Srovnávací studie o biologické dostupnosti tamsulosinu 0,4 mg tablet prodlouženým uvolňováním oproti referenčním léčivem OMNIC OCAS®, Tamsulosin Hydrochlorid 0,4 mg, prodloužené tablety potažené filmem, u zdravých dospělých mužských subjektů, za půst.

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF) a poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v ICF a v tomto protokolu.
2. Zdravé mužské subjekty ve věku 18 až 45 let, včetně v době podpisu ICF, schopné tolerovat venipunkturu.
3. Ověřená diagnóza „zdravého“ podle výsledků standardních klinických, laboratorních a instrumentálních metod vyšetření.
4. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a ≤ 120 kg, index tělesné hmotnosti mezi ≥18,5 a ≤ 30,0 kg/m2.
5. Nekuřáci (po dobu nejméně 3 měsíců).
6. Subjekty by měly být ochotny zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního pohlavního styku) nebo používat antikoncepci dvojité bariéry během účasti na studii a poté po dobu 30 dnů. Metoda antikoncepční metody s dvojitým bariérem: Kondom používaný společně se spermicidní pěnou/gel/film/krém/čípkové.

Kritéria pro vyloučení:

1. Historie nebo přítomnost alergií.
2. Známá přecitlivělost nebo intolerance na tamsulosin a/nebo jiné antagonisty adreno-receptoru alfa 1 a/nebo jakýkoli jiný obdivování studijních léčiv.
3. Historie angioedému vyvolaného lékem.
4. Historie, přítomnost nebo nutnost glaukomu nebo chirurgie katarakty.
5. Historie nebo přítomnost akutních nebo chronických onemocnění kardiovaskulárních (včetně arteriální hypotenze), bronchopulmonálních, nervových, endokrinních, reprodukčních systémů (včetně ejakulačních poruch) a také onemocnění gastrointestinálního traktu, jater (jaterní neschopnost), močový trakt a ledviny); Historie křečových útoků.
6. Akutní infekční onemocnění (např. Chřipka, akutní respirační virové infekce vč. Covid-19) méně než 4 týdny před prvním podáváním IMP.
7. Přítomnost jakékoli jiné podmínky, která může podle názoru vyšetřovatele buď vystavit subjekt kvůli účasti na studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
8. Chirurgie na gastrointestinálním traktu (s výjimkou apendektomie).
9. Odchylky od normálních parametrů při analýze klinického krevního počtu, biochemická analýza krve, analýzy moči.
10. Historie nebo přítomnost ortostatické hypotenze nebo synkopy.
11. Systolický krevní tlak měřený v poloze sezení, méně než 100 mmHg nebo nad 130 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku pod 60 mmHg nebo nad 89 mmHg.
12. Srdeční frekvence menší než 60 nebo více než 80 rytmů za minutu.
13. Odchylka v intervalech EKG a srdeční frekvence nebo morfologii EKG.
14. Pozitivní výsledky testu pro HIV nebo hepatitidu B nebo C nebo syfilis při screeningu.
15. Pozitivní výsledek testu na kotinin v moči při screeningu nebo před randomizací.
16. Pozitivní obrazovka pro léky nebo alkohol při screeningu nebo před randomizací.
17. Známé nebo podezření na zneužívání drog nebo alkoholu, jak je posuzováno vyšetřovatelem.
18. Spotřeba alkoholu více než 10 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka odpovídá 200 ml suchého vína nebo 50 ml silných alkoholických nápojů nebo 500 ml piva) během šesti měsíců před prvním podáváním IMP.
19. Příjem látek obsahujících xanthin (např. Káva, čaj, čokoláda, energetické nápoje, cola) a citrusové plody (grapefruitu, grapefruitová šťáva atd.) A brusinku (včetně šťáv, ovocných nápojů atd.) Během posledních 72 hodin před podáním IMP.
20. Podávání léčivých přípravků, které mají významný vliv na dynamiku oběhu, funkci jater atd. (Barbituráty, omeprazol, cimetidin, NSAID, inhibitory ACE, antagonisty receptoru angiotensinu II, diuretiku atd.) Před screeningem před screeningem.
21. Použití depotních forem jakýchkoli léků po dobu 3 měsíců nebo 5 poločasů (cokoli je delší) před screeningem.
22. Použití jakýchkoli předepsaných nebo nepředepsaných léků, bylinných prostředků, vitamínů a minerálů během dvou týdnů před prvním podáváním IMP nebo delšího (nejméně 5 eliminačních poločasů), pokud má lék dlouhý poločas.
23. Mentální, fyzické a jiné důvody, které neumožňují subjektům podle názoru vyšetřovatele, aby přiměřeně posoudily jejich chování, správně dodržovaly požadavky protokolu klinické studie a posoudily očekávaná rizika a možné nepohodlí.
24. Dehydratace (např. v důsledku průjmu, zvracení nebo jiných příčin) během posledních 48 hodin před podáním IMP.
25. Subjekty, které byly na speciální stravě (z jakéhokoli důvodu, např. Vegetariáni nebo hypocalorická strava [méně než 1 000 cal/den]) během 28 dnů před prvním podáním IMP a záměrem udržovat stravu během studie.
26. Záměr provádět nadměrné fyzické aktivity během pokusu.
27. Plazmové dary do jednoho měsíce z screeningu nebo darování krve/ztráty krve> 500 ml do 3 měsíců před screeningem.
28. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy a omezení uvedená v protokolu a ICF.
29. Účast na jiné klinické studii do 3 měsíců před prvním podáváním IMP.
30. Potíže s polykání tablet nebo půst nebo konzumace standardních jídel.
31. Jakýkoli důvod podle názoru vyšetřovatele by zabránil tomu, aby se subjekt účastnil studie.
32. Naplánováno na očkování během studie.