En studie av cizutamig vid systemisk skleros
4 september 2025 uppdaterad av: Ruijin Hospital
En öppen etikettstudie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet och preliminär klinisk aktivitet av cizutamig vid systemisk skleros
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, PK, PD, immunogenicitet och preliminär klinisk aktivitet av Cizutamig hos patienter med SSC.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En öppen etikettstudie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet och preliminär klinisk aktivitet av cizutamig vid systemisk skleros
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qiongyi Hu
- Telefonnummer: 18317071395
- E-post: huqiongyi131@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chengde Yang
- Telefonnummer: 13501717833
- E-post: yangchengde@sina.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Icriteria: Inkluderingskriterier:
- 18 till 75 år vid undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret (ICF)
- Diagnos av SSC enligt American College of Rheumatology 2013 (ACR)/ European Alliance of Associations for Rheumatology (Eular) klassificeringskriterier
- Diffus kutan SSC enligt Leroy -kriterierna
- Positivt för minst 1 SSC-specifik parameter som anges i protokollet
- Sjukdomens varaktighet ≤ 7 år
- MRSS ≥ 15
- Otillräckligt svar på terapier som definieras i protokollet.
Uteslutningskriterier:
- Otillräckliga kliniska laboratorieparametrar vid screening
- Mottagande av eller oförmåga att avbryta eventuella uteslutna terapier som anges i protokollet
- Mottagande av levande vaccin inom fyra veckor före screening
- Närvaro av alla samtidiga autoimmunsjukdomar än sjukdomen som studeras
- Mottagande eller förväntat att kräva total parenteral näring under studien
- Aktiv eller historia av tarmpseudo-obstruktion eller tunntarmbakterier
- Aktiv eller historia av gastrisk antral vaskulär ektasi
- Aktiv digital ischemi med gangren eller kräver antibiotika eller amputation vid screening eller under studien
- Aktiv eller historia av sklerodermi njurkris
- Historia om progressiv multifokal leukoencefalopati
- Historik om primär immunbrist eller en ärftlig brist på komplementsystemet
- CNS -sjukdom i centrala nervsystemet
- Har närvaro av 1 eller mer betydande samtidiga medicinska tillstånd per utredare dom
- Har en diagnos eller historia av malign sjukdom inom fem år före screening
- Oförmåga att uppfylla preventivkraven som anges i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En studie av cizutamig hos patienter med systemisk skleros (SSC)
|
Cizutamig kommer att doseras enligt protokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar av behandling (TEAE) till slutet av studien
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
4 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2025
Första postat (Beräknad)
8 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CND106-RUJN -1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .