Stimolazione ecografica focalizzata indossabile per la gestione del dolore nervoso periferico (PERNEUS)
Stimolazione ecografica focalizzata dei nervi periferici negli arti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio di fattibilità valuterà un sistema ad ultrasuoni focalizzati da indossabile (FUS) progettato per la stimolazione nervosa periferica non invasiva dei nervi degli arti superiori e inferiori. L'obiettivo principale è determinare la fattibilità del dispositivo - operabilità, tollerabilità, usabilità e risposte fisiologiche - durante le attività standardizzate di sensibilità al dolore.
Ogni partecipante completerà nove sessioni in giorni separati (~ 1 ora ciascuno) in un design crossover all'interno del soggetto:
- Test di pressa a freddo (basale, sham, FUS attivo) - 3 giorni
- Algometria degli arti superiori (basale, sham, FUS attivo) - 3 giorni
- Algometria dell'arto inferiore (basale, sham, FUS attivo) - 3 giorni
Le sessioni saranno programmate a almeno 24 ore di distanza per evitare effetti di carryover. Saranno iscritti circa 12-15 partecipanti. Sebbene gli studi di fattibilità includano spesso meno di 10 partecipanti, questa dimensione del campione è stata scelta per garantire la variabilità attraverso l'anatomia degli arti e i test di usabilità. Non verranno testate ipotesi di efficacia o risultati clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Biomedical Enginering Building - UT Austin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- adulti sani di età compresa tra 20 e 40 anni, disposti e in grado di sottoporsi a esperimenti FUS.
Criteri di esclusione:
- Importanti malattie fisiche.
- Diagnosi di un disturbo cognitivo.
- Condizioni cardiovascolari (ad es. Ipertensione, malattie cardiache o disritmia), storia di svenimento o convulsioni o storia di congelamento.
- Tuts aperti, piaghe o fratture ossee sull'arto per essere immersi in acqua o una storia del fenomeno di Raynaud.
- Diagnosi di ipersensibilità o iposensibilità alle sensazioni corporee (temperatura, vibrotattile, nocicezione).
- Incapacità di fornire il consenso informato per la stimolazione FUS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione a ultrasuoni focalizzati attivi (FUS)
I partecipanti riceveranno una stimolazione ad ultrasuoni focalizzata attiva applicata ai nervi periferici (radiale, mediano, ulnare, tibiale, safeno o peroneale) usando un dispositivo FUS indossabile.
La stimolazione verrà eseguita durante le valutazioni della sensibilità al dolore, compresi i test di pressione a freddo e l'algometria di pressione, per registrare la percezione/soglie del dolore come risposte fisiologiche esplorative durante i test di fattibilità.
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Questo studio utilizza un paradigma a tre sessioni a freddo per valutare la fattibilità di un dispositivo FUS (Focused UltraSound) per la stimolazione nervosa periferica. Sessione 1 (basale): dopo il consenso, i partecipanti immergono la mano dominante in acqua 0-1 ° C (profondità di ~ 10 cm) in un secchio isolato. Viene registrato il tempo al primo dolore, con 5 minuti di riposo tra immersioni (12 in totale; immersione singola massima 6 min). La temperatura dell'acqua viene monitorata digitalmente, con il ghiaccio aggiunto secondo necessità. Sessione 2 (sham): il nervo mediano/ulnare/radiale nell'avambraccio dominante si trova dall'ecografia. Il dispositivo FUS viene applicato con idrogel ma impostato su Sham (nessuna produzione). Il protocollo di pressa fredda viene ripetuto. Sessione 3 (FUS attivo): dopo la localizzazione nervosa, FU attivo (650 kHz, intensità del 60-100%, cycle di lavoro del 20-30%) viene consegnato per 5 minuti. Il test di pressa fredda viene ripetuto per registrare la tolleranza al dolore come risposta fisiologica esplorativa durante il test di fattibilità. Questa sessione registra soglie del dolore a pressione nella mano dominante con un dispositivo FUS indossabile e un algometro a pressione durante il test di fattibilità. Sessione 1 (basale): dopo il consenso e il briefing, i nervi mediani, ulnici e radiali in tre punti sulla mano dominante (polso, palma, dito) si trovano tramite ultrasuoni e marcati. Un algometro a pressione viene applicato a ciascun sito, con la pressione aumentata gradualmente fino a quando non viene riportato il dolore. Vengono registrate soglie, con ogni posizione testata tre volte con brevi pause. Sessione 2 (sham): gli stessi siti nervosi sono identificati e contrassegnati. Il dispositivo FUS indossabile viene applicato con idrogel ma impostato su Sham (nessuna produzione attiva). Il protocollo di algometria di base viene ripetuto. Sessione 3 (FUS attivo): seguendo la localizzazione nervosa, FU attivo (650 kHz, 60-100% di intensità, 20-30% del ciclo di lavoro) viene consegnato per 5 minuti. Il test di algometria viene ripetuto per registrare le soglie del dolore da pressione come risposte fisiologiche esplorative durante il test di fattibilità. Questa sessione registra le soglie del dolore a pressione nel piede dominante con un dispositivo FUS indossabile e un algometro a pressione durante il test di fattibilità. Sessione 1 (basale): dopo il consenso e il briefing, i nervi tibiali, safeni e peroneali in tre punti standardizzati sul piede dominante si trovano tramite ultrasuoni e marcati. Un algometro a pressione viene applicato a ciascun sito e la pressione viene gradualmente aumentata fino a quando non viene riportato il dolore. Le soglie vengono registrate, con prove ripetute e brevi pause tra i test. Sessione 2 (sham): gli stessi siti nervosi sono identificati e contrassegnati. Il dispositivo FUS indossabile viene applicato con idrogel ma impostato su Sham (nessuna produzione attiva). Il protocollo di algometria di base viene ripetuto. Sessione 3 (FUS attivo): seguendo la localizzazione nervosa, FU attivo (650 kHz, 60-100% di intensità, 20-30% del ciclo di lavoro) viene consegnato per 5 minuti. Il test di algometria viene quindi ripetuto per registrare le soglie del dolore da pressione come risposte fisiologiche esplorative durante il test di fattibilità. |
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Comparatore fittizio: Stimolazione degli ultrasuoni focalizzati focalizzati (FUS)
I partecipanti subiranno le stesse procedure del braccio sperimentale (posizionamento del dispositivo, test a freddo e algometria a pressione) ma con il dispositivo FUS impostato su Sham (nessun output ad ecografia attivo).
Questo braccio viene utilizzato per controllare gli effetti placebo e non specifici dell'applicazione del dispositivo durante le valutazioni della sensibilità al dolore.
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Questo studio utilizza un paradigma a tre sessioni a freddo per valutare la fattibilità di un dispositivo FUS (Focused UltraSound) per la stimolazione nervosa periferica. Sessione 1 (basale): dopo il consenso, i partecipanti immergono la mano dominante in acqua 0-1 ° C (profondità di ~ 10 cm) in un secchio isolato. Viene registrato il tempo al primo dolore, con 5 minuti di riposo tra immersioni (12 in totale; immersione singola massima 6 min). La temperatura dell'acqua viene monitorata digitalmente, con il ghiaccio aggiunto secondo necessità. Sessione 2 (sham): il nervo mediano/ulnare/radiale nell'avambraccio dominante si trova dall'ecografia. Il dispositivo FUS viene applicato con idrogel ma impostato su Sham (nessuna produzione). Il protocollo di pressa fredda viene ripetuto. Sessione 3 (FUS attivo): dopo la localizzazione nervosa, FU attivo (650 kHz, intensità del 60-100%, cycle di lavoro del 20-30%) viene consegnato per 5 minuti. Il test di pressa fredda viene ripetuto per registrare la tolleranza al dolore come risposta fisiologica esplorativa durante il test di fattibilità. Questa sessione registra soglie del dolore a pressione nella mano dominante con un dispositivo FUS indossabile e un algometro a pressione durante il test di fattibilità. Sessione 1 (basale): dopo il consenso e il briefing, i nervi mediani, ulnici e radiali in tre punti sulla mano dominante (polso, palma, dito) si trovano tramite ultrasuoni e marcati. Un algometro a pressione viene applicato a ciascun sito, con la pressione aumentata gradualmente fino a quando non viene riportato il dolore. Vengono registrate soglie, con ogni posizione testata tre volte con brevi pause. Sessione 2 (sham): gli stessi siti nervosi sono identificati e contrassegnati. Il dispositivo FUS indossabile viene applicato con idrogel ma impostato su Sham (nessuna produzione attiva). Il protocollo di algometria di base viene ripetuto. Sessione 3 (FUS attivo): seguendo la localizzazione nervosa, FU attivo (650 kHz, 60-100% di intensità, 20-30% del ciclo di lavoro) viene consegnato per 5 minuti. Il test di algometria viene ripetuto per registrare le soglie del dolore da pressione come risposte fisiologiche esplorative durante il test di fattibilità. Questa sessione registra le soglie del dolore a pressione nel piede dominante con un dispositivo FUS indossabile e un algometro a pressione durante il test di fattibilità. Sessione 1 (basale): dopo il consenso e il briefing, i nervi tibiali, safeni e peroneali in tre punti standardizzati sul piede dominante si trovano tramite ultrasuoni e marcati. Un algometro a pressione viene applicato a ciascun sito e la pressione viene gradualmente aumentata fino a quando non viene riportato il dolore. Le soglie vengono registrate, con prove ripetute e brevi pause tra i test. Sessione 2 (sham): gli stessi siti nervosi sono identificati e contrassegnati. Il dispositivo FUS indossabile viene applicato con idrogel ma impostato su Sham (nessuna produzione attiva). Il protocollo di algometria di base viene ripetuto. Sessione 3 (FUS attivo): seguendo la localizzazione nervosa, FU attivo (650 kHz, 60-100% di intensità, 20-30% del ciclo di lavoro) viene consegnato per 5 minuti. Il test di algometria viene quindi ripetuto per registrare le soglie del dolore da pressione come risposte fisiologiche esplorative durante il test di fattibilità. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di completamento delle sessioni di studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (9 visite di studio per circa 3 settimane).
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Proporzione di partecipanti che completano tutte e nove le sessioni pianificate (basale, FAM, FU attivo per presso di freddo, algometria degli arti superiori e algometria dell'arto inferiore) senza prelievo o malfunzionamento del dispositivo.
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Attraverso il completamento dello studio (9 visite di studio per circa 3 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di insorgenza del dolore da pressa fredda
Lasso di tempo: 3 visite di studio separate (~ 1 ora ciascuna) per circa 1 settimana.
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Tempo (secondi) dall'immersione della mano nell'acqua ghiacciata fino a quando non viene riportato il dolore; Misurati durante le sessioni FUS di base, sham e attive per caratterizzare la risposta fisiologica durante i test di fattibilità (non alimentati per l'efficacia).
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3 visite di studio separate (~ 1 ora ciascuna) per circa 1 settimana.
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Soglia di dolore dell'algometria dell'arto superiore
Lasso di tempo: 3 visite di studio separate (~ 1 ora ciascuna) per circa 1 settimana.
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Pressione massima tollerata (KGF) in punti standardizzati sulla mano e l'avambraccio prima che venga riportato il dolore, misurato usando un algometro di pressione durante le sessioni di FUS basali, sham e attive.
Registrato come risposta fisiologica esplorativa durante i test di fattibilità.
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3 visite di studio separate (~ 1 ora ciascuna) per circa 1 settimana.
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Soglia di dolore dell'algometria dell'arto inferiore
Lasso di tempo: 3 visite di studio separate (~ 1 ora ciascuna) per circa 1 settimana.
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Pressione massima tollerata (KGF) in punti standardizzati sul piede prima che venga riportato il dolore, misurato usando un algometro di pressione durante le sessioni FUS basali, sham e attive.
Registrato come risposta fisiologica esplorativa durante i test di fattibilità.
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3 visite di studio separate (~ 1 ora ciascuna) per circa 1 settimana.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Huiliang Wang, PhD, University of Texas at Austin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Legon W, Rowlands A, Opitz A, Sato TF, Tyler WJ. Pulsed ultrasound differentially stimulates somatosensory circuits in humans as indicated by EEG and FMRI. PLoS One. 2012;7(12):e51177. doi: 10.1371/journal.pone.0051177. Epub 2012 Dec 4.
- Dickey TC, Tych R, Kliot M, Loeser JD, Pederson K, Mourad PD. Intense focused ultrasound can reliably induce sensations in human test subjects in a manner correlated with the density of their mechanoreceptors. Ultrasound Med Biol. 2012 Jan;38(1):85-90. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.09.020. Epub 2011 Nov 21.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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