Um estudo de Cizutamig na esclerose sistêmica
4 de setembro de 2025 atualizado por: Ruijin Hospital
Um estudo de rótulo aberto avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e atividade clínica preliminar de Cizutamig na esclerose sistêmica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, PK, DP, imunogenicidade e atividade clínica preliminar de Cizutamig em pacientes com ESC.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de rótulo aberto avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e atividade clínica preliminar de Cizutamig na esclerose sistêmica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiongyi Hu
- Número de telefone: 18317071395
- E-mail: huqiongyi131@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Chengde Yang
- Número de telefone: 13501717833
- E-mail: yangchengde@sina.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
ICRITERIOS: Critérios de inclusão:
- 18 a 75 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (ICF)
- Diagnóstico de CSC De acordo com o American College of Rheumatology (ACR)/ Aliança Europeia de Associações para Critérios de Classificação de Reumatologia (EULAR)
- SSC cutâneo difuso de acordo com os critérios de Leroy
- Positivo para pelo menos 1 parâmetro específico do SSC, conforme especificado no protocolo
- Duração da doença ≤ 7 anos
- MRSS ≥ 15
- Resposta inadequada a terapias definidas no protocolo.
Critérios de exclusão:
- Parâmetros de laboratório clínico inadequados na triagem
- Recebimento ou incapacidade de interromper quaisquer terapias excluídas, conforme especificado no protocolo
- Recebimento de vacina ao vivo dentro de 4 semanas antes da triagem
- Presença de qualquer doença autoimune concomitante que não seja a doença que está sendo estudada
- Receber ou previsto para exigir uma nutrição parenteal total durante o estudo
- História ativa ou de pseudo-observação intestinal ou bactérias intestinais pequenas crescimento
- História ativa ou de ectasia vascular antral gástrica
- Isquemia digital ativa com gangrena ou exigindo antibióticos ou amputação na triagem ou durante o estudo
- História ativa ou da crise renal de Scleroderma
- História de leucoencefalopatia multifocal progressiva
- História da imunodeficiência primária ou uma deficiência hereditária do sistema de complemento
- Doença do sistema nervoso central (SNC)
- Tenha presença de 1 ou mais condições médicas concorrentes significativas por julgamento do investigador
- Ter um diagnóstico ou histórico de doença maligna dentro de 5 anos antes da triagem
- Incapacidade de cumprir os requisitos de contracepção, conforme especificado no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Um estudo de Cizutamig em pacientes com esclerose sistêmica (SSC)
|
Cizutamig será dosado de acordo com o protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) até o final do estudo
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
4 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
8 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CND106-RUJN -1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .