末梢神経疼痛管理のためのウェアラブル焦点の超音波刺激 (PERNEUS)
四肢の末梢神経の焦点を合わせた超音波刺激
調査の概要
詳細な説明
この実現可能性調査では、上肢および下肢神経の非侵襲的末梢神経刺激のために設計されたウェアラブル集中超音波（FUS）システムを評価します。 主な目的は、標準化された疼痛感受性タスク中に、デバイスの実現可能性 - 操作性、忍容性、使いやすさ、生理学的反応を決定することです。
各参加者は、被験者内のクロスオーバーデザインで、別々の日（それぞれ〜1時間）に9つのセッションを完了します。
- コールドポーズテスト（ベースライン、偽、アクティブFUS） - 3日間
- 上肢のアルゴメトリー（ベースライン、偽、アクティブFUS）-3日間
- 下肢アルゴメトリー（ベースライン、偽、アクティブFUS）-3日間
キャリーオーバーの影響を避けるために、セッションは少なくとも24時間離れてスケジュールされます。 約12〜15人の参加者が登録されます。 実現可能性調査には多くの場合、10人未満の参加者が含まれていますが、このサンプルサイズは、四肢の解剖学とユーザビリティテスト全体の変動を確保するために選択されました。 有効性の仮説や臨床結果はテストされません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Biomedical Enginering Building - UT Austin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 20〜40歳の健康な成人、FUS実験を喜んで受けられる。
除外基準：
- 主要な身体疾患。
- 認知障害の診断。
- 心血管症（例：高血圧、心臓病、または不整脈など）、失神や発作の歴史、または凍傷の歴史。
- 水に浸るために四肢の骨折、またはレイノーの現象の歴史。
- 肉体感覚に対する過敏症または低感受性の診断（温度、振動触覚、侵害受容）。
- FUS刺激にインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな集中超音波（FUS）刺激
参加者は、ウェアラブルFUSデバイスを使用して、末梢神経（radial、中央値、尺骨、脛骨、砂利、または骨ane）に適用される積極的な集中的な超音波刺激を受けます。
刺激は、耐寒性格付けや圧力藻類を含む疼痛感度評価中に実行され、実現可能性テスト中の探索的生理学的反応として痛みの知覚/しきい値を記録します。
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この研究では、3セッションのコールドポッサーパラダイムを使用して、末梢神経刺激のためのウェアラブル集中超音波（FUS）デバイスの実現可能性を評価します。 セッション1（ベースライン）：同意後、参加者は断熱バケツに0〜1°Cの水（〜10 cm）に支配的な手を浸します。 最初の痛みまでの時間が記録され、イマージョンの間に5分の休息があります（合計12、最大単一の浸漬6分）。 水温はデジタル監視され、必要に応じて氷が追加されています。 セッション2（偽）：ドミナント前腕の中央値/尺骨/radial神経は、超音波によって配置されます。 FUSデバイスはヒドロゲルで適用されますが、偽に設定されています（出力なし）。 冷たい圧力プロトコルが繰り返されます。 セッション3（アクティブFUS）：神経局在の後、アクティブFUS（650 kHz、60-100％強度、20〜30％のデューティサイクル）が5分間配信されます。 コールドポーズテストは、実現可能性テスト中の探索的生理学的反応として痛みの耐性を記録するために繰り返されます。 このセッションでは、ウェアラブルFUSデバイスと実現可能性テスト中の圧力アルゴメーターを使用して、ドミナントハンドの圧力痛みの閾値を記録します。 セッション1（ベースライン）：同意とブリーフィングの後、支配的な手（手首、手のひら、指）の3ポイントの中央値、尺骨、および放射状の神経は、超音波を介してマークされています。 圧力アルゴメーターが各サイトに適用され、痛みが最初に報告されるまで圧力が徐々に増加します。 しきい値が記録され、各ロケーションは短い休憩で3回テストされます。 セッション2（偽）：同じ神経部位が識別され、マークされています。 ウェアラブルFUSデバイスはヒドロゲルで適用されますが、偽物に設定されています（アクティブ出力はありません）。 ベースラインアルゴメトリープロトコルが繰り返されます。 セッション3（アクティブFUS）：神経局在化に続いて、アクティブFUS（650 kHz、60-100％強度、20〜30％のデューティサイクル）が5分間配信されます。 アルゴメトリーテストは、実現可能性テスト中の探索的生理学的反応として圧力痛閾値を記録するために繰り返されます。 このセッションでは、ウェアラブルFUSデバイスと実現可能性テスト中の圧力アルゴメーターを使用して、支配的な足の圧力痛閾値を記録します。 セッション1（ベースライン）：同意とブリーフィングの後、支配的な足の3つの標準化されたポイントでの脛骨、ra、およびper骨神経は、超音波を介して配置され、マークされています。 圧力アルゴメーターが各サイトに適用され、痛みが最初に報告されるまで圧力が徐々に増加します。 しきい値が記録され、繰り返し試験とテスト間の短い休憩があります。 セッション2（偽）：同じ神経部位が識別され、マークされています。 ウェアラブルFUSデバイスはヒドロゲルで適用されますが、偽物に設定されています（アクティブ出力はありません）。 ベースラインアルゴメトリープロトコルが繰り返されます。 セッション3（アクティブFUS）：神経局在化に続いて、アクティブFUS（650 kHz、60-100％強度、20〜30％のデューティサイクル）が5分間配信されます。 次に、アルゴメトリーテストを繰り返して、実現可能性テスト中の探索的生理学的反応として圧力痛閾値を記録します。 |
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偽コンパレータ：偽焦点の超音波（FUS）刺激
参加者は、実験アーム（デバイスの配置、コールドプレステスト、圧力藻類）と同じ手順を受けますが、FUSデバイスが偽に設定されています（アクティブな超音波出力はありません）。
このアームは、疼痛感度評価中にプラセボおよびデバイスアプリケーションの非特異的効果を制御するために使用されます。
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この研究では、3セッションのコールドポッサーパラダイムを使用して、末梢神経刺激のためのウェアラブル集中超音波（FUS）デバイスの実現可能性を評価します。 セッション1（ベースライン）：同意後、参加者は断熱バケツに0〜1°Cの水（〜10 cm）に支配的な手を浸します。 最初の痛みまでの時間が記録され、イマージョンの間に5分の休息があります（合計12、最大単一の浸漬6分）。 水温はデジタル監視され、必要に応じて氷が追加されています。 セッション2（偽）：ドミナント前腕の中央値/尺骨/radial神経は、超音波によって配置されます。 FUSデバイスはヒドロゲルで適用されますが、偽に設定されています（出力なし）。 冷たい圧力プロトコルが繰り返されます。 セッション3（アクティブFUS）：神経局在の後、アクティブFUS（650 kHz、60-100％強度、20〜30％のデューティサイクル）が5分間配信されます。 コールドポーズテストは、実現可能性テスト中の探索的生理学的反応として痛みの耐性を記録するために繰り返されます。 このセッションでは、ウェアラブルFUSデバイスと実現可能性テスト中の圧力アルゴメーターを使用して、ドミナントハンドの圧力痛みの閾値を記録します。 セッション1（ベースライン）：同意とブリーフィングの後、支配的な手（手首、手のひら、指）の3ポイントの中央値、尺骨、および放射状の神経は、超音波を介してマークされています。 圧力アルゴメーターが各サイトに適用され、痛みが最初に報告されるまで圧力が徐々に増加します。 しきい値が記録され、各ロケーションは短い休憩で3回テストされます。 セッション2（偽）：同じ神経部位が識別され、マークされています。 ウェアラブルFUSデバイスはヒドロゲルで適用されますが、偽物に設定されています（アクティブ出力はありません）。 ベースラインアルゴメトリープロトコルが繰り返されます。 セッション3（アクティブFUS）：神経局在化に続いて、アクティブFUS（650 kHz、60-100％強度、20〜30％のデューティサイクル）が5分間配信されます。 アルゴメトリーテストは、実現可能性テスト中の探索的生理学的反応として圧力痛閾値を記録するために繰り返されます。 このセッションでは、ウェアラブルFUSデバイスと実現可能性テスト中の圧力アルゴメーターを使用して、支配的な足の圧力痛閾値を記録します。 セッション1（ベースライン）：同意とブリーフィングの後、支配的な足の3つの標準化されたポイントでの脛骨、ra、およびper骨神経は、超音波を介して配置され、マークされています。 圧力アルゴメーターが各サイトに適用され、痛みが最初に報告されるまで圧力が徐々に増加します。 しきい値が記録され、繰り返し試験とテスト間の短い休憩があります。 セッション2（偽）：同じ神経部位が識別され、マークされています。 ウェアラブルFUSデバイスはヒドロゲルで適用されますが、偽物に設定されています（アクティブ出力はありません）。 ベースラインアルゴメトリープロトコルが繰り返されます。 セッション3（アクティブFUS）：神経局在化に続いて、アクティブFUS（650 kHz、60-100％強度、20〜30％のデューティサイクル）が5分間配信されます。 次に、アルゴメトリーテストを繰り返して、実現可能性テスト中の探索的生理学的反応として圧力痛閾値を記録します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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学習セッションの完了率
時間枠：研究完了を通じて（約3週間にわたって9回の研究訪問）。
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撤退またはデバイスの誤動作なしに、9つの計画セッションすべて（ベースライン、偽、上肢アルゴメトリー、下肢アルゴメトリー、下肢アルゴメトリーのアクティブFUS）を完了する参加者の割合。
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研究完了を通じて（約3週間にわたって9回の研究訪問）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冷たい圧力の痛みの発症時間
時間枠：約1週間にわたって3個の研究訪問（それぞれ〜1時間）。
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痛みが最初に報告されるまで、氷水に手の浸漬から時間（秒）。実現可能性テスト中の生理学的反応を特徴付けるために、ベースライン、偽、およびアクティブなFUSセッション中に測定されます（有効性のために電力を供給されていません）。
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約1週間にわたって3個の研究訪問（それぞれ〜1時間）。
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上肢のアルゴメトリー疼痛閾値
時間枠：約1週間にわたって3個の研究訪問（それぞれ〜1時間）。
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痛みが報告される前の標準化されたポイントおよび前腕での最大耐性圧力（KGF）が報告され、ベースライン、偽、およびアクティブなFUSセッション中の圧力アルゴメーターを使用して測定します。
実現可能性テスト中に探索的生理学的反応として記録されています。
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約1週間にわたって3個の研究訪問（それぞれ〜1時間）。
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下肢アルゴメトリーの痛みのしきい値
時間枠：約1週間にわたって3個の研究訪問（それぞれ〜1時間）。
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痛みが報告される前の足の標準化されたポイントでの最大耐性圧力（KGF）。ベースライン、偽、およびアクティブなFUSセッション中の圧力アルゴメーターを使用して測定します。
実現可能性テスト中に探索的生理学的反応として記録されています。
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約1週間にわたって3個の研究訪問（それぞれ〜1時間）。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Huiliang Wang, PhD、University of Texas at Austin
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Legon W, Rowlands A, Opitz A, Sato TF, Tyler WJ. Pulsed ultrasound differentially stimulates somatosensory circuits in humans as indicated by EEG and FMRI. PLoS One. 2012;7(12):e51177. doi: 10.1371/journal.pone.0051177. Epub 2012 Dec 4.
- Dickey TC, Tych R, Kliot M, Loeser JD, Pederson K, Mourad PD. Intense focused ultrasound can reliably induce sensations in human test subjects in a manner correlated with the density of their mechanoreceptors. Ultrasound Med Biol. 2012 Jan;38(1):85-90. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.09.020. Epub 2011 Nov 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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