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可穿戴聚焦超声刺激用于周围神经疼痛管理 (PERNEUS)

2026年6月8日 更新者:Evan (Huiliang) Wang

聚焦的超声刺激四肢周围神经

这项研究将评估健康志愿者中新型可穿戴超声(FUS)设备对周围神经刺激的可行性。 目的是评估标准化感觉测试期间的设备可操作性,可用性,耐受性和生理反应。 每个参与者将在几天内完成9 〜1小时的研究课程,包括在基线,假和活跃的FUS条件下执行的冷压和算法任务。

研究概览

详细说明

这项可行性研究将评估可穿戴重点的超声(FUS)系统,旨在用于上和下肢神经的非侵入性周围神经刺激。 主要目的是在标准化的疼痛敏感性任务中确定设备可行性,可操作性,耐受性,可用性和生理反应。

每个参与者将在受试者内部的跨界设计中在不同的天数(每个约1小时)完成9次会议:

  1. 冷压验测试(基线,假,主动FUS)-3天
  2. 上肢音序(基线,假,活跃的FU)-3天
  3. 下肢义词(基线,假,主动杆)-3天

会议将安排至少24小时,以避免结转效果。 将大约注册12-15名参与者。 尽管可行性研究通常包括少于10名参与者,但选择了这种样本量以确保肢体解剖结构和可用性测试之间的变异性。 不会测试任何疗效假设或临床结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Biomedical Enginering Building - UT Austin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

- 健康的成年人20-40岁,愿意并且能够进行FUS实验。

排除标准:

  • 主要的身体疾病。
  • 诊断认知障碍。
  • 心血管疾病(例如,高血压,心脏病或心律失常),晕厥或癫痫病史或冻伤病史。
  • 肢体上的开口切割,疮或骨折被浸入水中或雷诺现象的史。
  • 对身体感觉的过敏性或低敏性诊断(温度,vbrotactile,伤害感受)。
  • 无法为FUS刺激提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主动聚焦超声(FUS)刺激
参与者将使用可穿戴的FUS装置进行主动集中的超声刺激(径向,中位,尺,胫骨,saphenole或peroneal)。 在疼痛敏感性评估中,将进行刺激,包括冷压测试和压力符号,以记录疼痛感知/阈值作为在可行性测试期间的探索性生理反应。

这项研究使用三节冷式范式来评估可穿戴聚焦超声(FUS)用于周围神经刺激的可行性。

会议1(基线):同意后,参与者将主要的手浸入隔热桶中的0-1°C水(〜10 cm深度)中。 记录第一次疼痛的时间,浸入浸入之间有5分钟的时间(总共12个;最大浸入量为6分钟)。 根据需要,对水温进行数字监测,并增加冰。

第2节(假):超声波位置位于前臂中的中值/尺神经。 FUS设备与水凝胶施加,但设置为假(无输出)。 重复冷压协议。

第3节(主动FUS):神经定位后,活跃的FUS(650 kHz,60-100%强度,20-30%的占空比周期)交付了5分钟。 在可行性测试过程中重复进行冷压测试以记录疼痛耐受性作为探索性生理反应。

本次会议记录了在可行性测试期间,带有可穿戴式固定装置和压力词组的主要手中的压力疼痛阈值。

会议1(基线):在同意和简报后,在主要手(手腕,棕榈,手指)上的三个点处的中值,尺骨和径向神经位于超声上并标记。 在每个部位施加压力符号计,压力逐渐增加,直到首先报道疼痛为止。 记录阈值,每个位置进行了三次测试,并有短暂的休息时间。

第2节(假):确定并标记相同的神经部位。 可穿戴的FUS设备与水凝胶施加,但设置为假(无主动输出)。 重复基线义学协议。

第3节(主动FUS):在神经定位后,活跃的FU(650 kHz,60-100%强度,20-30%的占空比周期)持续5分钟。 重复算法测试以记录压力疼痛阈值作为在可行性测试期间的探索性生理反应。

本次会议记录了在可行性测试期间,带有可穿戴式机器人装置的压力疼痛阈值和可穿戴的FUS设备和压力符号计。

会议1(基线):在同意和简报后,在主要脚上的三个标准化点处的胫骨,隐性和腓骨神经通过超声定位并标记。 将压力符号计施加到每个部位,并逐渐增加压力,直到首先报道疼痛为止。 记录阈值,重复试验和测试之间的短暂休息。

第2节(假):确定并标记相同的神经部位。 可穿戴的FUS设备与水凝胶施加,但设置为假(无主动输出)。 重复基线义学协议。

第3节(主动FUS):在神经定位后,活跃的FU(650 kHz,60-100%强度,20-30%的占空比周期)持续5分钟。 然后重复算法测试,以记录压力疼痛阈值作为在可行性测试期间的探索性生理反应。

假比较器:假集中超声(FUS)刺激
参与者将接受与实验组(设备放置,冷压测试和压力算法)相同的程序,但将FUS设备设置为假(没有主动超声输出)。 该手臂用于控制安慰剂和在疼痛敏感性评估中应用的非特异性效应。

这项研究使用三节冷式范式来评估可穿戴聚焦超声(FUS)用于周围神经刺激的可行性。

会议1(基线):同意后,参与者将主要的手浸入隔热桶中的0-1°C水(〜10 cm深度)中。 记录第一次疼痛的时间,浸入浸入之间有5分钟的时间(总共12个;最大浸入量为6分钟)。 根据需要,对水温进行数字监测,并增加冰。

第2节(假):超声波位置位于前臂中的中值/尺神经。 FUS设备与水凝胶施加,但设置为假(无输出)。 重复冷压协议。

第3节(主动FUS):神经定位后,活跃的FUS(650 kHz,60-100%强度,20-30%的占空比周期)交付了5分钟。 在可行性测试过程中重复进行冷压测试以记录疼痛耐受性作为探索性生理反应。

本次会议记录了在可行性测试期间,带有可穿戴式固定装置和压力词组的主要手中的压力疼痛阈值。

会议1(基线):在同意和简报后,在主要手(手腕,棕榈,手指)上的三个点处的中值,尺骨和径向神经位于超声上并标记。 在每个部位施加压力符号计,压力逐渐增加,直到首先报道疼痛为止。 记录阈值,每个位置进行了三次测试,并有短暂的休息时间。

第2节(假):确定并标记相同的神经部位。 可穿戴的FUS设备与水凝胶施加,但设置为假(无主动输出)。 重复基线义学协议。

第3节(主动FUS):在神经定位后,活跃的FU(650 kHz,60-100%强度,20-30%的占空比周期)持续5分钟。 重复算法测试以记录压力疼痛阈值作为在可行性测试期间的探索性生理反应。

本次会议记录了在可行性测试期间,带有可穿戴式机器人装置的压力疼痛阈值和可穿戴的FUS设备和压力符号计。

会议1(基线):在同意和简报后,在主要脚上的三个标准化点处的胫骨,隐性和腓骨神经通过超声定位并标记。 将压力符号计施加到每个部位,并逐渐增加压力,直到首先报道疼痛为止。 记录阈值,重复试验和测试之间的短暂休息。

第2节(假):确定并标记相同的神经部位。 可穿戴的FUS设备与水凝胶施加,但设置为假(无主动输出)。 重复基线义学协议。

第3节(主动FUS):在神经定位后,活跃的FU(650 kHz,60-100%强度,20-30%的占空比周期)持续5分钟。 然后重复算法测试,以记录压力疼痛阈值作为在可行性测试期间的探索性生理反应。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
学习率
大体时间:通过研究完成(大约3周的9个研究访问)。
完成所有九个计划会议的参与者(基线,假,冷压力的主动FU,上肢算法和下肢算法),而无需撤回或设备故障。
通过研究完成(大约3周的9个研究访问)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
冷压痛发作时间
大体时间:在大约1周内进行3个单独的研究访问(每个〜1小时)。
从浸入冰水的时间(秒)到首先报道疼痛的时间(秒);在基线,假和活跃的FUS疗法期间测量,以表征可行性测试期间生理反应(不用于功效)。
在大约1周内进行3个单独的研究访问(每个〜1小时)。
上肢词形疼痛阈值
大体时间:在大约1周内进行3个单独的研究访问(每个〜1小时)。
在报告疼痛之前和前臂的标准化点处的最大耐受压力(kgf)在报告疼痛之前,在基线,假和活跃的FUS会话期间使用压力符号计测量。 在可行性测试期间记录为探索性生理反应。
在大约1周内进行3个单独的研究访问(每个〜1小时)。
下肢词形疼痛阈值
大体时间:在大约1周内进行3个单独的研究访问(每个〜1小时)。
在报告疼痛之前,在基线,假和主动FUS疗法期间使用压力符号计测量的脚部标准化点处的最大耐受压力(kgf)。 在可行性测试期间记录为探索性生理反应。
在大约1周内进行3个单独的研究访问(每个〜1小时)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Huiliang Wang, PhD、University of Texas at Austin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月14日

初级完成 (实际的)

2025年9月15日

研究完成 (实际的)

2025年10月15日

研究注册日期

首次提交

2025年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年8月28日

首次发布 (实际的)

2025年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月8日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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