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Eine Studie über Cizutamig bei systemischer Sklerose

4. September 2025 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und vorläufiger klinischer Aktivität von Cizutamig bei systemischer Sklerose

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD, Immunogenität und vorläufige klinische Aktivität von Cizutamig bei Patienten mit SSC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und vorläufiger klinischer Aktivität von Cizutamig bei systemischer Sklerose

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Icriteria: Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 75 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung (ICF)
  2. Diagnose von SSC nach dem American College of Rheumatology (ACR)/ European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) Klassifizierungskriterien 2013
  3. Diffuse Haut -SSC nach den Leroy -Kriterien
  4. Positiv für mindestens 1 SSC-spezifische Parameter, wie im Protokoll angegeben
  5. Krankheitsdauer von ≤ 7 Jahren
  6. MRSS ≥ 15
  7. Unzureichende Reaktion auf im Protokoll definierte Therapien.

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichende klinische Laborparameter beim Screening
  2. Erhalt oder Unfähigkeit, ausgeschlossene Therapien wie im Protokoll festgelegten Therapien einzustellen
  3. Erhalt des Live -Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  4. Vorhandensein einer begleitenden Autoimmunerkrankung als der untersuchten Krankheit
  5. Empfangen oder erwartet, dass während der Studie eine totale parenterale Ernährung benötigt
  6. Aktive oder Geschichte des Darmpseudo-Obenstruktums oder Dünndarmbakterien Überwachsen
  7. Aktive oder Geschichte von Magen -Antralgefäße -Ektasien
  8. Aktive digitale Ischämie mit Gangrän oder Antibiotika oder Amputation beim Screening oder während der Studie erforderlich
  9. Aktive oder Geschichte der Sklerodermie -Nierenkrise
  10. Geschichte der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie
  11. Vorgeschichte der primären Immunschwäche oder eines erblichen Mangels des Komplementsystems
  12. Zentralnervensystem (ZNS) Krankheit
  13. Vorhandensein von 1 oder mehr signifikanten gleichzeitigen Erkrankungen pro Urteilsvermögen des Ermittlers haben
  14. Eine Diagnose oder Vorgeschichte von malignen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening haben
  15. Unfähigkeit, die Verhütungsanforderungen zu erfüllen, wie im Protokoll angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Studie über Cizutamig bei Patienten mit systemischer Sklerose (SSC)
Arzneimittel: Biologisch: Cizutamig
Cizutamig wird nach dem Protokoll dosiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere der Behandlung von Behandlungsbeteiligten (Tee) bis zum Ende des Studiums
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CND106-RUJN -1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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