Une étude du cizutamig dans la sclérose systémique
4 septembre 2025 mis à jour par: Ruijin Hospital
Une étude ouverte évaluant la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'immunogénicité et l'activité clinique préliminaire du cizutamig dans la sclérose systémique
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérabilité, la PK, la PD, l'immunogénicité et l'activité clinique préliminaire du CIzutamig chez les patients atteints de SSC.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude ouverte évaluant la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'immunogénicité et l'activité clinique préliminaire du cizutamig dans la sclérose systémique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiongyi Hu
- Numéro de téléphone: 18317071395
- E-mail: huqiongyi131@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chengde Yang
- Numéro de téléphone: 13501717833
- E-mail: yangchengde@sina.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
ICRITRIA: Critères d'inclusion:
- 18 à 75 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Diagnostic de SSC selon l'American College of Rheumatology (ACR) / European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) Critères de classification
- SSC cutané diffus selon les critères Leroy
- Positif pour au moins 1 paramètre spécifique SSC comme spécifié dans le protocole
- Durée de la maladie ≤ 7 ans
- MRSS ≥ 15
- Réponse inadéquate aux thérapies définies dans le protocole.
Critères d'exclusion:
- Paramètres de laboratoire cliniques inadéquats au dépistage
- Réception ou incapacité à interrompre toute thérapie exclue comme spécifié dans le protocole
- Réception du vaccin en direct dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Présence de toute maladie auto-immune concomitante autre que la maladie étudiée
- Recevoir ou prévu nécessiter une nutrition parentérale totale pendant l'étude
- Actif ou d'histoire de pseudo-obstruction intestinale ou de petites bactéries intestinales
- Actif ou d'histoire de l'ectasie vasculaire gastrique
- Ischémie numérique active avec gangrène ou nécessitant des antibiotiques ou une amputation lors du dépistage ou pendant l'étude
- Actif ou historique de la crise rénale de la sclérodermie
- Histoire de la leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Antécédents d'immunodéficience primaire ou une carence héréditaire du système de complément
- Maladie du système nerveux central (SNC)
- Avoir la présence de 1 ou plusieurs conditions médicales concurrentes par jugement de l'enquêteur
- Avoir un diagnostic ou des antécédents de maladie maligne dans les 5 ans avant le dépistage
- Incapacité à se conformer aux exigences de contraception comme spécifié dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Une étude du cizutamig chez les patients atteints de sclérose systémique (SSC)
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Cizutamig sera dosé selon le protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence et gravité des événements indésirables émergents du traitement (TEAES) jusqu'à la fin de l'étude
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
4 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2025
Première publication (Estimé)
8 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CND106-RUJN -1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .