Porównawcze badanie biodostępności tamsulozyny 0,4 mg tabletek przedłużonego uwalniania w porównaniu z odniesieniem leku Omnic OCAS®, chlorowodorku tamsulozyny 0,4 mg, tabletek powlekanych filmami przed wydłużonym uwalnianiem, u zdrowych dorosłych mężczyzn.

Kryteria włączenia:

1. Zdolne do zrozumienia formularza świadomej zgody (ICF) i udzielania podpisanej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i w tym protokole.
2. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie, w momencie podpisania ICF, zdolnego do tolerowania żyłki.
3. Zweryfikowana diagnoza bycia „zdrowym” według wyników standardowych klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych metod badania.
4. Masa ciała ≥50 kg i ≤ 120 kg, wskaźnik masy ciała między ≥18,5 i ≤30,0 kg/m2.
5. Nieprzestrzeni (przez co najmniej 3 miesiące).
6. Badani powinni być gotowi pozostać abstynentem (powstrzymaj się od stosunku heteroseksualnego) lub zastosować antykoncepcję podwójnej bariery podczas uczestnictwa w badaniu, a następnie przez 30 dni. Metoda antykoncepcyjna podwójnego barier: prezerwatywa używana razem z pianką spermicidal/żel/folia/krem/czopek.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia lub obecność alergii.
2. Znana nadwrażliwość lub nietolerancja wobec tamsulozyny i/lub innych antagonistów adreno-receptora alfa 1 i/lub dowolnego innego substancji substancji pomocniczych badanych leków.
3. Historia obrzęku naczyniowo indukowanego przez narkotyki.
4. Historia, obecność lub konieczność chirurgii jaskry lub zaćmy.
5. Historia lub obecność ostrych lub przewlekłych chorób sercowo -naczyniowych (w tym niedociśnienia tętnic), oskrzelowo -płucnych, nerwowych, hormonalnych, układów rozrodczych (w tym zaburzeń wytrysku), a także choroby przewodu pokarmowego, wątroby (w tym niedokładności wątroby), dróg moczowych i nerek i nerek). Historia ataków konwulsyjnych.
6. Ostre choroby zakaźne (np. grypa, ostre infekcje wirusowe oddechowe. COVID-19) mniej niż 4 tygodnie przed pierwszym podaniem IMP.
7. Obecność jakiegokolwiek innego stanu, który zdaniem badacza może albo narażać podmiot na ryzyko z powodu udziału w badaniu, albo wpłynąć na wyniki, albo zdolność pacjenta do uczestnictwa w badaniu.
8. Operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego).
9. Odchylenia od normalnych parametrów w klinicznej analizie liczby krwi, analizy krwi biochemicznej, analizy moczu.
10. Historia lub obecność niedociśnienia ortostatycznego lub omdlenia.
11. Skurczowe ciśnienie krwi mierzone w pozycji siedzącej, mniej niż 100 mmHg lub powyżej 130 mmHg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi poniżej 60 mmHg lub powyżej 89 mmHg.
12. Tętno mniej niż 60 lub więcej niż 80 uderzeń na minutę.
13. Odchylenie od przedziałów EKG i częstości akcji serca lub morfologii EKG.
14. Pozytywne wyniki testu dla zapalenia HIV lub wirusa B lub C lub kiły podczas badania przesiewowego.
15. Pozytywny wynik testu dla kotyniny w moczu podczas badań przesiewowych lub przed randomizacją.
16. Pozytywny ekran narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub przed losową.
17. Znane lub podejrzane o nadużywanie narkotyków lub alkoholu, oceniane przez śledczego.
18. Spożycie alkoholu ponad 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka równoważna 200 ml suchego wina lub 50 ml silnych napojów alkoholowych lub 500 ml piwa) w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszym podaniem IMP.
19. Spożycie substancji zawierających ksantynę (np. Kawa, herbata, czekolada, napoje energetyczne, cola), a także owocki cytrusowe (grejpfrut, sok grejpfrutowy itp.) I żurawinowy (w tym soki, napoje owocowe itp.) W ciągu ostatnich 72 godzin przed podaniem IMP.
20. Podawanie leków, które mają znaczący wpływ na dynamikę krążenia, funkcję wątroby itp. (Barbiturany, omeprazol, cimetydyna, NLPZ, inhibitory ACE, antagonistów receptora angiotensyny II, leki moczopędne itp.) Mniej niż 2 miesiące lub 5 półtrwania (cokolwiek jest dłuższe).
21. Zastosowanie form opłat dowolnych leków przez 3 miesiące lub 5 półtrwania (cokolwiek jest dłuższe) przed badaniem.
22. Zastosowanie dowolnych przepisanych lub nierepisanych leków, środków ziołowych, witamin i minerałów podczas dwóch tygodni przed pierwszym podaniem IMP lub dłużej (co najmniej 5 okresów półtrwania eliminacyjnych), jeśli leki ma długi okres półtrwania.
23. Powody psychiczne, fizyczne i inne, które nie pozwalają osobom zgodnie z opinią badacza na odpowiednią ocenę ich zachowania, poprawnie przestrzeganie wymagań protokołu badania klinicznego oraz ocena oczekiwanego ryzyka i możliwego dyskomfortu.
24. Odwodnienie (np. Z powodu biegunki, wymiotów lub innych przyczyn) w ciągu ostatnich 48 godzin przed podaniem IMP.
25. Osoby, które były na specjalnej diecie (z jakiegokolwiek powodu, np. wegetarianie lub dieta hipokaloryczna [mniej niż 1000 cal/dzień]) w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem IMP i zamiaru utrzymania diety podczas badania.
26. Zamierzanie wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej podczas procesu.
27. Darowizna w osoczu w ciągu jednego miesiąca od badań przesiewowych lub dawstwa krwi/utraty krwi> 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
28. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur i ograniczeń przedstawionych w protokole i ICF.
29. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem IMP.
30. Trudności w połykaniu tabletek lub postu lub spożywaniu standardowych posiłków.
31. Każdy powód opinii badacza uniemożliwiłby uczestnictwo w badaniu.
32. Zaplanowano szczepienie podczas badania.