Носимая ультразвуковая стимуляция ультразвука для лечения боли в периферических нервах (PERNEUS)
Сфокусированная ультразвуковая стимуляция периферических нервов в конечностях
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это технико-экономическое обоснование будет оценивать носимую сфокусированную ультразвуковую систему (FUS), предназначенную для неинвазивной стимуляции периферических нервов верхних и нижних конечностей. Основная цель - определить осуществимость устройства - оперативность, переносимость, удобство использования и физиологические реакции - во время стандартизированных задач чувствительности к боли.
Каждый участник завершит девять сеансов в отдельные дни (~ 1 час каждый) в дизайне кроссовера внутри субъекта:
- Тест холодного прессора (базовый, фиктивный, активный FUS) - 3 дня
- Альгометрия верхней конечности (базовая, фиктивная, активная фьюс) - 3 дня
- Альгометрия нижней конечности (базовая, фиктивная, активная фьюс) - 3 дня
Сессии будут запланированы как минимум на 24 часа, чтобы избежать эффектов переноса. Приблизительно 12-15 участников будут зачислены. Хотя технико -экономические обоснования часто включают в себя менее 10 участников, этот размер выборки был выбран для обеспечения изменчивости в рамках анатомии конечностей и удобства использования. Гипотезы о эффективности или клинические результаты не будут проверены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Biomedical Enginering Building - UT Austin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- здоровые взрослые в возрасте 20-40 лет, желающие и способные проходить эксперименты с FUS.
Критерии исключения:
- Основные физические заболевания.
- Диагностика когнитивного расстройства.
- Сердечно -сосудистые состояния (например, высокое кровяное давление, болезнь сердца или дисритмия), история обморожения или припадков, или история обморожения.
- Открытые порезы, раны или переломы костей на конечности, которые будут погружены в воду, или в истории явления Рейно.
- Диагностика гиперчувствительности или гипочувствительности к телесным ощущениям (температура, вибротактилий, ноцицепция).
- Неспособность предоставить информированное согласие на стимуляцию FUS.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная сфокусированная ультразвуковая (FUS) стимуляция
Участники получат активную сфокусированную ультразвуковую стимуляцию, применяемую к периферическим нервам (радиальное, медианное, локтевое, большеберцовое, укорочное или перинеальное) с использованием носимого устройства FUS.
Стимуляция будет выполняться во время оценки чувствительности к боли, включая тесты холодного прессора и алгометрию давления, для регистрации восприятия/пороговых значений боли в качестве исследовательских физиологических реакций во время технико -экономических обоснования.
|
В этом исследовании используется трехсекционная парадигма холодного прессора для оценки осуществимости устройства сфокусированного ультразвукового ультразвука (FUS) для стимуляции периферических нервов. Сессия 1 (исходная линия): После согласия участники погружают доминирующую руку в воду 0-1 ° C (глубину ~ 10 см) в изолированное ведро. Время до первой боли регистрируется, с 5 -минутными отдыхами между погружениями (12 всего; максимальное погружение 6 мин). Температура воды в цифровом виде контролируется, с льдом добавляется по мере необходимости. Сеанс 2 (Sham): медиана/локтевой/радиальный нерв в доминирующем предплечье расположена ультразвуком. Устройство FUS применяется с помощью гидрогеля, но устанавливается на Sham (без вывода). Протокол холодного прессора повторяется. Сеанс 3 (Active FUS): После локализации нервной системы активная FUS (650 кГц, интенсивность 60-100%, 20-30% рабочего цикла) доставляется в течение 5 минут. Тест холодного прессора повторяется, чтобы записать толерантность к боли как исследовательский физиологический ответ во время технико -экономического обоснования. Этот сеанс записывает пороговые значения боли давления в доминирующей руке с носимым устройством FUS и альгометром давления во время технико -экономического обоснования. Сессия 1 (базовая линия): После согласия и брифинга медиана, локтевые и радиальные нервы в трех точках на доминирующей руке (запястье, ладонь, пальцы) расположены через ультразвук и отмечены. Альгометр давления наносится на каждый участок, а давление постепенно увеличивается до тех пор, пока боль не сообщается. Пороговые значения записаны, каждый из которых тестируется три раза с короткими перерывами. Сессия 2 (Шам): те же нервные участки идентифицированы и отмечены. Устройство носимых FUS применяется с помощью гидрогеля, но устанавливается на Sham (без активного выхода). Протокол базовой алгометрии повторяется. Сеанс 3 (Active FUS): После локализации нервной системы активная FUS (650 кГц, интенсивность 60-100%, 20-30% рабочего цикла) доставляется в течение 5 минут. Тест на алгометрию повторяется, чтобы записывать пороги боли давления в качестве исследовательских физиологических реакций во время технико -экономического обоснования. Этот сеанс записывает пороговые значения боли давления в доминирующей ноге с носимым устройством FUS и альгометром давления во время технико -экономического обоснования. Сессия 1 (базовая линия): После согласия и брифинга большеберцовая, подкожная и перонеальная нерва в трех стандартизированных точках на доминирующей ноге расположены через ультразвук и отмечены. Альгометр давления наносится на каждый участок, а давление постепенно увеличивается до тех пор, пока боль не сообщается. Пороговые значения регистрируются, с повторными испытаниями и короткими перерывами между тестами. Сессия 2 (Шам): те же нервные участки идентифицированы и отмечены. Устройство носимых FUS применяется с помощью гидрогеля, но устанавливается на Sham (без активного выхода). Протокол базовой алгометрии повторяется. Сеанс 3 (Active FUS): После локализации нервной системы активная FUS (650 кГц, интенсивность 60-100%, 20-30% рабочего цикла) доставляется в течение 5 минут. Затем тест на алгометрию повторяется, чтобы записывать пороги боли давления в качестве исследовательских физиологических реакций во время технико -экономического обоснования. |
|
Фальшивый компаратор: Стимуляция ультразвукового ультразвука (FUS)
Участники будут проходить те же процедуры, что и экспериментальный рычаг (размещение устройства, тест холодного прессора и алгометрия давления), но с помощью устройства FUS, установленного для Sham (без активного ультразвукового выхода).
Эта рука используется для борьбы с плацебо и неспецифическими эффектами применения устройства во время оценки чувствительности к боли.
|
В этом исследовании используется трехсекционная парадигма холодного прессора для оценки осуществимости устройства сфокусированного ультразвукового ультразвука (FUS) для стимуляции периферических нервов. Сессия 1 (исходная линия): После согласия участники погружают доминирующую руку в воду 0-1 ° C (глубину ~ 10 см) в изолированное ведро. Время до первой боли регистрируется, с 5 -минутными отдыхами между погружениями (12 всего; максимальное погружение 6 мин). Температура воды в цифровом виде контролируется, с льдом добавляется по мере необходимости. Сеанс 2 (Sham): медиана/локтевой/радиальный нерв в доминирующем предплечье расположена ультразвуком. Устройство FUS применяется с помощью гидрогеля, но устанавливается на Sham (без вывода). Протокол холодного прессора повторяется. Сеанс 3 (Active FUS): После локализации нервной системы активная FUS (650 кГц, интенсивность 60-100%, 20-30% рабочего цикла) доставляется в течение 5 минут. Тест холодного прессора повторяется, чтобы записать толерантность к боли как исследовательский физиологический ответ во время технико -экономического обоснования. Этот сеанс записывает пороговые значения боли давления в доминирующей руке с носимым устройством FUS и альгометром давления во время технико -экономического обоснования. Сессия 1 (базовая линия): После согласия и брифинга медиана, локтевые и радиальные нервы в трех точках на доминирующей руке (запястье, ладонь, пальцы) расположены через ультразвук и отмечены. Альгометр давления наносится на каждый участок, а давление постепенно увеличивается до тех пор, пока боль не сообщается. Пороговые значения записаны, каждый из которых тестируется три раза с короткими перерывами. Сессия 2 (Шам): те же нервные участки идентифицированы и отмечены. Устройство носимых FUS применяется с помощью гидрогеля, но устанавливается на Sham (без активного выхода). Протокол базовой алгометрии повторяется. Сеанс 3 (Active FUS): После локализации нервной системы активная FUS (650 кГц, интенсивность 60-100%, 20-30% рабочего цикла) доставляется в течение 5 минут. Тест на алгометрию повторяется, чтобы записывать пороги боли давления в качестве исследовательских физиологических реакций во время технико -экономического обоснования. Этот сеанс записывает пороговые значения боли давления в доминирующей ноге с носимым устройством FUS и альгометром давления во время технико -экономического обоснования. Сессия 1 (базовая линия): После согласия и брифинга большеберцовая, подкожная и перонеальная нерва в трех стандартизированных точках на доминирующей ноге расположены через ультразвук и отмечены. Альгометр давления наносится на каждый участок, а давление постепенно увеличивается до тех пор, пока боль не сообщается. Пороговые значения регистрируются, с повторными испытаниями и короткими перерывами между тестами. Сессия 2 (Шам): те же нервные участки идентифицированы и отмечены. Устройство носимых FUS применяется с помощью гидрогеля, но устанавливается на Sham (без активного выхода). Протокол базовой алгометрии повторяется. Сеанс 3 (Active FUS): После локализации нервной системы активная FUS (650 кГц, интенсивность 60-100%, 20-30% рабочего цикла) доставляется в течение 5 минут. Затем тест на алгометрию повторяется, чтобы записывать пороги боли давления в качестве исследовательских физиологических реакций во время технико -экономического обоснования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент завершения учебных сессий
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (9 посещений исследования примерно на 3 недели).
|
Доля участников, которые завершают все девять запланированных сеансов (базовые, фиктивные, активные FUS для холодного прессора, алгометрия верхней конечности и алгометрия нижней конечности) без снятия средств или неисправности устройства.
|
Благодаря завершению исследования (9 посещений исследования примерно на 3 недели).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холодное прессование время начала боли
Временное ограничение: 3 отдельных посещения исследования (~ 1 час каждый) примерно через 1 неделю.
|
Время (секунды) от погружения руки в ледяную воду, пока не будет сообщена боль; измеряется во время исходных, фиктивных и активных сеансов FUS для характеристики физиологического ответа во время технико -экономического обоснования (не приводится к эффективности).
|
3 отдельных посещения исследования (~ 1 час каждый) примерно через 1 неделю.
|
|
Алгометрия верхней конечности порог боли
Временное ограничение: 3 отдельных посещения исследования (~ 1 час каждый) примерно через 1 неделю.
|
Максимальное переносимое давление (KGF) в стандартизированных точках на руке и предплечье до того, как будет сообщена боль, измеряется с использованием альгометра давления во время исходных, фиктивных и активных сеансов FUS.
Записано как исследовательский физиологический ответ во время технико -экономического обоснования.
|
3 отдельных посещения исследования (~ 1 час каждый) примерно через 1 неделю.
|
|
Боли -порог в нижней конечности алгометрия
Временное ограничение: 3 отдельных посещения исследования (~ 1 час каждый) примерно через 1 неделю.
|
Максимальное переносимое давление (KGF) в стандартизированных точках на ноге до того, как сообщается о боли, измерено с использованием алгометра давления во время исходных, подводных и активных сеансов FUS.
Записано как исследовательский физиологический ответ во время технико -экономического обоснования.
|
3 отдельных посещения исследования (~ 1 час каждый) примерно через 1 неделю.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huiliang Wang, PhD, University of Texas at Austin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Legon W, Rowlands A, Opitz A, Sato TF, Tyler WJ. Pulsed ultrasound differentially stimulates somatosensory circuits in humans as indicated by EEG and FMRI. PLoS One. 2012;7(12):e51177. doi: 10.1371/journal.pone.0051177. Epub 2012 Dec 4.
- Dickey TC, Tych R, Kliot M, Loeser JD, Pederson K, Mourad PD. Intense focused ultrasound can reliably induce sensations in human test subjects in a manner correlated with the density of their mechanoreceptors. Ultrasound Med Biol. 2012 Jan;38(1):85-90. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.09.020. Epub 2011 Nov 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005942
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .