Un estudio de Cizutamig en la esclerosis sistémica
4 de septiembre de 2025 actualizado por: Ruijin Hospital
Un estudio abierto que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica, la inmunogenicidad y la actividad clínica preliminar de Cizutamig en la esclerosis sistémica
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la PK, la EP, la inmunogenicidad y la actividad clínica preliminar de Cizutamig en pacientes con SSC.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio abierto que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica, la inmunogenicidad y la actividad clínica preliminar de Cizutamig en la esclerosis sistémica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiongyi Hu
- Número de teléfono: 18317071395
- Correo electrónico: huqiongyi131@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chengde Yang
- Número de teléfono: 13501717833
- Correo electrónico: yangchengde@sina.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Icriterios: criterios de inclusión:
- De 18 a 75 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
- Diagnóstico de SSC de acuerdo con el Colegio Americano de Reumatología (ACR) 2013 (ACR)/ Alianza Europea de Asociaciones para la Reumatología (Eular) Criterios de clasificación
- SSC cutáneo difuso según los criterios de leroy
- Positivo para al menos 1 parámetro específico de SSC como se especifica en el protocolo
- Duración de la enfermedad de ≤ 7 años
- MRSS ≥ 15
- Respuesta inadecuada a las terapias definidas en el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Parámetros de laboratorio clínico inadecuados en la detección
- Recepción o incapacidad para suspender cualquier terapia excluida como se especifica en el protocolo
- Recibo de vacuna viva dentro de las 4 semanas previas a la detección
- Presencia de cualquier enfermedad autoinmune concomitante que no sea la enfermedad que se está estudiando
- Recibir o anticiparse para requerir una nutrición parenteral total durante el estudio
- Historia activa o de pseudo-obstrucción intestinal o bacterias intestinales delgadas sobrecrecimiento
- Historia activa o de ectasia vascular antal gástrica
- Isquemia digital activa con gangrena o que requiere antibióticos o amputación en la detección o durante el estudio
- Activo o Historia de la crisis renal de Scleroderma
- Historia de leucoencefalopatía multifocal progresiva
- Historia de inmunodeficiencia primaria o una deficiencia hereditaria del sistema de complemento
- Enfermedad del sistema nervioso central (SNC)
- Tener presencia de 1 o más condiciones médicas concurrentes significativas por sentencia de investigador
- Tener un diagnóstico o antecedentes de enfermedad maligna dentro de los 5 años previos a la detección
- Incapacidad para cumplir con los requisitos de anticoncepción como se especifica en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Un estudio de Cizutamig en pacientes con esclerosis sistémica (SSC)
|
Cizutamig se dosificará de acuerdo con el protocolo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES) hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CND106-RUJN -1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .