全身性硬化症中cizutamig的研究
2025年9月4日 更新者：Ruijin Hospital
一项开放标签的研究，评估了Cizutamig在全身性硬化症中的安全性，耐受性，药代动力学，药效学，免疫原性和初步临床活性
这项研究的目的是评估Cizutamig在SSC患者中的安全性，耐受性，PK，PD，免疫原性和初步临床活性。
研究概览
详细说明
一项开放标签的研究，评估了Cizutamig在全身性硬化症中的安全性，耐受性，药代动力学，药效学，免疫原性和初步临床活性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qiongyi Hu
- 电话号码：18317071395
- 邮箱：huqiongyi131@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Chengde Yang
- 电话号码：13501717833
- 邮箱：yangchengde@sina.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
ICRITERIA：纳入标准：
- 签署知情同意书（ICF）时18至75岁
- 根据2013年美国风湿病学院（ACR）/欧洲风湿病联盟（EULAR）分类标准的诊断SSC的诊断
- 根据Leroy标准，弥漫性皮肤SSC
- 协议中指定的至少1个SSC特异性参数为阳性
- 疾病持续时间≤7年
- MRS≥15
- 对协议中定义的疗法的反应不足。
排除标准：
- 筛查时临床实验室参数不足
- 按照协议中指定的任何排除疗法的接收或无法终止
- 筛查前4周内接收实时疫苗
- 除了研究的疾病外，是否存在任何伴随的自身免疫性疾病
- 在研究期间接受或预计需要总肠胃外营养
- 肠道伪腹或小肠细菌的活性或史过度生长
- 活跃或胃鼻血管的病史
- 活跃的数字性缺血，具有坏疽，需要抗生素或截肢术或在研究期间进行截肢
- 硬皮病肾危机的活跃或历史
- 进行性多灶性白血病病史
- 原发性免疫缺陷或补体系统的遗传缺陷的史
- 中枢神经系统（CNS）疾病
- 每个调查人员判断有1个或更重要的并发状况。
- 在筛查前5年内有诊断或病史
- 无法遵守协议中指定的避孕要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：一项针对全身性硬化症患者（SSC）患者的cizutamig的研究
|
Cizutamig将根据协议进行剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过研究结束
大体时间：52周
|
52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年9月4日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2025年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月4日
首次发布 (估计的)
2025年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月4日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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