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Estimulación de ultrasonido enfocada en portátiles para el manejo del dolor del nervio periférico (PERNEUS)

8 de junio de 2026 actualizado por: Evan (Huiliang) Wang

Estimulación de ultrasonido enfocada de los nervios periféricos en las extremidades

Este estudio evaluará la viabilidad de un nuevo dispositivo de ultrasonido enfocado (FUS) portátil para la estimulación nerviosa periférica en voluntarios sanos. El objetivo es evaluar la operabilidad del dispositivo, la usabilidad, la tolerabilidad y las respuestas fisiológicas durante las pruebas sensoriales estandarizadas. Cada participante completará nueve sesiones de estudio de 1 hora en varios días, incluidas las tareas de presor en frío y algometría realizadas bajo condiciones de Base, simulada y FUS activa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio de viabilidad evaluará un sistema de ultrasonido enfocado (FUS) de uso portátil diseñado para la estimulación nerviosa periférica no invasiva de los nervios de las extremidades superiores e inferiores. El objetivo principal es determinar la viabilidad del dispositivo (operabilidad, tolerabilidad, usabilidad y respuestas fisiológicas) durante las tareas estandarizadas de sensibilidad al dolor.

Cada participante completará nueve sesiones en días separados (~ 1 hora cada uno) en un diseño de crossover dentro del sujeto:

  1. Prueba de presor en frío (línea de base, simulacro, FUS activo) - 3 días
  2. Algometría de las extremidades superiores (línea de base, simulacro, FUS activo) - 3 días
  3. Algometría de la extremidad inferior (línea de base, simulacro, FUS activo) - 3 días

Las sesiones se programarán con al menos 24 horas de diferencia para evitar los efectos de arrastre. Aproximadamente 12-15 participantes serán inscritos. Aunque los estudios de viabilidad a menudo incluyen menos de 10 participantes, se eligió este tamaño de muestra para garantizar la variabilidad en la anatomía de las extremidades y las pruebas de usabilidad. No se probarán hipótesis de eficacia ni resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Biomedical Enginering Building - UT Austin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

- Adultos sanos de 20 a 40 años, dispuestos y capaces de sufrir experimentos FUS.

Criterios de exclusión:

  • Grandes enfermedades físicas.
  • Diagnóstico de un trastorno cognitivo.
  • Condiciones cardiovasculares (por ejemplo, presión arterial alta, enfermedad cardíaca o disitmia), antecedentes de desmayos o convulsiones, o antecedentes de congelación.
  • Los cortes abiertos, las llagas o las fracturas óseas en la extremidad se sumergen en agua, o una historia del fenómeno de Raynaud.
  • Diagnóstico de hipersensibilidad o hiposensibilidad a las sensaciones corporales (temperatura, vibrotáctil, nocicepción).
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado para la estimulación FUS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación de ultrasonido enfocado activo (FUS)
Los participantes recibirán estimulación de ultrasonido enfocado activo aplicado a los nervios periféricos (radial, mediano, cubital, tibial, safenoso o peroneo) utilizando un dispositivo FUS portátil. La estimulación se realizará durante las evaluaciones de sensibilidad al dolor, incluidas las pruebas de presor en frío y la algometría de presión, para registrar la percepción/umbral del dolor como respuestas fisiológicas exploratorias durante las pruebas de factibilidad.

Este estudio utiliza un paradigma de presor en frío de tres sesiones para evaluar la viabilidad de un dispositivo de ultrasonido enfocado (FUS) portátil para la estimulación nerviosa periférica.

Sesión 1 (línea de base): después del consentimiento, los participantes sumergen la mano dominante en agua 0-1 ° C (~ 10 cm de profundidad) en un cubo aislado. Se registra el tiempo hasta el primer dolor, con 5 minutos de descanso entre las inmersiones (12 en total; Inmersión única máxima 6 min). La temperatura del agua se monitorea digitalmente, con hielo agregado según sea necesario.

Sesión 2 (simulacro): el nervio mediano/cubital/radial en el antebrazo dominante se encuentra por ultrasonido. El dispositivo FUS se aplica con Hydrogel pero se establece en Sham (sin salida). El protocolo de presor frío se repite.

Sesión 3 (FUS activo): después de la localización nerviosa, FUS activo (650 kHz, 60-100% de intensidad, 20-30% de ciclo de trabajo) se administra durante 5 minutos. La prueba de presor en frío se repite para registrar la tolerancia al dolor como una respuesta fisiológica exploratoria durante la prueba de factibilidad.

Esta sesión registra los umbrales de dolor de presión en la mano dominante con un dispositivo FUS portátil y un algómetro de presión durante las pruebas de factibilidad.

Sesión 1 (línea de base): después del consentimiento y la información, los nervios medianos, cubital y radial a tres puntos en la mano dominante (muñeca, palma, dedo) se encuentran a través de ultrasonido y marcados. Se aplica un algómetro de presión a cada sitio, con presión aumentada gradualmente hasta que se informa por primera vez el dolor. Se registran los umbrales, con cada ubicación probada tres veces con descansos cortos.

Sesión 2 (simulacro): se identifican y marcan los mismos sitios nerviosos. El dispositivo FUS portátil se aplica con Hydrogel pero se establece en Sham (sin salida activa). El protocolo de algometría de referencia se repite.

Sesión 3 (FUS activo): después de la localización nerviosa, FUS activo (650 kHz, 60-100% de intensidad, 20-30% de ciclo de trabajo) se administra durante 5 minutos. La prueba de algometría se repite para registrar los umbrales de dolor de presión como respuestas fisiológicas exploratorias durante las pruebas de factibilidad.

Esta sesión registra los umbrales de dolor de presión en el pie dominante con un dispositivo FUS portátil y un algómetro de presión durante las pruebas de factibilidad.

Sesión 1 (línea de base): después del consentimiento y la información, los nervios tibiales, safenosos y peronales en tres puntos estandarizados en el pie dominante se encuentran a través de ultrasonido y marcados. Se aplica un algómetro de presión a cada sitio, y la presión aumenta gradualmente hasta que se informa por primera vez el dolor. Se registran los umbrales, con pruebas repetidas y breves descansos entre pruebas.

Sesión 2 (simulacro): se identifican y marcan los mismos sitios nerviosos. El dispositivo FUS portátil se aplica con Hydrogel pero se establece en Sham (sin salida activa). El protocolo de algometría de referencia se repite.

Sesión 3 (FUS activo): después de la localización nerviosa, FUS activo (650 kHz, 60-100% de intensidad, 20-30% de ciclo de trabajo) se administra durante 5 minutos. La prueba de algometría se repite para registrar los umbrales de dolor de presión como respuestas fisiológicas exploratorias durante las pruebas de factibilidad.

Comparador falso: Estimulación de ultrasonido enfocado por simulación (FUS)
Los participantes se someterán a los mismos procedimientos que el brazo experimental (colocación del dispositivo, prueba de presor en frío y algometría de presión) pero con el dispositivo FUS configurado en simulación (sin salida de ultrasonido activo). Este brazo se utiliza para controlar los efectos placebo y no específicos de la aplicación del dispositivo durante las evaluaciones de sensibilidad al dolor.

Este estudio utiliza un paradigma de presor en frío de tres sesiones para evaluar la viabilidad de un dispositivo de ultrasonido enfocado (FUS) portátil para la estimulación nerviosa periférica.

Sesión 1 (línea de base): después del consentimiento, los participantes sumergen la mano dominante en agua 0-1 ° C (~ 10 cm de profundidad) en un cubo aislado. Se registra el tiempo hasta el primer dolor, con 5 minutos de descanso entre las inmersiones (12 en total; Inmersión única máxima 6 min). La temperatura del agua se monitorea digitalmente, con hielo agregado según sea necesario.

Sesión 2 (simulacro): el nervio mediano/cubital/radial en el antebrazo dominante se encuentra por ultrasonido. El dispositivo FUS se aplica con Hydrogel pero se establece en Sham (sin salida). El protocolo de presor frío se repite.

Sesión 3 (FUS activo): después de la localización nerviosa, FUS activo (650 kHz, 60-100% de intensidad, 20-30% de ciclo de trabajo) se administra durante 5 minutos. La prueba de presor en frío se repite para registrar la tolerancia al dolor como una respuesta fisiológica exploratoria durante la prueba de factibilidad.

Esta sesión registra los umbrales de dolor de presión en la mano dominante con un dispositivo FUS portátil y un algómetro de presión durante las pruebas de factibilidad.

Sesión 1 (línea de base): después del consentimiento y la información, los nervios medianos, cubital y radial a tres puntos en la mano dominante (muñeca, palma, dedo) se encuentran a través de ultrasonido y marcados. Se aplica un algómetro de presión a cada sitio, con presión aumentada gradualmente hasta que se informa por primera vez el dolor. Se registran los umbrales, con cada ubicación probada tres veces con descansos cortos.

Sesión 2 (simulacro): se identifican y marcan los mismos sitios nerviosos. El dispositivo FUS portátil se aplica con Hydrogel pero se establece en Sham (sin salida activa). El protocolo de algometría de referencia se repite.

Sesión 3 (FUS activo): después de la localización nerviosa, FUS activo (650 kHz, 60-100% de intensidad, 20-30% de ciclo de trabajo) se administra durante 5 minutos. La prueba de algometría se repite para registrar los umbrales de dolor de presión como respuestas fisiológicas exploratorias durante las pruebas de factibilidad.

Esta sesión registra los umbrales de dolor de presión en el pie dominante con un dispositivo FUS portátil y un algómetro de presión durante las pruebas de factibilidad.

Sesión 1 (línea de base): después del consentimiento y la información, los nervios tibiales, safenosos y peronales en tres puntos estandarizados en el pie dominante se encuentran a través de ultrasonido y marcados. Se aplica un algómetro de presión a cada sitio, y la presión aumenta gradualmente hasta que se informa por primera vez el dolor. Se registran los umbrales, con pruebas repetidas y breves descansos entre pruebas.

Sesión 2 (simulacro): se identifican y marcan los mismos sitios nerviosos. El dispositivo FUS portátil se aplica con Hydrogel pero se establece en Sham (sin salida activa). El protocolo de algometría de referencia se repite.

Sesión 3 (FUS activo): después de la localización nerviosa, FUS activo (650 kHz, 60-100% de intensidad, 20-30% de ciclo de trabajo) se administra durante 5 minutos. La prueba de algometría se repite para registrar los umbrales de dolor de presión como respuestas fisiológicas exploratorias durante las pruebas de factibilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización de sesiones de estudio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (9 visitas al estudio durante aproximadamente 3 semanas).
Proporción de participantes que completan las nueve sesiones planificadas (línea de base, simulada, FUS activa para presor en frío, algometría de las extremidades superiores y algometría inferior de la extremidad) sin retirada o mal funcionamiento del dispositivo.
A través de la finalización del estudio (9 visitas al estudio durante aproximadamente 3 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de inicio del dolor de presor frío
Periodo de tiempo: 3 visitas de estudio separadas (~ 1 hora cada una) durante aproximadamente 1 semana.
Tiempo (segundos) de la inmersión de la mano en agua helada hasta que se informa el dolor por primera vez; Medido durante las sesiones de FUS de base, simulada y activa para caracterizar la respuesta fisiológica durante las pruebas de factibilidad (no alimentadas para la eficacia).
3 visitas de estudio separadas (~ 1 hora cada una) durante aproximadamente 1 semana.
Umbral de dolor de algometría de la extremidad superior
Periodo de tiempo: 3 visitas de estudio separadas (~ 1 hora cada una) durante aproximadamente 1 semana.
Presión máxima tolerada (KGF) en puntos estandarizados en la mano y el antebrazo antes de que se informa el dolor, medido usando un algómetro de presión durante las sesiones de FUS de base, simulada y activa. Registrado como una respuesta fisiológica exploratoria durante las pruebas de factibilidad.
3 visitas de estudio separadas (~ 1 hora cada una) durante aproximadamente 1 semana.
Umbral de dolor de algometría inferior
Periodo de tiempo: 3 visitas de estudio separadas (~ 1 hora cada una) durante aproximadamente 1 semana.
Presión máxima tolerada (KGF) en puntos estandarizados en el pie antes de que se informa el dolor, medido usando un algómetro de presión durante las sesiones de FUS de base, simulada y activa. Registrado como una respuesta fisiológica exploratoria durante las pruebas de factibilidad.
3 visitas de estudio separadas (~ 1 hora cada una) durante aproximadamente 1 semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Huiliang Wang, PhD, University of Texas at Austin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2025

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

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