全身性硬化症におけるCizutamigの研究
2025年9月4日 更新者：Ruijin Hospital
全身性硬化症におけるCizutamigの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、免疫原性、および予備臨床活性を評価するオープンラベル研究
この研究の目的は、SSC患者におけるCizutamigの安全性、忍容性、PK、PD、免疫原性、および予備臨床活性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
全身性硬化症におけるCizutamigの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、免疫原性、および予備臨床活性を評価するオープンラベル研究
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiongyi Hu
- 電話番号：18317071395
- メール：huqiongyi131@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chengde Yang
- 電話番号：13501717833
- メール：yangchengde@sina.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
icriteria：包含基準：
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18〜75歳
- SSCの診断2013 American College of Rheumatology（ACR）/ European Alliance of Associons for Rheumatology（Eular）分類基準
- Leroyの基準に従って、びまん性の皮膚SSC
- プロトコルで指定されているように、少なくとも1つのSSC固有のパラメーターに対して陽性
- 7年以下の疾患期間
- MRSS≥15
- プロトコルで定義されている治療法に対する不十分な反応。
除外基準：
- スクリーニング時に不十分な臨床検査室パラメーター
- プロトコルで指定されているように、除外された療法を中止または中止することができない
- スクリーニングの4週間以内にライブワクチンの受領
- 研究されている疾患以外の付随する自己免疫疾患の存在
- 研究中に完全な非経口栄養を必要とすることが予想されています
- 腸の擬似遮断または小腸細菌の活動または歴史の過成長
- 胃の腹部血管外部の活動または履歴
- 壊gangまたは抗生物質や切断を必要とする活性デジタル虚血または研究中に、または研究中
- 強皮危機の活動または歴史
- 進行性多焦点白血球脳症の歴史
- 一次免疫不全の歴史または補体システムの遺伝性欠乏症
- 中枢神経系（CNS）疾患
- 調査員の判断ごとに1つ以上の重要な同時病状が存在する
- スクリーニングの5年以内に悪性疾患の診断または病歴を持っている
- プロトコルで指定されている避妊要件を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：全身性硬化症（SSC）患者におけるCizutamigの研究
|
Cizutamigはプロトコルに従って投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究終了までの治療に発生する有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：52週間
|
52週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月4日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月4日
最初の投稿 (推定)
2025年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月4日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CND106-RUJN -1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。