Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af cizutamig i systemisk sklerose

4. september 2025 opdateret af: Ruijin Hospital

En open-label-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamik, immunogenicitet og foreløbig klinisk aktivitet af Cizutamig i systemisk sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD, immunogenicitet og foreløbig klinisk aktivitet af Cizutamig hos patienter med SSC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En open-label-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamik, immunogenicitet og foreløbig klinisk aktivitet af Cizutamig i systemisk sklerose

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Icriteria: Inkluderingskriterier:

  1. 18 til 75 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)
  2. Diagnose af SSC ifølge 2013 American College of Rheumatology (ACR)/ European Alliance of Associations for Reumatology (EULAR) Klassificeringskriterier
  3. Diffus kutan SSC i henhold til Leroy -kriterierne
  4. Positiv for mindst 1 SSC-specifik parameter som specificeret i protokollen
  5. Sygdomsvarighed på ≤ 7 år
  6. MRSS ≥ 15
  7. Utilstrækkelig respons på terapier defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelige kliniske laboratorieparametre ved screening
  2. Modtagelse af eller manglende evne til at afbryde eventuelle ekskluderede terapier som specificeret i protokollen
  3. Modtagelse af levende vaccine inden for 4 uger før screening
  4. Tilstedeværelse af enhver samtidig autoimmun sygdom bortset fra den sygdom, der studeres
  5. Modtager eller forventede at kræve total parenteral ernæring under undersøgelsen
  6. Aktiv eller historie med tarmpseudo-obstruktion eller tyndtarmbakterier Overvækst
  7. Aktiv eller historie af gastrisk antral vaskulær ectasia
  8. Aktiv digital iskæmi med gangren eller kræver antibiotika eller amputation ved screening eller under undersøgelsen
  9. Aktiv eller historie om scleroderma nyrekrise
  10. Historie om progressiv multifokal leukoencephalopati
  11. Historie om primær immundefekt eller en arvelig mangel på komplementsystemet
  12. Centralnervesystem (CNS) sygdom
  13. Har tilstedeværelse af 1 eller mere betydningsfulde samtidige medicinske tilstande pr. Undersøger dom
  14. Har en diagnose eller historie om ondartet sygdom inden for 5 år før screening
  15. Manglende evne til at overholde kravene til prævention som specificeret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En undersøgelse af Cizutamig hos patienter med systemisk sklerose (SSC)
Medicin: Biologisk: Cizutamig
Cizutamig vil blive doseret i henhold til protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsvækkende bivirkninger (TEAE'er) gennem slutningen af ​​studiet
Tidsramme: 52weeks
52weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

4. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2025

Først opslået (Anslået)

8. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CND106-RUJN -1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose (SSc)

Kliniske forsøg med Biologisk: Cizutamig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner