전신 경화증에서 시즈 타미에 대한 연구
2025년 9월 4일 업데이트: Ruijin Hospital
전신 경화증에서 시즈 타미의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 면역 원성 및 예비 임상 활동을 평가하는 개방형 연구
이 연구의 목적은 SSC 환자에서 Cizutamig의 안전성, 내약성, PK, PD, 면역 원성 및 예비 임상 활동을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전신 경화증에서 시즈 타미의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 면역 원성 및 예비 임상 활동을 평가하는 개방형 연구
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiongyi Hu
- 전화번호: 18317071395
- 이메일: huqiongyi131@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chengde Yang
- 전화번호: 13501717833
- 이메일: yangchengde@sina.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
iCRiteria : 포함 기준 :
- 18 ~ 75 세의 사전 동의서에 서명 할 때 (ICF)
- 2013 American College of Rheumatology (ACR)/ 유럽 연합 협회 (EULL) 분류 기준에 따른 SSC 진단
- Leroy 기준에 따라 피부 SSC 확산
- 프로토콜에 지정된 1 SSC 특이 적 매개 변수에 대해 양수
- 질병 지속 시간 ≤ 7 년
- MRS ≥ 15
- 프로토콜에 정의 된 요법에 대한 부적절한 반응.
제외 기준 :
- 스크리닝시 부적절한 임상 실험실 매개 변수
- 프로토콜에 지정된대로 제외 된 요법을 중단 할 수 없음
- 선별 전 4 주 이내에 살아있는 백신 수령
- 연구중인 질병 이외의자가 면역 질환의 존재
- 연구 중에 총 비경 구 영양을 받거나 요구할 것으로 예상됩니다.
- 장 의사 방향 또는 작은 장내 박테리아의 활성 또는 병력 과잉 성장
- 위 안트랄 혈관 외과의 활성 또는 병력
- Gangrene을 사용한 활성 디지털 허혈 또는 스크리닝 또는 연구 중 항생제 또는 절단이 필요합니다.
- 경화증 신장 위기의 활동적 또는 역사
- 진보적 인 다 초점 백혈구 병증의 역사
- 1 차 면역 결핍의 병력 또는 보체 시스템의 유전 적 부족
- 중추 신경계 (CNS) 질환
- 조사자 판단 당 1 개 이상의 상당한 동시 의학적 상태가 있습니다.
- 선별 전 5 년 이내에 진단 또는 악성 질환의 병력이 있습니다.
- 프로토콜에 지정된 피임 요구 사항을 준수 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 전신 경화증 환자 (SSC)에서 시즈 타미에 대한 연구
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Cizutamig는 프로토콜에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 종료를 통한 치료 응급 부작용 (TEAES)의 발병 및 심각성
기간: 52 주
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52 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CND106-RUJN -1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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