Badanie Cizutamiga w stwardnieniech ogólnoustrojowych
4 września 2025 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital
Badanie otwartych oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności i wstępnej aktywności klinicznej Cizutamig w stwardnieniech ogólnoustrojowych
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PD, immunogenności i wstępnej aktywności klinicznej Cizutamiga u pacjentów z SSC.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie otwartych oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności i wstępnej aktywności klinicznej Cizutamig w stwardnieniech ogólnoustrojowych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qiongyi Hu
- Numer telefonu: 18317071395
- E-mail: huqiongyi131@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chengde Yang
- Numer telefonu: 13501717833
- E-mail: yangchengde@sina.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
ICriteria: kryteria włączenia:
- 18–75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
- Diagnoza SSC Według American College of Rheumatology 2013 (ACR)/ European Alliance of Associations for Rheumatology (EULL) Kryteria klasyfikacyjne
- Rozproszone skórne SSC zgodnie z kryteriami Leroy
- Pozytywny dla co najmniej 1 parametru specyficznego dla SSC, jak określono w protokole
- Czas trwania choroby ≤ 7 lat
- MRSS ≥ 15
- Nieodpowiednia odpowiedź na terapie zdefiniowane w protokole.
Kryteria wykluczenia:
- Nieodpowiednie parametry laboratoryjne kliniczne podczas badań przesiewowych
- Otrzymanie lub niezdolność do zaprzestania wszelkich wykluczonych terapii określonych w protokole
- Otrzymanie szczepionki na żywo w ciągu 4 tygodni przed badaniem badań przesiewowych
- Obecność jakiejkolwiek jednoczesnej choroby autoimmunologicznej innej niż badana choroba
- Odbieranie lub przewidywane będzie wymagało całkowitego żywienia pozajelitowego podczas badania
- Aktywne lub historia pseudo-objętości jelit lub przerostu bakterii jelitowych
- Aktywne lub historia przesadnej ektazji naczyniowej żołądka
- Aktywne niedokrwienie cyfrowe z gangrenem lub wymagającą antybiotyków lub amputacji podczas badań przesiewowych lub podczas badania
- Aktywne lub historia kryzysu nerkowego twardówki
- Historia postępowej wieloogniskowej leukoenfalopatii
- Historia pierwotnego niedoboru odporności lub dziedziczny niedobór systemu dopełniacza
- Choroba ośrodkowego układu nerwowego (CNS)
- Obecność 1 lub bardziej znaczącego równoczesne schorzenia według wyroku badacza
- Mieć diagnozę lub historię choroby złośliwej w ciągu 5 lat przed badaniem badań przesiewowych
- Niemożność spełnienia wymagań antykoncepcji określonych w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie Cizutamiga u pacjentów ze stwardnieniem ogólnoustrojowym (SSC)
|
Cizutamig zostanie podawany zgodnie z protokołem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES) na koniec badania
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
4 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CND106-RUJN -1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .