En studie av cizutamig i systemisk sklerose
4. september 2025 oppdatert av: Ruijin Hospital
En åpen etikettstudie som evaluerer sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk, farmakodynamikk, immunogenisitet og foreløpig klinisk aktivitet av cizutamig i systemisk sklerose
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet, toleranse, PK, PD, immunogenisitet og foreløpig klinisk aktivitet av cizutamig hos pasienter med SSC.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En åpen etikettstudie som evaluerer sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk, farmakodynamikk, immunogenisitet og foreløpig klinisk aktivitet av cizutamig i systemisk sklerose
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qiongyi Hu
- Telefonnummer: 18317071395
- E-post: huqiongyi131@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chengde Yang
- Telefonnummer: 13501717833
- E-post: yangchengde@sina.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
ICriteria: Inkluderingskriterier:
- 18 til 75 år gammel på signeringstidspunktet (ICF) informert (ICF)
- Diagnostisering av SSC i henhold til 2013 American College of Rheumatology (ACR)/ European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) klassifiseringskriterier
- Diffus kutan SSC i henhold til Leroy -kriteriene
- Positiv for minst 1 SSC-spesifikk parameter som spesifisert i protokollen
- Sykdomsvarighet på ≤ 7 år
- MRSS ≥ 15
- Mangelfull respons på terapier definert i protokollen.
Eksklusjonskriterier:
- Utilstrekkelige kliniske laboratorieparametere ved screening
- Mottak av eller manglende evne til å avvikle ekskluderte terapier som spesifisert i protokollen
- Mottak av levende vaksine innen 4 uker før screening
- Tilstedeværelse av enhver samtidig autoimmun sykdom enn sykdommen som studeres
- Motta eller forventet å kreve total parenteral ernæring under studien
- Aktiv eller historie med tarmpseudo-obstruction eller tynntarmsbakterier overgroing
- Aktiv eller historie med gastrisk antral vaskulær ektasi
- Aktiv digital iskemi med koldbrann eller som krever antibiotika eller amputasjon ved screening eller under studien
- Aktiv eller historien om sklerodermi nyre krise
- Historie om progressiv multifokal leukoencefalopati
- Historie med primær immunsvikt eller en arvelig mangel på komplementsystemet
- Central Nervous System (CNS) sykdom
- Ha tilstedeværelse av 1 eller mer signifikante samtidige medisinske forhold per etterforskers dom
- Ha en diagnose eller historie med ondartet sykdom innen 5 år før screening
- Manglende evne til å oppfylle prevensjonskrav som spesifisert i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En studie av cizutamig hos pasienter med systemisk sklerose (SSC)
|
Cizutamig vil bli dosert i henhold til protokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE) gjennom studiens slutt
Tidsramme: 52Weeks
|
52Weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
4. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2025
Først lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CND106-RUJN -1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .