Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Cizutamiga v systémové skleróze

4. září 2025 aktualizováno: Ruijin Hospital

Otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika, farmakodynamika, imunogenita a předběžná klinická aktivita Cizutamiga v systémové skleróze

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, PK, PD, imunogenitu a předběžnou klinickou aktivitu Cizutamig u pacientů s SSC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika, farmakodynamika, imunogenita a předběžná klinická aktivita Cizutamiga v systémové skleróze

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

ICriteria: Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 až 75 let v době podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  2. Diagnóza SSC podle 2013 American College of Rheumatology (ACR)/ Evropská aliance asociací pro revmatologii (Eular) Klasifikační kritéria
  3. Difuzní kožní SSC podle kritérií Leroy
  4. Pozitivní pro nejméně 1 parametr specifický pro SSC, jak je uvedeno v protokolu
  5. Doba trvání nemoci ≤ 7 let
  6. MRSS ≥ 15
  7. Nedostatečná reakce na terapie definované v protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nedostatečné klinické laboratorní parametry při screeningu
  2. Přijetí nebo neschopnost přerušit jakékoli vyloučené terapie, jak je uvedeno v protokolu
  3. Přijetí živé vakcíny do 4 týdnů před screeningem
  4. Přítomnost jakéhokoli souběžného autoimunitního onemocnění jiného než studovaného onemocnění
  5. Přijímání nebo očekávání, že během studie bude vyžadovat celkovou parenterální výživu
  6. Aktivní nebo anamnéza střevní pseudo-obrukce nebo tenkého střeva bakterie přerůstání
  7. Aktivní nebo historie žaludeční antrální vaskulární ektasie
  8. Aktivní digitální ischemie s gangrénou nebo vyžadující antibiotika nebo amputaci při screeningu nebo během studie
  9. Aktivní nebo historie Sclerodermické renální krize
  10. Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie
  11. Historie primární imunodeficience nebo dědičného nedostatku systému doplňků
  12. Onemocnění centrálního nervového systému (CNS)
  13. Mít přítomnost 1 nebo více významných souběžných zdravotních stavů na úsudek vyšetřovatele
  14. Mít diagnózu nebo anamnézu maligního onemocnění do 5 let před screeningem
  15. Neschopnost splnit požadavky na antikoncepci, jak je uvedeno v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie Cizutamig u pacientů se systémovou sklerózou (SSC)
Lék: Biologické: Cizutamig
Cizutamig bude dáno podle protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (čaje) (čaje) prostřednictvím konce studie
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CND106-RUJN -1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biologické: Cizutamig

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit