Kehitettävä keskittynyt ultraäänistimulaatio perifeerisen hermoston kivun hallinnassa (PERNEUS)
Raajojen ääreishermojen keskittynyt ultraääni stimulaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä toteutettavuustutkimuksessa arvioidaan puettavissa oleva keskittynyt ultraäänijärjestelmä (FUS), joka on suunniteltu ylemmän ja alaraajojen hermostojen ei-invasiivisiin perifeeriseen hermostimulaatioon. Ensisijainen tavoite on määrittää laitteen toteutettavuus - käyttökelpoisuus, siedettävyys, käytettävyys ja fysiologiset vasteet - standardoitujen kivun herkkyystehtävien aikana.
Jokainen osallistuja suorittaa yhdeksän istuntoa erillisinä päivinä (~ 1 tunti kukin) kohteiden sisäisessä ristikkäissä:
- Kylmäpuristustesti (lähtötaso, huijaus, aktiivinen FUS) - 3 päivää
- Yläraajojen algometria (lähtötaso, huijaus, aktiivinen fus) - 3 päivää
- Alaraajojen algometria (lähtötaso, huijaus, aktiivinen FUS) - 3 päivää
Istunnot suunnitellaan vähintään 24 tunnin välein siirtymisvaikutusten välttämiseksi. Noin 12-15 osallistujaa ilmoittautuu. Vaikka toteutettavuustutkimukset sisältävät usein alle 10 osallistujaa, tämä otoskoko valittiin varmistamaan raajojen anatomia- ja käytettävyystestaus. Tehokkuushypoteeseja tai kliinisiä tuloksia ei testata.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Biomedical Enginering Building - UT Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 20–40-vuotiaita, halukkaita ja kykeneviä suorittamaan fus-kokeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Suurimmat fyysiset sairaudet.
- Kognitiivisen häiriön diagnoosi.
- Sydän- ja verisuoniolosuhteet (esim. Korkea verenpaine, sydänsairaus tai rytmihäiriöt), pyörtymisen tai kouristuskohtausten historia tai paleltuneiden historia.
- Avoimet leikkaukset, haavaumat tai luunmurtumat raajalle upotettavaksi veteen tai Raynaudin ilmiön historiaan.
- Yliherkkyyden diagnoosi tai hyposensitiivisyys kehon tuntemuksille (lämpötila, vibrotactile, nocception).
- Kyvyttömyys tarjota tietoinen suostumus FUS -stimulaatioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen keskittynyt ultraääni (FUS)
Osallistujat saavat aktiivisesti keskittyneen ultraäänistimulaation, jota käytetään perifeerisiin hermoihin (radiaaliset, mediaani, ulnar, sääriluun, safenous tai peroneaali) käyttämällä puettavaa FUS -laitetta.
Stimulaatio suoritetaan kivun herkkyysarviointien aikana, mukaan lukien kylmäpuristustestit ja painealgometria, kivun havaitsemisen/kynnysarvojen kirjaamiseksi tutkivina fysiologisina vasteina toteutettavuustestauksen aikana.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään kolmen istunnon kylmäpuristimen paradigmaa arvioidakseen puettavan keskittyneen ultraäänilaitteen (FUS) toteutettavuuden perifeerisen hermon stimulaatioon. Istunto 1 (lähtötaso): suostumuksen jälkeen osallistujat upottavat hallitsevan käden 0-1 ° C: n veteen (~ 10 cm syvyyteen) eristettyyn ämpäriin. Aika ensimmäiseen kipuun kirjataan, 5 minuutin upotusten välillä (yhteensä 12; enimmäismäärä yksittäinen upotus 6 min). Veden lämpötilaa tarkkaillaan digitaalisesti, ja jää lisätään tarpeen mukaan. Istunto 2 (Sham): Mediaani/ulnar/säteittäinen hermo hallitsevassa käsivarressa sijaitsee ultraäänellä. FUS -laitetta levitetään hydrogeelillä, mutta asetetaan huijaukseksi (ei lähtöä). Kylmän paineprotokolla toistetaan. Istunto 3 (aktiivinen FUS): Hermojen lokalisaation jälkeen aktiivinen FUS (650 kHz, 60-100% intensiteetti, 20-30% käyttöjakso) toimitetaan 5 minuutin ajan. Kylmän paineiden testi toistetaan kiputoleranssin kirjaamiseksi tutkittavana fysiologisena vasteena toteutettavuustestauksen aikana. Tämä istunto tallentaa hallitsevan käden painekipukynnykset puettavan fus -laitteen ja painealgometrin kanssa toteutettavuustestauksen aikana. Istunto 1 (lähtötaso): suostumuksen ja tiedotuksen jälkeen mediaani-, ulnar- ja radiaaliset hermot kolmella pisteellä hallitsevalla kädellä (ranne, kämmen, sormi) sijaitsevat ultraäänen kautta ja merkittynä. Jokaiseen paikkaan kohdistetaan painealgometri, paineen noustessa vähitellen, kunnes kipu ilmoitetaan ensin. Kynnykset tallennetaan, ja jokainen sijainti testataan kolme kertaa lyhyillä taukoilla. Istunto 2 (Sham): Samat hermokohdat tunnistetaan ja merkitään. Pudottava FUS -laite levitetään hydrogeelillä, mutta asetetaan huijaukseksi (ei aktiivista lähtöä). Perusalgometriaprotokolla toistetaan. Istunto 3 (aktiivinen FUS): Hermojen lokalisaation jälkeen aktiivinen FUS (650 kHz, 60-100% intensiteetti, 20-30% käyttöjakso) toimitetaan 5 minuutin ajan. Algometriatesti toistetaan painekipukynnysten kirjaamiseksi tutkittavana fysiologisia vasteita toteutettavuustestauksen aikana. Tämä istunto tallentaa painekipukynnykset hallitsevassa jalassa puettavan fus -laitteen ja painealgometrin kanssa toteutettavuustestauksen aikana. Istunto 1 (lähtötaso): suostumuksen ja tiedotuksen jälkeen sääriluun, saphenous- ja peroneaaliset hermot kolmella hallitsevan jalan standardisoidulla pisteellä sijaitsevat ultraäänen kautta ja merkitään. Jokaiseen kohtaan kohdistetaan painealgometri, ja painetta nousee vähitellen, kunnes kipu ilmoitetaan ensin. Kynnykset kirjataan, toistuvilla kokeilla ja lyhyillä taukoilla testien välillä. Istunto 2 (Sham): Samat hermokohdat tunnistetaan ja merkitään. Pudottava FUS -laite levitetään hydrogeelillä, mutta asetetaan huijaukseksi (ei aktiivista lähtöä). Perusalgometriaprotokolla toistetaan. Istunto 3 (aktiivinen FUS): Hermojen lokalisaation jälkeen aktiivinen FUS (650 kHz, 60-100% intensiteetti, 20-30% käyttöjakso) toimitetaan 5 minuutin ajan. Algometriatesti toistetaan sitten painekipukynnysten tallentamiseksi tutkivina fysiologisina vasteina toteutettavuustestauksen aikana. |
|
Huijausvertailija: Huijauskeskeinen ultraääni (FUS) -stimulaatio
Osallistujille tehdään samat toimenpiteet kuin kokeellinen käsivarsi (laitteen sijoittaminen, kylmäpuristustesti ja painealgometria), mutta FUS -laitteen asetettuna huijaukseksi (ei aktiivista ultraääni lähtöä).
Tätä vartta käytetään laitteen levityksen lumelääke- ja epäspesifisten vaikutusten hallintaan kivun herkkyysarviointien aikana.
|
Tässä tutkimuksessa käytetään kolmen istunnon kylmäpuristimen paradigmaa arvioidakseen puettavan keskittyneen ultraäänilaitteen (FUS) toteutettavuuden perifeerisen hermon stimulaatioon. Istunto 1 (lähtötaso): suostumuksen jälkeen osallistujat upottavat hallitsevan käden 0-1 ° C: n veteen (~ 10 cm syvyyteen) eristettyyn ämpäriin. Aika ensimmäiseen kipuun kirjataan, 5 minuutin upotusten välillä (yhteensä 12; enimmäismäärä yksittäinen upotus 6 min). Veden lämpötilaa tarkkaillaan digitaalisesti, ja jää lisätään tarpeen mukaan. Istunto 2 (Sham): Mediaani/ulnar/säteittäinen hermo hallitsevassa käsivarressa sijaitsee ultraäänellä. FUS -laitetta levitetään hydrogeelillä, mutta asetetaan huijaukseksi (ei lähtöä). Kylmän paineprotokolla toistetaan. Istunto 3 (aktiivinen FUS): Hermojen lokalisaation jälkeen aktiivinen FUS (650 kHz, 60-100% intensiteetti, 20-30% käyttöjakso) toimitetaan 5 minuutin ajan. Kylmän paineiden testi toistetaan kiputoleranssin kirjaamiseksi tutkittavana fysiologisena vasteena toteutettavuustestauksen aikana. Tämä istunto tallentaa hallitsevan käden painekipukynnykset puettavan fus -laitteen ja painealgometrin kanssa toteutettavuustestauksen aikana. Istunto 1 (lähtötaso): suostumuksen ja tiedotuksen jälkeen mediaani-, ulnar- ja radiaaliset hermot kolmella pisteellä hallitsevalla kädellä (ranne, kämmen, sormi) sijaitsevat ultraäänen kautta ja merkittynä. Jokaiseen paikkaan kohdistetaan painealgometri, paineen noustessa vähitellen, kunnes kipu ilmoitetaan ensin. Kynnykset tallennetaan, ja jokainen sijainti testataan kolme kertaa lyhyillä taukoilla. Istunto 2 (Sham): Samat hermokohdat tunnistetaan ja merkitään. Pudottava FUS -laite levitetään hydrogeelillä, mutta asetetaan huijaukseksi (ei aktiivista lähtöä). Perusalgometriaprotokolla toistetaan. Istunto 3 (aktiivinen FUS): Hermojen lokalisaation jälkeen aktiivinen FUS (650 kHz, 60-100% intensiteetti, 20-30% käyttöjakso) toimitetaan 5 minuutin ajan. Algometriatesti toistetaan painekipukynnysten kirjaamiseksi tutkittavana fysiologisia vasteita toteutettavuustestauksen aikana. Tämä istunto tallentaa painekipukynnykset hallitsevassa jalassa puettavan fus -laitteen ja painealgometrin kanssa toteutettavuustestauksen aikana. Istunto 1 (lähtötaso): suostumuksen ja tiedotuksen jälkeen sääriluun, saphenous- ja peroneaaliset hermot kolmella hallitsevan jalan standardisoidulla pisteellä sijaitsevat ultraäänen kautta ja merkitään. Jokaiseen kohtaan kohdistetaan painealgometri, ja painetta nousee vähitellen, kunnes kipu ilmoitetaan ensin. Kynnykset kirjataan, toistuvilla kokeilla ja lyhyillä taukoilla testien välillä. Istunto 2 (Sham): Samat hermokohdat tunnistetaan ja merkitään. Pudottava FUS -laite levitetään hydrogeelillä, mutta asetetaan huijaukseksi (ei aktiivista lähtöä). Perusalgometriaprotokolla toistetaan. Istunto 3 (aktiivinen FUS): Hermojen lokalisaation jälkeen aktiivinen FUS (650 kHz, 60-100% intensiteetti, 20-30% käyttöjakso) toimitetaan 5 minuutin ajan. Algometriatesti toistetaan sitten painekipukynnysten tallentamiseksi tutkivina fysiologisina vasteina toteutettavuustestauksen aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusistuntojen valmistumisaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (9 tutkimusvierailua noin 3 viikossa).
|
Osallistujien osuus, jotka suorittavat kaikki yhdeksän suunniteltua istuntoa (lähtötaso, huijaus, aktiivinen fus kylmän paineen, yläraajojen algometrialle ja alaraajojen algometrialle) ilman vetäytymistä tai laitteen toimintahäiriöitä.
|
Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (9 tutkimusvierailua noin 3 viikossa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylmä painekipu alkamisaika
Aikaikkuna: 3 erillistä tutkimusvierailua (~ 1 tunti kukin) noin viikon aikana.
|
Aika (sekuntia) käden upottamisesta jääveteen, kunnes kipu ilmoitetaan ensin; Mitattu lähtö-, huijaus- ja aktiivisten fus -istuntojen aikana fysiologisen vasteen karakterisoimiseksi toteutettavuustestauksen aikana (ei voimassa olevaa tehokkuutta).
|
3 erillistä tutkimusvierailua (~ 1 tunti kukin) noin viikon aikana.
|
|
Yläraajojen algometrian kivun kynnysarvo
Aikaikkuna: 3 erillistä tutkimusvierailua (~ 1 tunti kukin) noin viikon aikana.
|
Suurin siedetty paine (KGF) käden ja käsivarteen standardisoiduissa kohdissa ennen kipua ilmoitetaan, mitattuna painealgometrillä lähtötilanteen, huijauksen ja aktiivisten fus -istuntojen aikana.
Tallennettu tutkittavana fysiologisena vasteena toteutettavuustestauksen aikana.
|
3 erillistä tutkimusvierailua (~ 1 tunti kukin) noin viikon aikana.
|
|
Alaraajojen algometrian kivun kynnysarvo
Aikaikkuna: 3 erillistä tutkimusvierailua (~ 1 tunti kukin) noin viikon aikana.
|
Suurin siedetty paine (KGF) jalan standardisoiduissa kohdissa ennen kipua ilmoitetaan, mitattuna painealgometrillä lähtö-, huijaus- ja aktiivisten fus -istuntojen aikana.
Tallennettu tutkittavana fysiologisena vasteena toteutettavuustestauksen aikana.
|
3 erillistä tutkimusvierailua (~ 1 tunti kukin) noin viikon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Huiliang Wang, PhD, University of Texas at Austin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Legon W, Rowlands A, Opitz A, Sato TF, Tyler WJ. Pulsed ultrasound differentially stimulates somatosensory circuits in humans as indicated by EEG and FMRI. PLoS One. 2012;7(12):e51177. doi: 10.1371/journal.pone.0051177. Epub 2012 Dec 4.
- Dickey TC, Tych R, Kliot M, Loeser JD, Pederson K, Mourad PD. Intense focused ultrasound can reliably induce sensations in human test subjects in a manner correlated with the density of their mechanoreceptors. Ultrasound Med Biol. 2012 Jan;38(1):85-90. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.09.020. Epub 2011 Nov 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005942
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .