En jämförande biotillgänglighetsstudie av tamsulosin 0,4 mg Långvariga frisättningstabletter kontra referensläkemedlet OMNIC OCAS®, Tamsulosinhydroklorid 0,4 mg, filmbelagda tabletter i frisk vuxen, under fasta förhållanden

Inkluderingskriterier:

1. Kan förstå det informerade samtyckesformuläret (ICF) och ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICF och i detta protokoll.
2. Friska manliga försökspersoner i åldrarna 18 till 45 år inklusive, vid undertecknandet av ICF, kan tolerera venipunktur.
3. Verifierad diagnos av att vara "frisk" enligt resultaten från standardkliniska, laboratorie- och instrumentella metoder för undersökning.
4. Kroppsvikt ≥50 kg och ≤ 120 kg, kroppsmassaindex mellan ≥18,5 och ≤30,0 kg/m2.
5. Icke-rökare (i minst 3 månader).
6. Ämnen bör vara villiga att förbli abstinent (avstå från heteroseksuell samlag) eller använda dubbelbarriär preventivmedel under deltagande i studien och i 30 dagar därefter. Preventivmetod för dubbelbarriär: Kondom används tillsammans med spermicidal skum/gel/film/grädde/suppositorium.

Uteslutningskriterier:

1. Historia eller närvaro av allergier.
2. Känd överkänslighet eller intolerans mot tamsulosin och/eller annan alfa 1 adreno-receptorantagonister och/eller någon annan hjälpämne av studieläkemedlen.
3. Historik om läkemedelsinducerat angioödem.
4. Historia, närvaro eller nödvändighet av glaukom eller grå starrkirurgi.
5. Historia eller närvaro av akuta eller kroniska sjukdomar i hjärt -kärl (inklusive arteriell hypotension), bronkopulmonal, nervös, endokrin, reproduktionssystem (inklusive utlösningstörningar) och även sjukdomar i gastrointestinala kanaler, lever (inklusive leverinsufficiens), urinära områden och njur (inklusive njurets insikt, blod, blod, blod, blod, blod,; Historia om krampattacker.
6. Akuta infektionssjukdomar (t.ex. Influensa, akuta andningsvirala infektioner inkl. Covid-19) mindre än fyra veckor före den första IMP-administrationen.
7. Närvaron av något annat tillstånd som enligt utredarens åsikt antingen kan riskera ämnet på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller ämnets förmåga att delta i studien.
8. Kirurgi på mag -tarmkanalen (utom appendektomi).
9. Avvikelser från de normala parametrarna i klinisk blodantalanalys, biokemisk blodanalys, urinalys.
10. Historia eller närvaro av ortostatisk hypotension eller synkope.
11. Systoliskt blodtryck mätt i sittande läge, mindre än 100 mmHg eller över 130 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck under 60 mmHg eller över 89 mmHg.
12. Hjärtfrekvens mindre än 60 eller mer än 80 slag per minut.
13. Avvikelse på EKG -intervaller och hjärtfrekvens eller EKG -morfologi.
14. Positiva testresultat för HIV eller hepatit B eller C eller syfilis vid screening.
15. Positivt testresultat för kotinin i urinen vid screening eller före randomisering.
16. Positiv skärm för droger eller alkohol vid screening eller före randomisering.
17. Känd eller misstänkt narkotika- eller alkoholmissbruk som bedöms av utredaren.
18. Alkoholkonsumtion Mer än 10 enheter alkohol i veckan (1 enhet motsvarar 200 ml torrt vin eller 50 ml starka alkoholhaltiga drycker eller 500 ml öl) under de sex månaderna före den första administrationen av imp.
19. Intag av xantin som innehåller ämnen (t.ex. kaffe, te, choklad, energidrycker, cola) samt citrusfrukter (grapefrukt, grapefruktjuice etc.) och tranbär (inklusive juicer, fruktdrycker, etc.) under de senaste 72 timmarna före IMP -administrationen.
20. Administrering av läkemedel som har en betydande effekt på cirkulationsdynamiken, leverfunktionen, etc. (barbiturater, omeprazol, cimetidin, NSAID, ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister, diuretika, etc.) mindre än 2 månader eller 5 halva liv (vad som är längre) före screening.
21. Användning av depotformer av läkemedel i 3 månader eller 5 halveringstid (vad som helst är längre) innan screening.
22. Användning av eventuella föreskrivna eller icke-förskrivna mediciner, växtbaserade läkemedel, vitaminer och mineraler under de två veckorna före den första administrationen av IMP eller längre (minst 5 elimineringshalver) om medicinen har en lång halveringstid.
23. Mentala, fysiska och andra skäl som inte tillåter försökspersonerna enligt utredarens åsikt att bedöma deras beteende på ett adekvat sätt, att korrekt följa kraven i det kliniska studieprotokollet och att bedöma de förväntade riskerna och möjliga obehag.
24. Dehydrering (t.ex. På grund av diarré, kräkningar eller andra orsaker) under de senaste 48 timmarna före IMP -administrationen.
25. Ämnen som har varit på en speciell diet (oavsett anledning, t.ex. Vegetarianer eller hypokalorisk diet [mindre än 1000 kal/dag]) under de 28 dagarna före den första IMP -administrationen och avsikt att upprätthålla dieten under studien.
26. Avsikt att utföra överdrivna fysiska aktiviteter under rättegången.
27. Plasdonation inom en månad efter screening eller bloddonation/blodförlust> 500 ml inom 3 månader före screening.
28. Ovilja eller oförmåga att följa förfarandena och begränsningarna som beskrivs i protokollet och ICF.
29. Deltagande i en annan klinisk studie inom tre månader före den första IMP -administrationen.
30. Svårigheter att svälja tabletter eller fasta eller konsumera standardmåltider.
31. Varje anledning enligt utredarens åsikt skulle förhindra att ämnet deltar i studien.
32. Planerat att ha vaccination under studien.