Сравнительное исследование биодоступности тамсулозина 0,4 мг таблеток с пролонгированным высвобождением по сравнению с эталонным лекарственным средством OMNIC OCAS®, гидрохлорид тамсулозина 0,4 мг, таблетки с пленкой с длительным высвобождением, у здоровых взрослых мужчин, в условиях поста поста, в условиях поста, в условиях поста поста, в условиях поста, в условиях продолжительного высвобождения, у здоровых взрослых субъектов, в условиях поста поста, в условиях поста, в условиях пота

Критерии включения:

1. Способен понять форму информированного согласия (ICF) и дать подписанное информированное согласие, которое включает в себя соответствие требованиям и ограничениям, перечисленным в ICF и в этом протоколе.
2. Здоровые мужские субъекты в возрасте от 18 до 45 лет включительно во время подписания ICF способны переносить венопунктуру.
3. Проверенный диагноз «здорового» в соответствии с результатами стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования.
4. Вес тела ≥50 кг и ≤ 120 кг, индекс массы тела между ≥18,5 и ≤30,0 кг/м2.
5. Некурящие (не менее 3 месяцев).
6. Субъекты должны быть готовы оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуального полового акта) или использовать двойную барьерную контрацепцию во время участия в исследовании и в течение 30 дней после этого. Метод противозачаточных средств с двойным обработкой: презерватив, используемый вместе со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием.

Критерии исключения:

1. История или присутствие аллергии.
2. Известная гиперчувствительность или непереносимость к тамсулозину и/или другим антагонистам адрено-рецептора альфа 1 и/или любым другим наполнителем исследуемых препаратов.
3. История ангионевротического обзора, вызванного наркотиками.
4. История, наличие или необходимость глаукомы или хирургии катаракты.
5. История или наличие острых или хронических заболеваний сердечно -сосудистых (включая артериальную гипотензию), бронхопульмона, нервных, эндокринных, репродуктивных систем (включая расстройства эякуляции), а также заболевания желудочно -кишечного тракта, печени (включая печеночную склонность), мочевые тракта и полюстные (включая инсаировка ренинга), умственные дезибтности), умственные дисессии; История судорожных атак.
6. Острые инфекционные заболевания (например, грипп, острые респираторные вирусные инфекции вкл. Covid-19) менее чем за 4 недели до первой администрации IMP.
7. Наличие любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может либо подвергать субъекта риска из -за участия в исследовании, либо влиять на результаты, либо способность субъекта участвовать в исследовании.
8. Хирургия на желудочно -кишечном тракте (кроме аппендэктомии).
9. Отклонения от нормальных параметров при клиническом анализе крови, биохимическом анализе крови, анализ мочи.
10. История или наличие ортостатической гипотонии или обмороки.
11. Систолическое артериальное давление, измеренное в положении сидения, менее 100 мм рт.ст. или выше 130 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ниже 60 мм рт. Ст. Или выше 89 мм рт.
12. Частота сердечных сокращений менее 60 или более 80 ударов в минуту.
13. Отклонение на интервале ЭКГ и частоту сердечных сокращений или морфология ЭКГ.
14. Положительные результаты испытаний для ВИЧ или гепатита B или C или сифилиса при скрининге.
15. Положительный результат теста для котинина в моче при скрининге или до рандомизации.
16. Положительный экран для наркотиков или алкоголя на скрининге или до рандомизации.
17. Известный или подозреваемый злоупотребление наркотиками или алкоголем в соответствии с следователем.
18. Потребление алкоголя более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица эквивалента 200 мл сухого вина или 50 мл сильных алкогольных напитков или 500 мл пива) в течение шести месяцев до первой введения IMP.
19. Потребление ксантина, содержащих вещества (например, кофе, чай, шоколад, энергетические напитки, кола), а также цитрусовые (грейпфрут, грейпфрутовый сок и т. Д.) И клюква (включая соки, фруктовые напитки и т. Д.) В течение последних 72 часов до введения ИМП.
20. Введение лекарств, которые оказывают значительное влияние на динамику кровообращения, функцию печени и т. Д. (Барбитураты, омепразол, циметидин, НПВП, ингибиторы АПФ, антагонисты рецептора ангиотензина II, диуретики и т. Д.)
21. Использование форм депо любых лекарств в течение 3 месяцев или 5 полураспада (что бывает длиннее) перед проверкой.
22. Использование каких-либо предписанных или не назначаемых лекарств, травяных средств, витаминов и минералов в течение двух недель до первого введения IMP или дольше (по меньшей мере 5 полураспада, если лекарство имеет длинный период полураспада.
23. Ментальные, физические и другие причины, которые не позволяют субъектам в соответствии с мнением исследователя адекватно оценивать свое поведение, правильно следовать требованиям протокола клинического исследования и оценить ожидаемые риски и возможный дискомфорт.
24. Обезвоживание (например, Из -за диареи, рвоты или других причин) в течение последних 48 часов до введения IMP.
25. Субъекты, которые были на специальной диете (по какой -либо причине, например, Вегетарианцы или гипокалорическая диета [менее 1000 кал/день]) в течение 28 дней до первого введения IMP и намерения поддерживать диету во время исследования.
26. Намерение выполнять чрезмерные физические упражнения во время испытания.
27. Донорство в плазме в течение одного месяца после скрининга или донорства крови/потери крови> 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
28. Нежелание или неспособность следовать процедурам и ограничениям, изложенным в протоколе и ICF.
29. Участие в другом клиническом исследовании за 3 месяца до первой введения IMP.
30. Сложность глотания таблеток или пост или потребление стандартного блюда.
31. Любая причина, по мнению следователя, помешает предмету участвовать в исследовании.
32. Планируется иметь вакцинацию во время исследования.