Een studie van cizutamig bij systemische sclerose
4 september 2025 bijgewerkt door: Ruijin Hospital
Een open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamica, immunogeniteit en voorlopige klinische activiteit van cizutamig bij systemische sclerose
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD, immunogeniteit en voorlopige klinische activiteit van cizutamig te beoordelen bij patiënten met SSC.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamica, immunogeniteit en voorlopige klinische activiteit van cizutamig bij systemische sclerose
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qiongyi Hu
- Telefoonnummer: 18317071395
- E-mail: huqiongyi131@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chengde Yang
- Telefoonnummer: 13501717833
- E-mail: yangchengde@sina.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Icriteria: inclusiecriteria:
- 18 tot 75 jaar oud op het moment van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
- Diagnose van SSC Volgens het 2013 American College of Rheumatology (ACR)/ European Alliance of Associations for Rheumatology (EULULS) classificatiecriteria
- Diffuse Cutane SSC volgens de Leroy -criteria
- Positief voor ten minste 1 SSC-specifieke parameter zoals gespecificeerd in het protocol
- Ziekte duur van ≤ 7 jaar
- MRSS ≥ 15
- Onvoldoende respons op therapieën gedefinieerd in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende klinische laboratoriumparameters bij screening
- Ontvangst van of onvermogen om eventuele uitgesloten therapieën te beëindigen zoals gespecificeerd in het protocol
- Ontvangst van het levende vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Aanwezigheid van een gelijktijdige auto -immuunziekte anders dan de ziekte die wordt bestudeerd
- Het ontvangen of verwachten dat ze totale parenterale voeding vereisen tijdens het onderzoek
- Actief of geschiedenis van darmpseudo-obstructie of bacteriën met dunne darmbacteriën overgroei
- Actief of geschiedenis van maag -antrale vasculaire ectasia
- Actieve digitale ischemie met gangreen of vereisen antibiotica of amputatie bij screening of tijdens het onderzoek
- Actief of geschiedenis van de niercrisis Scleroderma
- Geschiedenis van progressieve multifocale leuko -encefalopathie
- Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie of een erfelijk tekort aan het complementsysteem
- Ziekte van het centrale zenuwstelsel (CNS)
- Zijn aanwezigheid van 1 of meer significante gelijktijdige medische aandoeningen per vonnis
- Een diagnose of geschiedenis van kwaadaardige ziekte hebben binnen 5 jaar voorafgaand aan screening
- Onvermogen om te voldoen aan anticonceptie -vereisten zoals gespecificeerd in het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een studie van cizutamig bij patiënten met systemische sclerose (SSC)
|
Cizutamig zal worden gedoseerd volgens het protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen voor behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAES) tot end van de studie
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
4 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
8 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CND106-RUJN -1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .