Изучение цизутамига при системном склерозе
4 сентября 2025 г. обновлено: Ruijin Hospital
Открытое исследование, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику, фармакодинамику, иммуногенность и предварительную клиническую активность циджатамиги при системном склерозе
Цель этого исследования - оценить безопасность, переносимость, PK, PD, иммуногенность и предварительную клиническую активность цизутамига у пациентов с SSC.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое исследование, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику, фармакодинамику, иммуногенность и предварительную клиническую активность циджатамиги при системном склерозе
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qiongyi Hu
- Номер телефона: 18317071395
- Электронная почта: huqiongyi131@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chengde Yang
- Номер телефона: 13501717833
- Электронная почта: yangchengde@sina.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
ICRITERIA: Критерии включения:
- От 18 до 75 лет во время подписания формы информированного согласия (ICF)
- Диагностика SSC Согласно Американскому колледжу ревматологии Американского колледжа ревматологии (ACR)/ Европейского альянса ассоциаций по ревматологии (Eular)
- Диффузное кожное SSC в соответствии с критериями Леруа
- Положительный для не менее 1 SSC-специфического параметра, как указано в протоколе
- Продолжительность заболевания ≤ 7 лет
- MRSS ≥ 15
- Неадекватный ответ на терапию, определенную в протоколе.
Критерии исключения:
- Неадекватные клинические лабораторные параметры при скрининге
- Получение или неспособность прекратить любые исключенные методы лечения, как указано в протоколе
- Получение живой вакцины в течение 4 недель до проверки
- Наличие любого сопутствующего аутоиммунного заболевания, кроме изучаемого заболевания
- Получение или ожидается, что потребует полного парентерального питания во время исследования
- Активная или история псевдо-обструкции кишечника или избыточный рост бактерий с небольшими кишечными бактериями
- Активная или история желудочной сосудистой этазии
- Активная цифровая ишемия с гангреной или требующая антибиотиков или ампутации на скрининге или во время исследования
- Актив или история почечного кризиса склеродермии
- История прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатии
- История первичного иммунодефицита или наследственный дефицит системы комплемента
- Болезнь центральной нервной системы (ЦНС)
- Присутствовать 1 или более значимых параллельных заболеваний на решение следователя
- Иметь диагноз или в анамнез злокачественных заболеваний в течение 5 лет до скрининга
- Неспособность соблюдать требования к контрацепции, как указано в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование цизутамига у пациентов с системным склерозом (SSC)
|
Цизутамиг будет дозировать в соответствии с протоколом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений с лечением (TEAE) через окончание исследования
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
4 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CND106-RUJN -1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .