Een vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie van tamsulosine 0,4 mg langdurige tabletten met langdurige afgifte versus het referentie medicijn omnic OCAS®, tamsulosinehydrochloride 0,4 mg, langdurige release filmgecoate tablets, bij gezonde volwassen mannelijke personen, onder snelle aandoeningen, onder versnellende aandoeningen, onder vastende aandoeningen, onder vastende omstandigheden, onder vastend omstandigheden, onder vastende aandoeningen, onder vastend omstandigheden, onder vastend omstandigheden, onder vastende aandoeningen, onder vastende aandoeningen, onder vastende aandoeningen, onder vastend omstandigheden, onder vastende aandoeningen, onder vastende aandoeningen, onder vastende aandoeningen, onder vastende aandoeningen, onder vastende omstandigheden, onder snelle aandoeningen, onder snelle aandoeningen, onder snelle aandoeningen, onder snelle aandoeningen.

Inclusiecriteria:

1. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in de ICF en in dit protocol.
2. Gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar inclusief, op het moment van ondertekenen van de ICF, in staat om venapunctuur te verdragen.
3. Geverificeerde diagnose van "gezond" zijn volgens de resultaten van standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden.
4. Lichaamsgewicht ≥50 kg en ≤ 120 kg, lichaamsmassa -index tussen ≥18,5 en ≤30,0 kg/m2.
5. Niet-rokers (gedurende minimaal 3 maanden).
6. Proefpersonen moeten bereid zijn om onthouding te blijven (af te zien van heteroseksuele geslachtsgemeenschap) of dubbele barrière -anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 30 dagen daarna. Dubbele-barrière anticonceptiemethode: condoom gebruikt samen met spermicide schuim/gel/film/crème/supositor.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis of aanwezigheid van allergieën.
2. Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor tamsulosine en/of andere alfa 1-adreno-receptorantagonisten en/of een andere excipiënt van de onderzoeksgeneesmiddelen.
3. Geschiedenis van door drugs veroorzaakte angio-oedeem.
4. Geschiedenis, aanwezigheid of noodzaak van glaucoom of staaroperatie.
5. Geschiedenis of aanwezigheid van acute of chronische ziekten van cardiovasculaire (inclusief arteriële hypotensie), bronchopulmonale, nerveuze, endocriene, reproductieve systemen (inclusief ejaculatiestoornissen), en ook ziekten van de maagdarmkanaal, lever (inclusief hepatische insufficiëntie), urinaire tract en nieren (inclusief nieren (inclusief nieren van de nieren), bloed, geest, geestesezen; Geschiedenis van convulsieve aanvallen.
6. Acute infectieziekten (b.v. Influenza, acute ademhalingsvirale infecties incl. Covid-19) Minder dan 4 weken vóór de eerste IMP-toediening.
7. De aanwezigheid van een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onderwerp in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten beïnvloeden, of het vermogen van het onderwerp om deel te nemen aan het onderzoek.
8. Chirurgie op het maagdarmkanaal (behalve appendectomie).
9. Afwijkingen van de normale parameters bij klinische bloedtellingsanalyse, biochemische bloedanalyse, urineonderzoek.
10. Geschiedenis of aanwezigheid van orthostatische hypotensie of syncope.
11. Systolische bloeddruk gemeten in een zittende positie, minder dan 100 mmHg of boven 130 mmHg en/of diastolische bloeddruk onder 60 mmHg of boven 89 mmHg.
12. Hartslag minder dan 60 of meer dan 80 slagen per minuut.
13. Afwijking op de ECG -intervallen en hartslag of ECG -morfologie.
14. Positieve testresultaten voor HIV of hepatitis B of C of syfilis bij screening.
15. Positief testresultaat voor cotinine in de urine bij screening of vóór randomisatie.
16. Positief scherm voor drugs of alcohol bij screening of vóór randomisatie.
17. Bekende of vermoedelijke drugs- of alcoholmisbruik zoals beoordeeld door de onderzoeker.
18. Alcoholgebruik meer dan 10 eenheden alcohol per week (1 eenheid gelijk aan 200 ml droge wijn of 50 ml sterke alcoholische dranken of 500 ml bier) gedurende de zes maanden voorafgaand aan de eerste administratie van de IMP.
19. Inname van xanthine bevattende stoffen (bijv. Koffie, thee, chocolade, energiedranken, cola) en citrusvruchten (grapefruit, grapefruitsap enz.) En cranberry (inclusief sappen, fruitdranken, enz.) Binnen de laatste 72 uur vóór de IMP -administratie.
20. Toediening van geneesmiddelen die een significant effect hebben op de dynamiek van de bloedsomloop, leverfunctie, enz. (Barbituraten, omeprazol, cimetidine, NSAID's, ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, diuretica, enz.) Lager dan 2 maanden of 5 halve leven (wat er langer is) vóór het screening.
21. Het gebruik van depotvormen van medicijnen gedurende 3 maanden of 5 halfwaardetijden (wat er langer is) vóór screening.
22. Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie, kruidenremedies, vitamines en mineralen gedurende de twee weken voorafgaand aan de eerste toediening van de IMP of langer (ten minste 5 eliminatie halfwaardetijden) als het medicijn een lange halfwaardetijd heeft.
23. Geestelijke, fysieke en andere redenen die de proefpersonen niet volgens de mening van de onderzoeker toestaan ​​hun gedrag adequaat te beoordelen, de vereisten van het klinische studieprotocol correct te volgen en de verwachte risico's en mogelijk ongemak te beoordelen.
24. Uitdroging (bijv. vanwege diarree, braken of andere oorzaken) binnen de laatste 48 uur vóór de IMP -toediening.
25. Onderwerpen die een speciaal dieet hebben gehad (om welke reden dan ook, b.v. Vegetariërs of hypocalorisch dieet [minder dan 1000 cal/dag]) gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de eerste IMP -toediening en intentie om het dieet tijdens het onderzoek te behouden.
26. Intentie om overmatige fysieke activiteiten uit te voeren tijdens het proces.
27. Plasmakonatie binnen een maand na screening of bloeddonatie/bloedverlies> 500 ml binnen 3 maanden vóór de screening.
28. Onwil of onvermogen om de procedures en beperkingen te volgen die in het protocol en de ICF worden beschreven.
29. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden vóór de eerste IMP -toediening.
30. Moeilijkheden om tabletten te slikken of te vasten of standaard maaltijden te consumeren.
31. Elke reden naar de mening van de onderzoeker zou voorkomen dat het onderwerp deelneemt aan het onderzoek.
32. Gepland om te vaccineren tijdens het onderzoek.