Bärbar fokuserad ultraljudstimulering för perifer nervsmärtahantering (PERNEUS)
Fokuserad ultraljudstimulering av perifera nerver i lemmarna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna genomförbarhetsstudie kommer att utvärdera ett bärbart fokuserat ultraljudssystem (FUS) utformat för icke-invasiv perifer nervstimulering av nerverna i övre och nedre extremiteter. Det primära målet är att bestämma enhetens genomförbarhet - användbarhet, tolerabilitet, användbarhet och fysiologiska svar - under standardiserade smärtkänslighetsuppgifter.
Varje deltagare kommer att slutföra nio sessioner på separata dagar (~ 1 timme vardera) i en crossover-design inom ämnet:
- Cold Pressor Test (baslinje, skam, aktiv FUS) - 3 dagar
- Övre extremitetsalgometri (baslinje, skam, aktiv FUS) - 3 dagar
- Algometri med nedre extremiteter (baslinje, skam, aktiv FUS) - 3 dagar
Sessioner kommer att planeras minst 24 timmars mellanrum för att undvika överföringseffekter. Cirka 12-15 deltagare kommer att registreras. Även om genomförbarhetsstudier ofta inkluderar färre än 10 deltagare, valdes denna provstorlek för att säkerställa variation över lemmanatomi och användbarhetstest. Inga effekthypoteser eller kliniska resultat testas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Biomedical Enginering Building - UT Austin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Friska vuxna i åldern 20-40, villiga och kapabla att genomgå FUS-experiment.
Uteslutningskriterier:
- Stora fysiska sjukdomar.
- Diagnos av en kognitiv störning.
- Kardiovaskulära förhållanden (t.ex. högt blodtryck, hjärtsjukdomar eller dysrytmi), historia om svimning eller anfall eller frostskador.
- Öppna snitt, sår eller benfrakturer på lemmen som ska nedsänkas i vatten eller en historia av Raynauds fenomen.
- Diagnos av överkänslighet eller hyposensitivitet för kroppsliga sensationer (temperatur, vibrotaktil, nociception).
- Oförmåga att ge informerat samtycke för FUS -stimulering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv fokuserad ultraljudstimulering (FUS)
Deltagarna kommer att få aktiv fokuserad ultraljudstimulering som appliceras på perifera nerver (radiell, median, ulnar, tibial, safenös eller peroneal) med hjälp av en bärbar FUS -enhet.
Stimulering kommer att utföras under smärtkänslighetsbedömningar, inklusive kalla pressortest och tryckalgometri, för att registrera smärtuppfattning/trösklar som undersökande fysiologiska svar under genomförbarhetstestning.
|
Denna studie använder ett tre-session Cold Pressor-paradigm för att utvärdera genomförbarheten av en bärbar fokuserad ultraljudsanordning (FUS) för perifer nervstimulering. Session 1 (baslinje): Efter samtycke fördjupar deltagarna den dominerande handen i 0-1 ° C vatten (~ 10 cm djup) i en isolerad hink. Tid till första smärta registreras, med 5 minuters vila mellan nedsänkning (12 totalt; max enkel nedsänkning 6 min). Vattentemperaturen övervakas digitalt, med is tillsatt vid behov. Session 2 (skam): Median/ulnar/radiell nerv i den dominerande underarmen är belägen av ultraljud. FUS -enheten appliceras med hydrogel men är inställd på skam (ingen utgång). Cold Pressor -protokollet upprepas. Session 3 (aktiv FUS): Efter nervlokalisering levereras aktiv FUS (650 kHz, 60-100% intensitet, 20-30% arbetscykel) under 5 minuter. Det kalla pressortestet upprepas för att registrera smärtolerans som ett undersökande fysiologiskt svar under genomförbarhetstestning. Den här sessionen registrerar trycksmärttrösklar i den dominerande handen med en bärbar FUS -enhet och en tryckalgometer under genomförbarhetstestning. Session 1 (baslinje): Efter samtycke och briefing finns median-, ulnar- och radiella nerverna på tre punkter på den dominerande handen (handled, palm, finger) via ultraljud och markerade. En tryckalgometer appliceras på varje plats, med tryck gradvis ökad tills smärta först rapporteras. Tröskelvärden registreras, varvid varje plats testas tre gånger med korta pauser. Session 2 (skam): Samma nervställen identifieras och markeras. Den bärbara FUS -enheten appliceras med hydrogel men är inställd på skam (ingen aktiv utgång). Baslinjesalgometri -protokollet upprepas. Session 3 (aktiv FUS): Efter nervlokalisering levereras aktiv FUS (650 kHz, 60-100% intensitet, 20-30% arbetscykel) under 5 minuter. Algometri -testet upprepas för att registrera tröskelvärden för tryck på tryck som undersökande fysiologiska svar under genomförbarhetstestning. Den här sessionen registrerar trycksmärttrösklar i den dominerande foten med en bärbar FUS -enhet och en tryckalgometer under genomförbarhetstestning. Session 1 (baslinje): Efter samtycke och briefing finns tibial-, saphenösa och peroneala nerverna vid tre standardiserade punkter på den dominerande foten via ultraljud och markerade. En tryckalgometer appliceras på varje plats och trycket ökas gradvis tills smärtan först rapporteras. Tröskelvärden registreras, med upprepade försök och korta pauser mellan testerna. Session 2 (skam): Samma nervställen identifieras och markeras. Den bärbara FUS -enheten appliceras med hydrogel men är inställd på skam (ingen aktiv utgång). Baslinjesalgometri -protokollet upprepas. Session 3 (aktiv FUS): Efter nervlokalisering levereras aktiv FUS (650 kHz, 60-100% intensitet, 20-30% arbetscykel) under 5 minuter. Algometri -testet upprepas sedan för att registrera tröskelvärden för trycksmärta som undersökande fysiologiska svar under genomförbarhetstestning. |
|
Sham Comparator: Skamfokuserad ultraljudstimulering (FUS)
Deltagarna kommer att genomgå samma procedurer som den experimentella armen (enhetsplacering, kallt pressortest och tryckalgometri) men med FUS -enheten inställd på skam (ingen aktiv ultraljudsutgång).
Denna arm används för att kontrollera för placebo och icke-specifika effekter av enhetsapplikation under smärtkänslighetsbedömningar.
|
Denna studie använder ett tre-session Cold Pressor-paradigm för att utvärdera genomförbarheten av en bärbar fokuserad ultraljudsanordning (FUS) för perifer nervstimulering. Session 1 (baslinje): Efter samtycke fördjupar deltagarna den dominerande handen i 0-1 ° C vatten (~ 10 cm djup) i en isolerad hink. Tid till första smärta registreras, med 5 minuters vila mellan nedsänkning (12 totalt; max enkel nedsänkning 6 min). Vattentemperaturen övervakas digitalt, med is tillsatt vid behov. Session 2 (skam): Median/ulnar/radiell nerv i den dominerande underarmen är belägen av ultraljud. FUS -enheten appliceras med hydrogel men är inställd på skam (ingen utgång). Cold Pressor -protokollet upprepas. Session 3 (aktiv FUS): Efter nervlokalisering levereras aktiv FUS (650 kHz, 60-100% intensitet, 20-30% arbetscykel) under 5 minuter. Det kalla pressortestet upprepas för att registrera smärtolerans som ett undersökande fysiologiskt svar under genomförbarhetstestning. Den här sessionen registrerar trycksmärttrösklar i den dominerande handen med en bärbar FUS -enhet och en tryckalgometer under genomförbarhetstestning. Session 1 (baslinje): Efter samtycke och briefing finns median-, ulnar- och radiella nerverna på tre punkter på den dominerande handen (handled, palm, finger) via ultraljud och markerade. En tryckalgometer appliceras på varje plats, med tryck gradvis ökad tills smärta först rapporteras. Tröskelvärden registreras, varvid varje plats testas tre gånger med korta pauser. Session 2 (skam): Samma nervställen identifieras och markeras. Den bärbara FUS -enheten appliceras med hydrogel men är inställd på skam (ingen aktiv utgång). Baslinjesalgometri -protokollet upprepas. Session 3 (aktiv FUS): Efter nervlokalisering levereras aktiv FUS (650 kHz, 60-100% intensitet, 20-30% arbetscykel) under 5 minuter. Algometri -testet upprepas för att registrera tröskelvärden för tryck på tryck som undersökande fysiologiska svar under genomförbarhetstestning. Den här sessionen registrerar trycksmärttrösklar i den dominerande foten med en bärbar FUS -enhet och en tryckalgometer under genomförbarhetstestning. Session 1 (baslinje): Efter samtycke och briefing finns tibial-, saphenösa och peroneala nerverna vid tre standardiserade punkter på den dominerande foten via ultraljud och markerade. En tryckalgometer appliceras på varje plats och trycket ökas gradvis tills smärtan först rapporteras. Tröskelvärden registreras, med upprepade försök och korta pauser mellan testerna. Session 2 (skam): Samma nervställen identifieras och markeras. Den bärbara FUS -enheten appliceras med hydrogel men är inställd på skam (ingen aktiv utgång). Baslinjesalgometri -protokollet upprepas. Session 3 (aktiv FUS): Efter nervlokalisering levereras aktiv FUS (650 kHz, 60-100% intensitet, 20-30% arbetscykel) under 5 minuter. Algometri -testet upprepas sedan för att registrera tröskelvärden för trycksmärta som undersökande fysiologiska svar under genomförbarhetstestning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutföringsgraden
Tidsram: Genom studieavslutning (9 studiebesök under cirka 3 veckor).
|
Andel deltagare som slutför alla nio planerade sessioner (baslinje, skam, aktiv FUS för kallpressor, övre extremitetsalgometri och algometri med nedre extremiteter) utan tillbakadragande eller enhetsfel.
|
Genom studieavslutning (9 studiebesök under cirka 3 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kall pressor smärta starttid
Tidsram: 3 separata studiebesök (~ 1 timme vardera) under ungefär 1 vecka.
|
Tid (sekunder) från nedsänkning av handen i isvatten tills smärta först rapporteras; Mätt under baslinjen, skam och aktiva FUS -sessioner för att karakterisera fysiologiskt svar under genomförbarhetstestning (inte drivs för effektivitet).
|
3 separata studiebesök (~ 1 timme vardera) under ungefär 1 vecka.
|
|
Övre extremitets smärttröskel
Tidsram: 3 separata studiebesök (~ 1 timme vardera) under ungefär 1 vecka.
|
Maximalt tolererat tryck (KGF) vid standardiserade punkter på handen och underarmen innan smärta rapporteras, mätt med en tryckalgometer under baslinjen, skam och aktiva fus -sessioner.
Registrerad som ett undersökande fysiologiskt svar under genomförbarhetstestning.
|
3 separata studiebesök (~ 1 timme vardera) under ungefär 1 vecka.
|
|
Ledare algometri smärttröskel
Tidsram: 3 separata studiebesök (~ 1 timme vardera) under ungefär 1 vecka.
|
Maximalt tolererat tryck (KGF) vid standardiserade punkter på foten innan smärta rapporteras, mätt med användning av en tryckalgometer under baslinjen, skam och aktiva fus -sessioner.
Registrerad som ett undersökande fysiologiskt svar under genomförbarhetstestning.
|
3 separata studiebesök (~ 1 timme vardera) under ungefär 1 vecka.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Huiliang Wang, PhD, University of Texas at Austin
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Legon W, Rowlands A, Opitz A, Sato TF, Tyler WJ. Pulsed ultrasound differentially stimulates somatosensory circuits in humans as indicated by EEG and FMRI. PLoS One. 2012;7(12):e51177. doi: 10.1371/journal.pone.0051177. Epub 2012 Dec 4.
- Dickey TC, Tych R, Kliot M, Loeser JD, Pederson K, Mourad PD. Intense focused ultrasound can reliably induce sensations in human test subjects in a manner correlated with the density of their mechanoreceptors. Ultrasound Med Biol. 2012 Jan;38(1):85-90. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.09.020. Epub 2011 Nov 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005942
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .