- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07160049
- Juicio original
Estimulación de ultrasonido enfocada en portátiles para el manejo del dolor del nervio periférico (PERNEUS)
Estimulación de ultrasonido enfocada de los nervios periféricos en las extremidades
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de viabilidad evaluará un sistema de ultrasonido enfocado (FUS) de uso portátil diseñado para la estimulación nerviosa periférica no invasiva de los nervios de las extremidades superiores e inferiores. El objetivo principal es determinar la viabilidad del dispositivo (operabilidad, tolerabilidad, usabilidad y respuestas fisiológicas) durante las tareas estandarizadas de sensibilidad al dolor.
Cada participante completará nueve sesiones en días separados (~ 1 hora cada uno) en un diseño de crossover dentro del sujeto:
- Prueba de presor en frío (línea de base, simulacro, FUS activo) - 3 días
- Algometría de las extremidades superiores (línea de base, simulacro, FUS activo) - 3 días
- Algometría de la extremidad inferior (línea de base, simulacro, FUS activo) - 3 días
Las sesiones se programarán con al menos 24 horas de diferencia para evitar los efectos de arrastre. Aproximadamente 12-15 participantes serán inscritos. Aunque los estudios de viabilidad a menudo incluyen menos de 10 participantes, se eligió este tamaño de muestra para garantizar la variabilidad en la anatomía de las extremidades y las pruebas de usabilidad. No se probarán hipótesis de eficacia ni resultados clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Biomedical Enginering Building - UT Austin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 20 a 40 años, dispuestos y capaces de sufrir experimentos FUS.
Criterios de exclusión:
- Grandes enfermedades físicas.
- Diagnóstico de un trastorno cognitivo.
- Condiciones cardiovasculares (por ejemplo, presión arterial alta, enfermedad cardíaca o disitmia), antecedentes de desmayos o convulsiones, o antecedentes de congelación.
- Los cortes abiertos, las llagas o las fracturas óseas en la extremidad se sumergen en agua, o una historia del fenómeno de Raynaud.
- Diagnóstico de hipersensibilidad o hiposensibilidad a las sensaciones corporales (temperatura, vibrotáctil, nocicepción).
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado para la estimulación FUS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación de ultrasonido enfocado activo (FUS)
Los participantes recibirán estimulación de ultrasonido enfocado activo aplicado a los nervios periféricos (radial, mediano, cubital, tibial, safenoso o peroneo) utilizando un dispositivo FUS portátil.
La estimulación se realizará durante las evaluaciones de sensibilidad al dolor, incluidas las pruebas de presor en frío y la algometría de presión, para registrar la percepción/umbral del dolor como respuestas fisiológicas exploratorias durante las pruebas de factibilidad.
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Este estudio utiliza un paradigma de presor en frío de tres sesiones para evaluar la viabilidad de un dispositivo de ultrasonido enfocado (FUS) portátil para la estimulación nerviosa periférica. Sesión 1 (línea de base): después del consentimiento, los participantes sumergen la mano dominante en agua 0-1 ° C (~ 10 cm de profundidad) en un cubo aislado. Se registra el tiempo hasta el primer dolor, con 5 minutos de descanso entre las inmersiones (12 en total; Inmersión única máxima 6 min). La temperatura del agua se monitorea digitalmente, con hielo agregado según sea necesario. Sesión 2 (simulacro): el nervio mediano/cubital/radial en el antebrazo dominante se encuentra por ultrasonido. El dispositivo FUS se aplica con Hydrogel pero se establece en Sham (sin salida). El protocolo de presor frío se repite. Sesión 3 (FUS activo): después de la localización nerviosa, FUS activo (650 kHz, 60-100% de intensidad, 20-30% de ciclo de trabajo) se administra durante 5 minutos. La prueba de presor en frío se repite para registrar la tolerancia al dolor como una respuesta fisiológica exploratoria durante la prueba de factibilidad. Esta sesión registra los umbrales de dolor de presión en la mano dominante con un dispositivo FUS portátil y un algómetro de presión durante las pruebas de factibilidad. Sesión 1 (línea de base): después del consentimiento y la información, los nervios medianos, cubital y radial a tres puntos en la mano dominante (muñeca, palma, dedo) se encuentran a través de ultrasonido y marcados. Se aplica un algómetro de presión a cada sitio, con presión aumentada gradualmente hasta que se informa por primera vez el dolor. Se registran los umbrales, con cada ubicación probada tres veces con descansos cortos. Sesión 2 (simulacro): se identifican y marcan los mismos sitios nerviosos. El dispositivo FUS portátil se aplica con Hydrogel pero se establece en Sham (sin salida activa). El protocolo de algometría de referencia se repite. Sesión 3 (FUS activo): después de la localización nerviosa, FUS activo (650 kHz, 60-100% de intensidad, 20-30% de ciclo de trabajo) se administra durante 5 minutos. La prueba de algometría se repite para registrar los umbrales de dolor de presión como respuestas fisiológicas exploratorias durante las pruebas de factibilidad. Esta sesión registra los umbrales de dolor de presión en el pie dominante con un dispositivo FUS portátil y un algómetro de presión durante las pruebas de factibilidad. Sesión 1 (línea de base): después del consentimiento y la información, los nervios tibiales, safenosos y peronales en tres puntos estandarizados en el pie dominante se encuentran a través de ultrasonido y marcados. Se aplica un algómetro de presión a cada sitio, y la presión aumenta gradualmente hasta que se informa por primera vez el dolor. Se registran los umbrales, con pruebas repetidas y breves descansos entre pruebas. Sesión 2 (simulacro): se identifican y marcan los mismos sitios nerviosos. El dispositivo FUS portátil se aplica con Hydrogel pero se establece en Sham (sin salida activa). El protocolo de algometría de referencia se repite. Sesión 3 (FUS activo): después de la localización nerviosa, FUS activo (650 kHz, 60-100% de intensidad, 20-30% de ciclo de trabajo) se administra durante 5 minutos. La prueba de algometría se repite para registrar los umbrales de dolor de presión como respuestas fisiológicas exploratorias durante las pruebas de factibilidad. |
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Comparador falso: Estimulación de ultrasonido enfocado por simulación (FUS)
Los participantes se someterán a los mismos procedimientos que el brazo experimental (colocación del dispositivo, prueba de presor en frío y algometría de presión) pero con el dispositivo FUS configurado en simulación (sin salida de ultrasonido activo).
Este brazo se utiliza para controlar los efectos placebo y no específicos de la aplicación del dispositivo durante las evaluaciones de sensibilidad al dolor.
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Este estudio utiliza un paradigma de presor en frío de tres sesiones para evaluar la viabilidad de un dispositivo de ultrasonido enfocado (FUS) portátil para la estimulación nerviosa periférica. Sesión 1 (línea de base): después del consentimiento, los participantes sumergen la mano dominante en agua 0-1 ° C (~ 10 cm de profundidad) en un cubo aislado. Se registra el tiempo hasta el primer dolor, con 5 minutos de descanso entre las inmersiones (12 en total; Inmersión única máxima 6 min). La temperatura del agua se monitorea digitalmente, con hielo agregado según sea necesario. Sesión 2 (simulacro): el nervio mediano/cubital/radial en el antebrazo dominante se encuentra por ultrasonido. El dispositivo FUS se aplica con Hydrogel pero se establece en Sham (sin salida). El protocolo de presor frío se repite. Sesión 3 (FUS activo): después de la localización nerviosa, FUS activo (650 kHz, 60-100% de intensidad, 20-30% de ciclo de trabajo) se administra durante 5 minutos. La prueba de presor en frío se repite para registrar la tolerancia al dolor como una respuesta fisiológica exploratoria durante la prueba de factibilidad. Esta sesión registra los umbrales de dolor de presión en la mano dominante con un dispositivo FUS portátil y un algómetro de presión durante las pruebas de factibilidad. Sesión 1 (línea de base): después del consentimiento y la información, los nervios medianos, cubital y radial a tres puntos en la mano dominante (muñeca, palma, dedo) se encuentran a través de ultrasonido y marcados. Se aplica un algómetro de presión a cada sitio, con presión aumentada gradualmente hasta que se informa por primera vez el dolor. Se registran los umbrales, con cada ubicación probada tres veces con descansos cortos. Sesión 2 (simulacro): se identifican y marcan los mismos sitios nerviosos. El dispositivo FUS portátil se aplica con Hydrogel pero se establece en Sham (sin salida activa). El protocolo de algometría de referencia se repite. Sesión 3 (FUS activo): después de la localización nerviosa, FUS activo (650 kHz, 60-100% de intensidad, 20-30% de ciclo de trabajo) se administra durante 5 minutos. La prueba de algometría se repite para registrar los umbrales de dolor de presión como respuestas fisiológicas exploratorias durante las pruebas de factibilidad. Esta sesión registra los umbrales de dolor de presión en el pie dominante con un dispositivo FUS portátil y un algómetro de presión durante las pruebas de factibilidad. Sesión 1 (línea de base): después del consentimiento y la información, los nervios tibiales, safenosos y peronales en tres puntos estandarizados en el pie dominante se encuentran a través de ultrasonido y marcados. Se aplica un algómetro de presión a cada sitio, y la presión aumenta gradualmente hasta que se informa por primera vez el dolor. Se registran los umbrales, con pruebas repetidas y breves descansos entre pruebas. Sesión 2 (simulacro): se identifican y marcan los mismos sitios nerviosos. El dispositivo FUS portátil se aplica con Hydrogel pero se establece en Sham (sin salida activa). El protocolo de algometría de referencia se repite. Sesión 3 (FUS activo): después de la localización nerviosa, FUS activo (650 kHz, 60-100% de intensidad, 20-30% de ciclo de trabajo) se administra durante 5 minutos. La prueba de algometría se repite para registrar los umbrales de dolor de presión como respuestas fisiológicas exploratorias durante las pruebas de factibilidad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización de sesiones de estudio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (9 visitas al estudio durante aproximadamente 3 semanas).
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Proporción de participantes que completan las nueve sesiones planificadas (línea de base, simulada, FUS activa para presor en frío, algometría de las extremidades superiores y algometría inferior de la extremidad) sin retirada o mal funcionamiento del dispositivo.
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A través de la finalización del estudio (9 visitas al estudio durante aproximadamente 3 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de inicio del dolor de presor frío
Periodo de tiempo: 3 visitas de estudio separadas (~ 1 hora cada una) durante aproximadamente 1 semana.
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Tiempo (segundos) de la inmersión de la mano en agua helada hasta que se informa el dolor por primera vez; Medido durante las sesiones de FUS de base, simulada y activa para caracterizar la respuesta fisiológica durante las pruebas de factibilidad (no alimentadas para la eficacia).
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3 visitas de estudio separadas (~ 1 hora cada una) durante aproximadamente 1 semana.
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Umbral de dolor de algometría de la extremidad superior
Periodo de tiempo: 3 visitas de estudio separadas (~ 1 hora cada una) durante aproximadamente 1 semana.
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Presión máxima tolerada (KGF) en puntos estandarizados en la mano y el antebrazo antes de que se informa el dolor, medido usando un algómetro de presión durante las sesiones de FUS de base, simulada y activa.
Registrado como una respuesta fisiológica exploratoria durante las pruebas de factibilidad.
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3 visitas de estudio separadas (~ 1 hora cada una) durante aproximadamente 1 semana.
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Umbral de dolor de algometría inferior
Periodo de tiempo: 3 visitas de estudio separadas (~ 1 hora cada una) durante aproximadamente 1 semana.
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Presión máxima tolerada (KGF) en puntos estandarizados en el pie antes de que se informa el dolor, medido usando un algómetro de presión durante las sesiones de FUS de base, simulada y activa.
Registrado como una respuesta fisiológica exploratoria durante las pruebas de factibilidad.
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3 visitas de estudio separadas (~ 1 hora cada una) durante aproximadamente 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huiliang Wang, PhD, University of Texas at Austin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Legon W, Rowlands A, Opitz A, Sato TF, Tyler WJ. Pulsed ultrasound differentially stimulates somatosensory circuits in humans as indicated by EEG and FMRI. PLoS One. 2012;7(12):e51177. doi: 10.1371/journal.pone.0051177. Epub 2012 Dec 4.
- Dickey TC, Tych R, Kliot M, Loeser JD, Pederson K, Mourad PD. Intense focused ultrasound can reliably induce sensations in human test subjects in a manner correlated with the density of their mechanoreceptors. Ultrasound Med Biol. 2012 Jan;38(1):85-90. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.09.020. Epub 2011 Nov 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005942
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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