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Tragbare fokussierte Ultraschallstimulation für die periphere Nervenschmerzbehandlung (PERNEUS)

8. Juni 2026 aktualisiert von: Evan (Huiliang) Wang

Fokussierte Ultraschallstimulation der peripheren Nerven in Gliedmaßen

Diese Studie wird die Machbarkeit eines neuartigen tragbaren, fokussierten Ultraschallgeräts (FUS) für die periphere Nervenstimulation bei gesunden Freiwilligen bewerten. Ziel ist es, die Betriebsfähigkeit, Benutzerfreundlichkeit, Verträglichkeit und physiologische Reaktionen der Geräte während standardisierter sensorischer Tests zu bewerten. Jeder Teilnehmer wird in mehreren Tagen neun ~ 1-stündige Studiensitzungen abschließen, einschließlich Kaltpresse- und Algometrieaufgaben, die unter Ausgangs-, Schein- und aktiven FUS-Bedingungen ausgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Machbarkeitsstudie bewertet ein tragbares FUS-System (Wearable Focused Ultraschall), das für die nicht-invasive periphere Nervenstimulation der oberen und unteren Extremitätennerven ausgelegt ist. Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit der Geräte - Betriebsfähigkeit, Verträglichkeit, Benutzerfreundlichkeit und physiologische Reaktionen - bei standardisierten Schmerzempfindlichkeitsaufgaben zu bestimmen.

Jeder Teilnehmer wird neun Sitzungen an verschiedenen Tagen (jeweils ~ 1 Stunde) in einem Subjekt-Crossover-Design abschließen:

  1. Kaltpressortest (Grundlinie, Schein, aktiver Fus) - 3 Tage
  2. Oberlimbalgometrie (Grundlinie, Schein, aktiver Fus) - 3 Tage
  3. Algometrie der unteren Extremität (Grundlinie, Schein, aktiver Fus) - 3 Tage

Die Sitzungen werden mindestens 24 Stunden voneinander entfernt geplant, um Übertragungseffekte zu vermeiden. Ungefähr 12-15 Teilnehmer werden eingeschrieben. Obwohl Machbarkeitsstudien häufig weniger als 10 Teilnehmer umfassen, wurde diese Stichprobengröße ausgewählt, um die Variabilität bei der Anatomie und der Usability -Tests der Gliedmaßen zu gewährleisten. Es werden keine Wirksamkeitshypothesen oder klinische Ergebnisse getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Biomedical Enginering Building - UT Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gesunde Erwachsene im Alter von 20 bis 40 Jahren, bereit und in der Lage, FUS-Experimenten zu durchlaufen.

Ausschlusskriterien:

  • Wichtige physische Erkrankungen.
  • Diagnose einer kognitiven Störung.
  • Herz -Kreislauf -Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder Dysrhythmie), Vorgeschichte von Ohnmacht oder Anfällen oder Erfrierergeschichte.
  • Offene Schnitte, Wunden oder Knochenbrüche am Glied, die in Wasser getaucht werden sollen, oder in der Vorgeschichte von Raynauds Phänomen.
  • Diagnose einer Überempfindlichkeit oder Hyposensitivität gegenüber körperlichen Empfindungen (Temperatur, Vibrotaktil, Nozizeption).
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung für die FUS -Stimulation zu ermöglichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive fokussierte Ultraschallstimulation (FUS)
Die Teilnehmer erhalten mit einem tragbaren FUS -Gerät eine aktive fokussierte Ultraschallstimulation, die auf periphere Nerven (radial, Median, Ulnar, Tibial, Saphenous oder Peroneal) angewendet wird. Die Stimulation wird während der Schmerzempfindlichkeitsbewertungen, einschließlich Kaltpresse -Tests und Druckalgometrie, durchgeführt, um die Wahrnehmung/Schwellenwerte von Schmerz als explorative physiologische Reaktionen während der Machbarkeitstests aufzuzeichnen.
Gerät: Kaltpressenaufgabe - obere Extremität

Diese Studie verwendet ein Dreisitzungsparadigma mit einem Kaltpresseer mit drei Sitzungen, um die Machbarkeit eines tragbaren FUS-Geräts (FUS) für die periphere Nervenstimulation zu bewerten.

Sitzung 1 (Grundlinie): Nach der Zustimmung tauchen die Teilnehmer die dominante Hand in 0-1 ° C Wasser (~ 10 cm Tiefe) in einen isolierten Eimer ein. Die Zeit bis zum ersten Schmerz wird aufgezeichnet, mit 5 Minuten zwischen Immersionen (insgesamt 12; MAX Single Immersion 6 min). Die Wassertemperatur wird digital überwacht, wobei das Eis nach Bedarf zugesetzt wird.

Sitzung 2 (Schein): Der Median/Ulnar/Radial -Nerv im dominanten Unterarm befindet sich durch Ultraschall. Das FUS -Gerät wird mit Hydrogel angewendet, aber auf Schein eingestellt (keine Ausgabe). Das kalte Pressorprotokoll wird wiederholt.

Sitzung 3 (Active FUS): Nach der Nervenlokalisierung wird der aktive FUS (650 kHz, 60-100% Intensität, 20-30% Dienstzyklus) für 5 Minuten geliefert. Der Kaltpresse -Test wird wiederholt, um die Schmerztoleranz als explorative physiologische Reaktion während der Machbarkeitstests aufzuzeichnen.

Gerät: Algometrie -Schmerztests im oberen Glied

Diese Sitzung zeichnet Druckschmerzschwellen in der dominanten Hand mit einem tragbaren FUS -Gerät und einem Druckalgometer während der Machbarkeitstests auf.

Sitzung 1 (Grundlinie): Nach Einwilligung und Briefing befinden sich die Median-, Ulnar- und Radialnerven an drei Punkten auf der dominanten Hand (Handgelenk, Handfläche, Finger) über Ultraschall und markiert. Ein Druckalgometer wird auf jeden Standort angelegt, wobei der Druck allmählich erhöht wird, bis die Schmerzen erstmals angegeben sind. Die Schwellenwerte werden aufgezeichnet, wobei jeder Ort dreimal mit kurzen Pausen getestet wird.

Sitzung 2 (Schein): Die gleichen Nervenstellen werden identifiziert und markiert. Das tragbare FUS -Gerät wird mit Hydrogel aufgetragen, aber auf Schein eingestellt (keine aktive Ausgabe). Das Basisalgometrieprotokoll wird wiederholt.

Sitzung 3 (Active FUS): Nach der Nervenlokalisierung wird der aktive FUS (650 kHz, 60-100% Intensität, 20-30% Dienstzyklus) für 5 Minuten geliefert. Der Algometrie -Test wird wiederholt, um Druckschmerzschwellen als explorative physiologische Reaktionen während der Machbarkeitstests aufzuzeichnen.

Gerät: Algometrie -Schmerztests im unteren Glied

Diese Sitzung zeichnet Druckschmerzschwellen im dominanten Fuß mit einem tragbaren FUS -Gerät und einem Druckalgometer während der Machbarkeitstests auf.

Sitzung 1 (Grundlinie): Nach Einwilligung und Briefing befinden sich die Tibi-, Saphen- und Peronealnerven an drei standardisierten Punkten auf dem dominanten Fuß über Ultraschall und markiert. Ein Druckalgometer wird auf jeden Standort angelegt, und der Druck wird allmählich erhöht, bis die Schmerzen erstmals gemeldet werden. Schwellenwerte werden aufgezeichnet, mit wiederholten Versuchen und kurzen Pausen zwischen den Tests.

Sitzung 2 (Schein): Die gleichen Nervenstellen werden identifiziert und markiert. Das tragbare FUS -Gerät wird mit Hydrogel aufgetragen, aber auf Schein eingestellt (keine aktive Ausgabe). Das Basisalgometrieprotokoll wird wiederholt.

Sitzung 3 (Active FUS): Nach der Nervenlokalisierung wird der aktive FUS (650 kHz, 60-100% Intensität, 20-30% Dienstzyklus) für 5 Minuten geliefert. Der Algometrie -Test wird dann wiederholt, um Druckschmerzschwellen als explorative physiologische Reaktionen während der Durchführbarkeitstests aufzuzeichnen.
Schein-Komparator: Schein -fokussierte Ultraschallstimulation (FUS)
Die Teilnehmer werden die gleichen Verfahren unterzogen wie der experimentelle Arm (Platzierung der Geräte, Kaltpresse und Druckalgometrie), jedoch mit dem FUS -Gerät auf Schein eingestellt (kein aktiver Ultraschallausgang). Dieser Arm wird verwendet, um Placebo und nicht spezifische Auswirkungen der Geräteanwendung während der Schmerzempfindlichkeitsbewertungen zu kontrollieren.
Gerät: Kaltpressenaufgabe - obere Extremität

Diese Studie verwendet ein Dreisitzungsparadigma mit einem Kaltpresseer mit drei Sitzungen, um die Machbarkeit eines tragbaren FUS-Geräts (FUS) für die periphere Nervenstimulation zu bewerten.

Sitzung 1 (Grundlinie): Nach der Zustimmung tauchen die Teilnehmer die dominante Hand in 0-1 ° C Wasser (~ 10 cm Tiefe) in einen isolierten Eimer ein. Die Zeit bis zum ersten Schmerz wird aufgezeichnet, mit 5 Minuten zwischen Immersionen (insgesamt 12; MAX Single Immersion 6 min). Die Wassertemperatur wird digital überwacht, wobei das Eis nach Bedarf zugesetzt wird.

Sitzung 2 (Schein): Der Median/Ulnar/Radial -Nerv im dominanten Unterarm befindet sich durch Ultraschall. Das FUS -Gerät wird mit Hydrogel angewendet, aber auf Schein eingestellt (keine Ausgabe). Das kalte Pressorprotokoll wird wiederholt.

Sitzung 3 (Active FUS): Nach der Nervenlokalisierung wird der aktive FUS (650 kHz, 60-100% Intensität, 20-30% Dienstzyklus) für 5 Minuten geliefert. Der Kaltpresse -Test wird wiederholt, um die Schmerztoleranz als explorative physiologische Reaktion während der Machbarkeitstests aufzuzeichnen.

Gerät: Algometrie -Schmerztests im oberen Glied

Diese Sitzung zeichnet Druckschmerzschwellen in der dominanten Hand mit einem tragbaren FUS -Gerät und einem Druckalgometer während der Machbarkeitstests auf.

Sitzung 1 (Grundlinie): Nach Einwilligung und Briefing befinden sich die Median-, Ulnar- und Radialnerven an drei Punkten auf der dominanten Hand (Handgelenk, Handfläche, Finger) über Ultraschall und markiert. Ein Druckalgometer wird auf jeden Standort angelegt, wobei der Druck allmählich erhöht wird, bis die Schmerzen erstmals angegeben sind. Die Schwellenwerte werden aufgezeichnet, wobei jeder Ort dreimal mit kurzen Pausen getestet wird.

Sitzung 2 (Schein): Die gleichen Nervenstellen werden identifiziert und markiert. Das tragbare FUS -Gerät wird mit Hydrogel aufgetragen, aber auf Schein eingestellt (keine aktive Ausgabe). Das Basisalgometrieprotokoll wird wiederholt.

Sitzung 3 (Active FUS): Nach der Nervenlokalisierung wird der aktive FUS (650 kHz, 60-100% Intensität, 20-30% Dienstzyklus) für 5 Minuten geliefert. Der Algometrie -Test wird wiederholt, um Druckschmerzschwellen als explorative physiologische Reaktionen während der Machbarkeitstests aufzuzeichnen.

Gerät: Algometrie -Schmerztests im unteren Glied

Diese Sitzung zeichnet Druckschmerzschwellen im dominanten Fuß mit einem tragbaren FUS -Gerät und einem Druckalgometer während der Machbarkeitstests auf.

Sitzung 1 (Grundlinie): Nach Einwilligung und Briefing befinden sich die Tibi-, Saphen- und Peronealnerven an drei standardisierten Punkten auf dem dominanten Fuß über Ultraschall und markiert. Ein Druckalgometer wird auf jeden Standort angelegt, und der Druck wird allmählich erhöht, bis die Schmerzen erstmals gemeldet werden. Schwellenwerte werden aufgezeichnet, mit wiederholten Versuchen und kurzen Pausen zwischen den Tests.

Sitzung 2 (Schein): Die gleichen Nervenstellen werden identifiziert und markiert. Das tragbare FUS -Gerät wird mit Hydrogel aufgetragen, aber auf Schein eingestellt (keine aktive Ausgabe). Das Basisalgometrieprotokoll wird wiederholt.

Sitzung 3 (Active FUS): Nach der Nervenlokalisierung wird der aktive FUS (650 kHz, 60-100% Intensität, 20-30% Dienstzyklus) für 5 Minuten geliefert. Der Algometrie -Test wird dann wiederholt, um Druckschmerzschwellen als explorative physiologische Reaktionen während der Durchführbarkeitstests aufzuzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der Studiensitzungen
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (9 Studienbesuche über ungefähr 3 Wochen).
Anteil der Teilnehmer, die alle neun geplanten Sitzungen (Grundlinie, Schein, aktiver FUS für Kaltpresse, Algometrie der oberen Gliedmaßen und Algometrie der unteren Extremität) abschließen, ohne Abhebung oder Fehlfunktion der Geräte.
Durch Abschluss des Studiums (9 Studienbesuche über ungefähr 3 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaltpressorschmerzen Beginnzeit
Zeitfenster: 3 Separate Studienbesuche (jeweils ~ 1 Stunde) über ungefähr 1 Woche.
Zeit (Sekunden) vom Eintauchen der Hand in Eiswasser, bis Schmerzen zum ersten Mal gemeldet werden; gemessen während der Basislinie-, Schein- und aktiven FUS -Sitzungen, um die physiologische Reaktion während der Durchführbarkeitstests zu charakterisieren (keine Wirksamkeit betrieben).
3 Separate Studienbesuche (jeweils ~ 1 Stunde) über ungefähr 1 Woche.
Schmerzschwelle der oberen Extremität Algometrie
Zeitfenster: 3 Separate Studienbesuche (jeweils ~ 1 Stunde) über ungefähr 1 Woche.
Maximaler tolerierter Druck (KGF) an standardisierten Punkten an der Hand und dem Unterarm, bevor Schmerzen angegeben werden, gemessen unter Verwendung eines Druckalgometers während der Ausgangslinie, der Schein- und aktiven FUS -Sitzungen. Aufgenommen als explorative physiologische Reaktion während der Durchführbarkeitstests.
3 Separate Studienbesuche (jeweils ~ 1 Stunde) über ungefähr 1 Woche.
Algometrieschmerzschwelle der unteren Extremität
Zeitfenster: 3 Separate Studienbesuche (jeweils ~ 1 Stunde) über ungefähr 1 Woche.
Maximal tolerierter Druck (KGF) an standardisierten Punkten am Fuß, bevor Schmerzen angegeben werden, gemessen unter Verwendung eines Druckalgometers während der Basislinie-, Schein- und aktiven FUS -Sitzungen. Aufgenommen als explorative physiologische Reaktion während der Durchführbarkeitstests.
3 Separate Studienbesuche (jeweils ~ 1 Stunde) über ungefähr 1 Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evan (Huiliang) Wang

Ermittler

  • Hauptermittler: Huiliang Wang, PhD, University of Texas at Austin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005942

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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