release film-coated tablets (Astellas Pharma Europe B.V., the Netherlands), after single dose administration在健康的成年男性受试者中,在禁食条件下。
研究概览
详细说明
In this Phase I study, the test medication Tamsulosin hydrochloride 0.4 mg, prolonged-release tablets (Synthon Hispania SL, Spain) is compared to the reference medication (Omnic Ocas®, Tamsulosin hydrochloride 0.4 mg, prolonged-release film-coated tablets by Astellas Pharma Europe B.V., the Netherlands) in terms of bioequivalence of禁食条件下测试的配方。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Kai Schumacher, MD
- 电话号码:2357 +49 (0)30 6707
- 邮箱:kaischumacher@berlin-chemie.de
研究联系人备份
- 姓名:Anja Pagenkopf
- 电话号码:2878 +49 6707
- 邮箱:apagenkopf@berlin-chemie.de
学习地点
-
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Ankuk Region
-
Yerevan、Ankuk Region、亚美尼亚、0037
- 招聘中
- "Tonus-Les" LLC
-
接触:
- Shougher Heboyan, MD
- 电话号码:67 +374 936656
- 邮箱:shogherheboyan@mail.ru
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 能够理解知情同意书(ICF)并给予签署的知情同意书,其中包括遵守ICF和本协议中列出的要求和限制。
- 在签署ICF时,健康的男性受试者,年龄在18至45岁的受试者中,能够容忍静脉穿刺。
- 根据标准临床,实验室和工具性检查方法的结果,已验证的诊断是“健康”的。
- 体重≥50kg且≤120kg,体重指数≥18.5和≤30.0kg/m2。
- 非吸烟者(至少3个月)。
- 受试者应愿意戒酒(避免异性恋性交),或在参与研究期间使用双重障碍避孕,此后30天。 双级避孕方法:避孕套与精子泡沫/凝胶/胶片/奶油/栓剂一起使用。
排除标准:
- 过敏的历史或存在。
- 已知的对Tamsulosin和/或其他α1adreno受体拮抗剂和/或研究药物的任何其他赋形剂的超敏反应或不耐受性。
- 药物诱导的血管性水肿的史。
- 青光眼或白内障手术的病史,存在或必要性。
- 心血管急性或慢性疾病的病史或存在,支气管肺,神经,神经,内分泌,生殖系统(包括射精障碍)以及胃肠道疾病以及胃肠道疾病,肝脏,肝脏(包括肝疾病),肾小管和肾脏疾病(包括肾脏疾病)(包括肾脏疾病)(包括肾脏疾病)(包括肾脏疾病);抽搐攻击的历史。
- 急性传染病(例如 流感,急性呼吸道病毒感染。 COVID-19)不到第一个IMP给药前不到4周。
- 研究人员认为,任何其他条件可能会因参与研究而使受试者处于危险之中,或者影响结果,或者受试者参与研究的能力。
- 胃肠道手术(阑尾切除术除外)。
- 临床血数分析中的正常参数,生化血液分析,尿液分析的偏差。
- 常规性低血压或晕厥的历史或存在。
- 收缩压在坐姿下测量,小于100 mmHg或以上130 mmHg和/或舒张压低于60 mmHg或高于89 mmHg。
- 心率小于60或超过每分钟80次。
- ECG间隔和心率或ECG形态的偏差。
- 筛查时HIV或肝炎或C或梅毒的阳性测试结果。
- 筛查时或随机化之前,尿液中可替宁的阳性测试结果。
- 筛查或随机化之前药物或酒精的阳性筛查。
- 已知或怀疑的毒品或酗酒是由调查人员判断的。
- 在IMP首次管理之前的六个月中,酒精消耗量超过10个单位的酒精(相当于200毫升干葡萄酒或50毫升浓的酒精饮料或500毫升啤酒)。
- 在IMP管理前的最后72小时内,摄入含有黄嘌呤的物质(例如咖啡,茶,巧克力,能量饮料,可乐)以及柑橘类水果(葡萄柚,葡萄柚汁等)和蔓越莓(包括果汁,水果饮料等)。
- 对循环动力学,肝功能等有重大影响的药物(巴比妥酸酯,奥美吡唑,Cimetidin,NSAIDS,ACE抑制剂,Angiotensin II受体拮抗剂,利尿剂等)少于2个月或5个半寿命(无论是更长的)。
- 在筛查之前,使用3个月或5个半衰期(任何更长的时间)的任何药物的仓库形式。
- 如果药物的半衰期很长,则使用任何规定的或非处方药,草药,维生素和矿物质(至少5个消除半衰期)。
- 不允许受试者根据研究者的意见对受试者进行充分评估其行为的心理,身体和其他原因,正确遵循临床研究方案的要求并评估预期的风险和可能的不适。
- 脱水(例如 由于腹泻,呕吐或其他原因)在IMP给药前的最后48小时内。
- 一直以特殊饮食的对象(无论出于何种原因,例如 在第一个IMP给药前的28天内,素食主义者或低温饮食[少于1000 cal/day])在研究过程中维持饮食的意图。
- 审判期间有意进行过多的体育活动。
- 在筛查前3个月内筛查或捐赠或失血量> 500 mL的一个月内血浆捐赠。
- 不愿意或无法遵循协议和ICF中概述的程序和限制。
- 在第一个IMP给药之前的3个月内,参加另一项临床研究。
- 难以吞咽平板电脑,禁食或食用标准餐。
- 在调查人员看来,任何原因都将阻止受试者参加研究。
- 计划在研究期间进行疫苗接种。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Tamsulosin 0.4毫克长时间释放片(西班牙Synthon西班牙裔SL)
在禁食条件下,单剂量给药(0.4 mg),用240毫升水
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长时间释放片0.4毫克(西班牙Synthon西班牙裔SL)
长时间释放,薄膜涂层的片剂(荷兰的Astellas Pharma B.V.)
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有源比较器:OMNICOCAS®,TAMSULOSIN盐酸盐0.4毫克,长时间释放膜涂层片剂(Astellas Pharma
在禁食条件下,单剂量给药(0.4 mg),用240毫升水。
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长时间释放片0.4毫克(西班牙Synthon西班牙裔SL)
长时间释放,薄膜涂层的片剂(荷兰的Astellas Pharma B.V.)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间:72小时
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最大血浆浓度
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72小时
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AUC 0-T
大体时间:72小时
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从给药到最后观察到时间t的血浆浓度曲线下的面积
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72小时
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AUC 0英寸
大体时间:无穷大
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排除在无限时间的血浆浓度曲线下的面积
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无穷大
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高温度
大体时间:72小时
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达到最大血浆浓度的时间
|
72小时
|
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T 1/2
大体时间:72小时
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血浆半衰期
|
72小时
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λz
大体时间:72小时
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终端消除率常数
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72小时
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AUC残基
大体时间:72小时
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残留面积
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72小时
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AUC 0-24
大体时间:24小时
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从时间0到24小时,等离子体浓度曲线下的面积
|
24小时
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部分AUC 0-12
大体时间:12小时
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从时间0到12小时,等离子体浓度曲线下的部分区域
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12小时
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部分AUC 12-T
大体时间:72小时
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等离子体浓度曲线的部分面积从12小时到最后观察到时间t的浓度
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72小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分析不良事件(AES)
大体时间:21天
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任何AE的受试者数量(%)
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21天
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分析不良事件(AES)
大体时间:21天
|
与治疗相关的AE的受试者的数量(%)
|
21天
|
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分析不良事件(AES)
大体时间:21天
|
任何严重不良事件(SAE)的受试者的数字(%)
|
21天
|
|
分析不良事件(AES)
大体时间:21天
|
与治疗相关的受试者的数量(%)
|
21天
|
|
分析不良事件(AES)
大体时间:21天
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由于AES导致的研究,数量(%)的受试者
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Shougher Heboyan, MD、"Tonus-Les" LLC, 2/1 Varshavyan street. 0037 Yerewan, Armenia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月8日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月4日
首次发布 (估计的)
2025年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月2日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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