Vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus tamsulosiinista 0,4 mg pitkään vapautuneita tabletteja verrattuna vertailulääkkeeseen Omnic OCAS®, tamsulosiinihydrokloridi 0,4 mg, pitkittyneitä vapautuneita kalvopäällystettyjä tabletteja, terveillä aikuisilla miehillä, paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen (ICF) ja antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää ICF: ssä ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
2. Terveelliset miehet, joiden ikä on 18–45 vuotta, mukaan lukien ICF: n allekirjoittamisen ajankohtana, joka kykenee sietävän laskimon.
3. Vahvistettu diagnoosi "terveellisestä" olemisesta tavanomaisten kliinisten, laboratorio- ja instrumenttien tutkimusmenetelmien tulosten mukaan.
4. Ruumiinpaino ≥ 50 kg ja ≤ 120 kg, kehon massaindeksi välillä ≥18,5 - ≤30,0 kg/m2.
5. Tupakoimattomat (vähintään 3 kuukautta).
6. Koehenkilöiden tulisi olla halukkaita pysymään pidättäytyvinä (pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttää kaksinkertaisen esteen ehkäisyä osallistumisen aikana tutkimukseen ja 30 päivän ajan sen jälkeen. Kaksinkertainen esittelymenetelmä: Kondomi, jota käytetään yhdessä siittiöiden vaahdon/geelin/kalvon/kerman/peräpuikon kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allergioiden historia tai läsnäolo.
2. Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi tamsulosiiniin ja/tai muihin alfa 1-adrenoreseptoriantagonisteihin ja/tai muihin tutkimuslääkkeiden apuaineisiin.
3. Huumeiden aiheuttaman angioödeema.
4. Glaukooman tai kaihileikkauksen historia, läsnäolo tai välttämättömyys.
5. Sydän- ja verisuonten akuutin tai kroonisen sairauden (mukaan lukien valtimoiden hypotensio), keuhkoputkenarja, hermosto-, endokriiniset, lisääntymisjärjestelmät (mukaan lukien siemensyöksyt häiriöt) ja myös maha -suolikanavan, maksan (mukaan lukien maksan vajaatoiminta), virtsa -alueet ja likaiteet (mukaan lukien munuaisten omaisuus), henkiset sairaudet; Kouristushyökkäyshistoria.
6. Akuutteja tartuntatauteja (esim. influenssa, akuutti hengitysvirtainfektiot sisältävät. COVID-19) Alle 4 viikkoa ennen ensimmäistä IMP-antamista.
7. Minkä tahansa muun ehdon läsnäolo, joka tutkijan mielestä voi joko asettaa kohteen riskiin tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai kohteen kykyyn osallistua tutkimukseen.
8. Leikkaus maha -suolikanavassa (paitsi appendektomia).
9. Poikkeamat normaaleista parametreista kliinisessä veren määrän analyysissä, biokemiallisessa verianalyysissä, virtsa -analyysissä.
10. Ortostaattisen hypotension tai synkropin historia tai läsnäolo.
11. Istuma -asennossa mitattu systolinen verenpaine, alle 100 mmHg tai yli 130 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine alle 60 mmHg tai yli 89 mmHg.
12. Syke alle 60 tai yli 80 lyöntiä minuutissa.
13. Poikkeama EKG -välein ja syke tai EKG -morfologia.
14. HIV: n tai hepatiitti B: n tai C: n tai syfiliksen positiiviset testitulokset seulonnassa.
15. Positiivinen testitulos kotiniinille virtsassa seulonnassa tai ennen satunnaistamista.
16. Huumeiden tai alkoholin positiivinen seulonta seulonnassa tai ennen satunnaistamista.
17. Tutkijan arvioiman tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
18. Alkoholin kulutus yli 10 yksikköä alkoholia viikossa (yksi yksikkö vastaa 200 ml kuiva viiniä tai 50 ml voimakkaita alkoholijuomia tai 500 ml olutta) kuuden kuukauden aikana ennen IMP: n ensimmäistä antamista.
19. Ksantiinia sisältävän aineen (esim. Kahvi, tee, suklaa, energiajuomat, cola) sato sekä sitrushedelmät (greippi, greippimehu jne.) Ja karpalo (mukaan lukien mehut, hedelmäjuomat jne.) Viimeisen 72 tunnin kuluessa ennen IMP -antamista.
20. Lääkkeiden antaminen, joilla on merkittävä vaikutus verenkiertodynamiikkaan, maksan toimintaan jne. (Barbituraatit, omepratsolit, cimetidiini, nsaidit, ACE-estäjät, angiotensiini II -reseptoriantagonistit, diureettiset jne.) Alle 2 kuukautta tai 5 puolipaloa (pidempi) ennen seulontaa.
21. Kaikkien lääkkeiden varastomuotojen käyttö 3 kuukauden tai 5 puoliintumisen ajan (mikä on pidempi) ennen seulontaa.
22. Kaikkien määrättyjen tai lähettämättömien lääkkeiden, yrttien lääkkeiden, vitamiinien ja mineraalien käyttöä kahden viikon aikana ennen IMP: n ensimmäistä antamista tai pidempään (vähintään 5 eliminaation puoliintumisaikaa), jos lääkityksellä on pitkä puoliintumisaika.
23. Mielenterveys, fyysiset ja muut syyt, jotka eivät salli tutkijan mielipiteen mukaisia ​​kohteita arvioidakseen heidän käyttäytymistään riittävästi, noudattaa oikein kliinisen tutkimusprotokollan vaatimuksia ja arvioida odotettuja riskejä ja mahdollisia epämukavuuksia.
24. Kuivuminen (esim. ripulin, oksentelun tai muiden syiden vuoksi) viimeisen 48 tunnin aikana ennen IMP: n antamista.
25. Kohteet, jotka ovat olleet erityisruokavaliossa (mistä tahansa syystä, esim. Kasvissyöjät tai hypokalorinen ruokavalio [alle 1000 cal/päivä]) 28 päivää ennen ensimmäistä IMP: n antamista ja aikomusta ylläpitää ruokavaliota tutkimuksen aikana.
26. Aikomus suorittaa liiallisia fyysisiä aktiviteetteja oikeudenkäynnin aikana.
27. Plasman luovutus kuukauden kuluessa seulonnasta tai verenluovutuksesta/verenhukasta> 500 ml 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
28. Protokollassa ja ICF: ssä hahmoteltujen menettelytapojen ja rajoitusten haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa.
29. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä IMP: n antamista.
30. Tablettien nielemisvaikeudet tai paasto tai kuluttavat tavanomaiset ateriot.
31. Mikä tahansa syy tutkijan mielestä estäisi kohteen osallistumasta tutkimukseen.
32. On tarkoitus tehdä rokotus tutkimuksen aikana.