A Comparative Bioavailability Study of Tamsulosin 0.4 mg Prolonged-release Tablets Versus the Reference Drug Omnic Ocas®, Tamsulosin Hydrochloride 0.4 mg, Prolonged-release Film-coated Tablets, in Healthy Adult Male Subjects, Under Fasting Conditions

Critères d'inclusion:

1. Capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé (ICF) et de donner un consentement éclairé signé qui comprend le respect des exigences et restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole.
2. Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclusifs, au moment de la signature de l'ICF, capable de tolérer la ponction veineuse.
3. Diagnostic vérifié d'être "en bonne santé" en fonction des résultats des méthodes standard, de laboratoire et d'instruments standard d'examen.
4. Poids corporel ≥ 50 kg et ≤ 120 kg, indice de masse corporelle entre ≥ 18,5 et ≤ 30,0 kg / m2.
5. Non-fumeurs (pendant au moins 3 mois).
6. Les sujets doivent être disposés à rester abstinents (s'abstenir des rapports hétérosexuels) ou à utiliser une contraception à double barrière pendant la participation à l'étude et pendant 30 jours par la suite. Méthode contraceptive à double barrière: préservatif utilisé avec la mousse spermicide / gel / film / crème / suppositoire.

Critères d'exclusion:

1. Histoire ou présence d'allergies.
2. Hypersensibilité ou intolérance connue à la tamsulosine et / ou à d'autres antagonistes des récepteurs adréno-récepteurs alpha 1 et / ou tout autre excipient des médicaments d'étude.
3. Antécédents de l'œdème de l'angio induit par la drogue.
4. Antécédents, présence ou nécessité de glaucome ou de chirurgie de la cataracte.
5. Histoire ou présence de maladies aiguës ou chroniques de cardiovasculaires (y compris l'hypotension artérielle), de systèmes bronchopulmonaires, nerveux, endocriniens, reproductifs (y compris les troubles de l'éjaculation), et également des maladies des voies gastro-intestinales, du foie (y compris des insuffisances hépatiques), des produits urinaires et des reins (notamment une insuffisance rénale), du sang, du sang, du sang, du sang, du sang, du sang, des maladies mentales; Histoire des attaques convulsives.
6. Maladies infectieuses aiguës (par ex. Infections virales respiratoires aiguës, incl. Covid-19) moins de 4 semaines avant la première administration IMP.
7. La présence de toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de la participation à l'étude, soit influencer les résultats, soit la capacité du sujet à participer à l'étude.
8. Chirurgie sur le tractus gastro-intestinal (sauf l'appendicectomie).
9. Écarts par rapport aux paramètres normaux de l'analyse clinique de la numération sanguine, analyse du sang biochimique, analyse d'urine.
10. Histoire ou présence d'hypotension ou de syncope orthostatique.
11. La pression artérielle systolique mesurée en position assise, moins de 100 mmHg ou plus de 130 mmHg et / ou la pression artérielle diastolique en dessous de 60 mmHg ou plus de 89 mmHg.
12. Fréquence cardiaque moins de 60 ou plus de 80 battements par minute.
13. Déviation sur les intervalles ECG et la fréquence cardiaque ou la morphologie ECG.
14. Résultats des tests positifs pour le VIH ou l'hépatite B ou C ou la syphilis au dépistage.
15. Résultat de test positif pour la cotinine dans l'urine au dépistage ou avant la randomisation.
16. Écran positif pour les drogues ou l'alcool au dépistage ou avant la randomisation.
17. L'abus de drogues ou d'alcool connus ou suspects, jugés par l'enquêteur.
18. Consommation d'alcool plus de 10 unités d'alcool par semaine (1 unité équivalente à 200 ml de vin sec ou 50 ml de boissons alcoolisées fortes ou 500 ml de bière) au cours des six mois précédant la première administration de l'IMP.
19. Apport de xanthine contenant des substances (par exemple, du café, du thé, du chocolat, des boissons énergisantes, du cola) ainsi que des agrumes (pamplemousse, jus de pamplemousse, etc.) et la canneberge (y compris les jus, les boissons aux fruits, etc.) au cours des 72 dernières heures avant l'administration.
20. Administration de médicaments qui ont un effet significatif sur la dynamique circulatoire, la fonction hépatique, etc. (barbituriques, oméprazol, cimétidine, ANCA, inhibiteurs de l'ECA, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, diurétiques, etc.) moins de 2 mois ou 5 demi-vivants (peu importe) avant la dépistage.
21. L'utilisation de formes de dépôt de tout médicament pendant 3 mois ou 5 demi-vies (quel que soit le plus long) avant le dépistage.
22. Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit, remèdes à base de plantes, vitamines et minéraux au cours des deux semaines précédant la première administration de l'IMP ou plus (au moins 5 demi-vies d'élimination) si le médicament a une longue demi-vie.
23. Les raisons mentales, physiques et autres qui ne permettent pas aux sujets de l'opinion de l'investigateur d'évaluer de manière adéquate leur comportement, de suivre correctement les exigences du protocole d'étude clinique et d'évaluer les risques attendus et l'inconfort possible.
24. Déshydratation (par ex. en raison de la diarrhée, des vomissements ou d'autres causes) dans les 48 dernières heures avant l'administration IMP.
25. Les sujets qui ont suivi un régime spécial (pour une raison quelconque, par exemple Végétariens ou régime hypocalorique [moins de 1000 cal / jour]) pendant les 28 jours précédant la première administration IMP et l'intention de maintenir le régime alimentaire pendant l'étude.
26. Intention d'effectuer des activités physiques excessives pendant le procès.
27. Don plasma dans le mois suivant le dépistage ou le don de sang / perte de sang> 500 ml dans les 3 mois avant le dépistage.
28. Réticence ou incapacité à suivre les procédures et restrictions décrites dans le protocole et l'ICF.
29. Participation à une autre étude clinique dans les 3 mois avant la première administration IMP.
30. Difficulté à avaler des comprimés ou à jeûner ou à consommer des repas standard.
31. Toute raison de l'avis de l'enquêteur empêcherait le sujet de participer à l'étude.
32. Prévu pour avoir la vaccination pendant l'étude.