Eine vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie mit Tamsulosin 0,4 mg länger

Einschlusskriterien:

1. In der Lage, das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im ICF aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in diesem Protokoll aufgeführt sind.
2. Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF in der Lage, die Venenpunktion zu tolerieren.
3. Verifizierte Diagnose von "gesund" nach Ergebnissen klinischer, laborischer und instrumentaler Untersuchungsmethoden.
4. Körpergewicht ≥ 50 kg und ≤ 120 kg, Körpermassenindex zwischen ≥ 18,5 und ≤ 30,0 kg/m2.
5. Nichtraucher (mindestens 3 Monate).
6. Die Probanden sollten bereit sein, abstinent zu bleiben (unter dem heterosexuellen Geschlechtsverkehr unterlassen) oder während der Teilnahme an der Studie und 30 Tage danach eine Doppelbarriere -Verhütung anwenden. Doppelbarrier-Verhütungsmethode: Kondom, das zusammen mit spermischem Zettel/Gel/Film/Creme/Suppository verwendet wird.

Ausschlusskriterien:

1. Geschichte oder Präsenz von Allergien.
2. Bekannte Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Tamsulosin- und/oder anderen Alpha-1-Adreno-Rezeptor-Antagonisten und/oder einem anderen Hilfsmittel der Studienmedikamente.
3. Vorgeschichte des drogeninduzierten Angioödems.
4. Anamnese, Vorhandensein oder Notwendigkeit von Glaukom oder Kataraktoperation.
5. History or presence of acute or chronic diseases of cardiovascular (including arterial hypotension), bronchopulmonary, nervous, endocrine, reproductive systems (including ejaculation disorders), and also diseases of the gastrointestinal tract, liver (including hepatic insufficiency), urinary tract and kidneys (including renal insufficiency), blood, mental diseases; Geschichte von krampfhaften Angriffen.
6. Akute Infektionskrankheiten (z. Influenza, akute Atemwegsinfektionen inkl. Covid-19) Weniger als 4 Wochen vor der ersten IMP-Verabreichung.
7. Das Vorhandensein einer anderen Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers das Thema aufgrund der Teilnahme an der Studie entweder in Gefahr bringen oder die Ergebnisse beeinflusst, oder die Fähigkeit des Subjekts, an der Studie teilzunehmen.
8. Operation auf dem Magen -Darm -Trakt (außer einer Appendektomie).
9. Abweichungen von den normalen Parametern in der Analyse des klinischen Blutbildes, der biochemischen Blutanalyse, Urinanalyse.
10. Anamnese oder Vorhandensein von orthostatischer Hypotonie oder Synkope.
11. Der systolische Blutdruck in einer sitzenden Position, weniger als 100 mmHg oder über 130 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck unter 60 mmHg oder über 89 mmHg.
12. Herzfrequenz von weniger als 60 oder mehr als 80 Schlägen pro Minute.
13. Abweichung von EKG -Intervallen und Herzfrequenz oder EKG -Morphologie.
14. Positive Testergebnisse für HIV- oder Hepatitis B oder C oder Syphilis beim Screening.
15. Positives Testergebnis für Cotinin im Urin beim Screening oder vor der Randomisierung.
16. Positiver Bildschirm auf Drogen oder Alkohol beim Screening oder vor der Randomisierung.
17. Bekannte oder mutmaßliche Drogen- oder Alkoholmissbrauch, wie vom Ermittler beurteilt.
18. Alkoholkonsum mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit entspricht 200 ml Trockenwein oder 50 ml starke alkoholische Getränke oder 500 ml Bier) in den sechs Monaten vor der ersten Verabreichung des IMP.
19. Die Aufnahme von Xanthin enthaltende Substanzen (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade, Energy -Drinks, Cola) sowie Zitrusfrüchte (Grapefruit, Grapefruitsaft usw.) und Cranberry (einschließlich Säfte, Fruchtgetränke usw.) innerhalb der letzten 72 Stunden vor der IMP -Verabreichung.
20. Die Verabreichung von Arzneimitteln, die einen signifikanten Einfluss auf die Kreislaufdynamik, die Leberfunktion usw. haben (Barbiturate, Omeprazol, Cimetidin, NSAIDs, ACE-Inhibitoren, Angiotensin II-Rezeptorantagonisten, Diuretika usw.) weniger als 2 Monate oder 5 Halbwertszeiten (was auch immer) vor dem Screening.
21. Die Verwendung von Depotformationen von Medikamenten für 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten (was auch immer länger ist) vor dem Screening.
22. Verwendung von verschriebenen oder nicht verzeichneten Medikamenten, Kräutermittel, Vitaminen und Mineralien während der zwei Wochen vor der ersten Verabreichung des IMP oder länger (mindestens 5 Eliminierungs-Halbwertszeiten), wenn das Medikament eine lange Halbwertszeit hat.
23. Mentale, physische und andere Gründe, die den Probanden nach Meinung des Ermittlers nicht zulassen, ihr Verhalten angemessen zu bewerten, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls korrekt zu befolgen und die erwarteten Risiken und möglichen Beschwerden zu bewerten.
24. Dehydration (z. Aufgrund von Durchfall, Erbrechen oder anderen Ursachen) innerhalb der letzten 48 Stunden vor der IMP -Verabreichung.
25. Probanden, die eine besondere Diät gemacht haben (aus irgendeinem Grund, z. Vegetarier oder hypokalorische Diät [weniger als 1000 cal/Tag]) während der 28 Tage vor der ersten IMP -Verabreichung und der Absicht, die Ernährung während der Studie aufrechtzuerhalten.
26. Absicht, während des Versuchs übermäßige körperliche Aktivitäten auszuführen.
27. Plasmaspende innerhalb eines Monats nach Screening oder Blutspende/Blutverlust> 500 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
28. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll und im ICF beschriebenen Verfahren und Einschränkungen zu befolgen.
29. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IMP -Verabreichung.
30. Schwierigkeiten beim Schlucken von Tablets oder Fasten oder Verbrauch von Standardmahlzeiten.
31. Jeder Grund in der Meinung des Ermittlers würde verhindern, dass das Subjekt an der Studie teilnimmt.
32. Geplant für die Impfung während der Studie.