Cizutamigin tutkimus systeemisessä skleroosissa
torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Ruijin Hospital
Cizutagin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, immunogeenisyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, immunogeenisyyttä ja alustava kliininen aktiivisuus systeemisessä skleroosissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cizutagin turvallisuus, siedettävyys, PK, PD, immunogeenisyys ja alustava kliininen aktiivisuus SSC -potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cizutagin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, immunogeenisyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, immunogeenisyyttä ja alustava kliininen aktiivisuus systeemisessä skleroosissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiongyi Hu
- Puhelinnumero: 18317071395
- Sähköposti: huqiongyi131@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chengde Yang
- Puhelinnumero: 13501717833
- Sähköposti: yangchengde@sina.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Icriteerit: Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75 -vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamishetkellä
- SSC: n diagnoosi vuoden 2013 amerikkalaisen reumatologian korkeakoulun (ACR)/ eurooppalaisen reumatologian yhdistysten liitto (EULUL) luokittelukriteerit
- Diffuusi iho SSC Leroy -kriteerien mukaan
- Positiivinen vähintään yhdelle SSC-spesifiselle parametrille, kuten protokollassa on määritelty
- Taudin kesto ≤ 7 vuotta
- MRSS ≥ 15
- Riittämätön vaste protokollassa määriteltyihin hoitomuotoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämättömät kliiniset laboratorioparametrit seulonnassa
- Protokollassa määritellyn suljettujen hoitomuotojen saamisen tai kyvyttömyyden lopettaminen tai kyvyttömyys
- Live -rokotteen vastaanottaminen 4 viikon kuluessa ennen seulontaa
- Minkä tahansa muun samanaikaisen autoimmuunisairauden kuin tutkitun taudin läsnäolo
- Saamisen tai odotettavissa olevan täydellistä parenteraalista ravitsemusta tutkimuksen aikana
- Suoliston pseudo-ottoa tai suoliston bakteerien lisääntynyt aktiivinen tai historia
- Aktiivinen tai mahalaukun antraalisen verisuonen ektaasia
- Aktiivinen digitaalinen iskemia gangreenin kanssa tai vaatii antibiootteja tai amputaatiota seulonnassa tai tutkimuksen aikana
- Skleroderman munuaiskriisin aktiivinen tai historia
- Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian historia
- Ensisijaisen immuunikato tai komplementtijärjestelmän perinnöllinen puute
- Keskushermosto (CNS) tauti
- On 1 tai enemmän merkittäviä samanaikaisia sairauksia tutkijan arviointia kohti
- On diagnoosi tai pahanlaatuisen sairauden historia viiden vuoden kuluessa ennen seulontaa
- Kyvyttömyys noudattaa ehkäisyvaatimuksia, kuten protokollassa on määritelty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cizutamigin tutkimus potilailla, joilla on systeeminen skleroosi (SSC)
|
Cizutamig annetaan protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAT) esiintyvyys ja vakavuus tutkimuksen lopun kautta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CND106-RUJN -1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .