Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbar fokuseret ultralydstimulering til perifer nervesmerterhåndtering (PERNEUS)

8. juni 2026 opdateret af: Evan (Huiliang) Wang

Fokuseret ultralydstimulering af perifere nerver i lemmer

Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af ​​en ny bærbar fokuseret ultralyd (FUS) enhed til perifer nervestimulering hos raske frivillige. Målet er at vurdere enhedsoperabilitet, anvendelighed, tolerabilitet og fysiologiske responser under standardiserede sensoriske tests. Hver deltager vil gennemføre ni ~ 1-timers undersøgelsessessioner på tværs af flere dage, inklusive Cold Pressor og Algometry-opgaver udført under baseline-, fus- og aktive FUS-forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne gennemførlighedsundersøgelse vil evaluere et bærbart fokuseret ultralyds (FUS) -system designet til ikke-invasiv perifer nervestimulering af nerverne for øvre og nedre ekstremitet. Det primære mål er at bestemme enhedens gennemførlighed - drift, tolerabilitet, anvendelighed og fysiologiske reaktioner - under standardiserede smertefølsomhedsopgaver.

Hver deltager afslutter ni sessioner på separate dage (~ 1 time hver) i et crossover-design inden for emnet:

  1. Cold Pressor Test (baseline, fus, aktiv FUS) - 3 dage
  2. Øvre lem algometri (baseline, sham, aktiv FUS) - 3 dage
  3. Algometri i underekstremiteten (baseline, sham, aktiv FUS) - 3 dage

Sessioner vil blive planlagt mindst 24 timers mellemrum for at undgå overførselseffekter. Cirka 12-15 deltagere vil blive tilmeldt. Selvom gennemførlighedsundersøgelser ofte inkluderer færre end 10 deltagere, blev denne prøvestørrelse valgt for at sikre variabilitet på tværs af lemanatomi og anvendelighedstest. Ingen effektivitetshypoteser eller kliniske resultater vil blive testet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Biomedical Enginering Building - UT Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Sunde voksne i alderen 20-40 år, villige og i stand til at gennemgå FUS-eksperimenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Store fysiske sygdomme.
  • Diagnose af en kognitiv lidelse.
  • Kardiovaskulære tilstande (f.eks. Højt blodtryk, hjertesygdomme eller dysrytmi), besvimelse eller anfald eller frostskader historie.
  • Åbne udskæringer, sår eller knoglerfrakturer på lemmet for at blive nedsænket i vand eller en historie med Raynauds fænomen.
  • Diagnose af overfølsomhed eller hyposensitivitet over for kropslige fornemmelser (temperatur, vibrotaktil, nociception).
  • Manglende evne til at give informeret samtykke til FUS -stimulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv fokuseret ultralyd (FUS) stimulering
Deltagerne vil modtage aktiv fokuseret ultralydstimulering påført perifere nerver (radial, median, ulnar, tibial, saphenøs eller peroneal) ved hjælp af en bærbar FUS -enhed. Stimulering vil blive udført under smertefølsomhedsvurderinger, herunder koldpressestest og trykalgometri, for at registrere smerteopfattelse/tærskler som efterforskende fysiologiske responser under gennemførlighedstest.
Enhed: Kold pressoropgave - Øvre lem

Denne undersøgelse bruger en tre-session koldpressorparadigme til at evaluere gennemførligheden af ​​en bærbar fokuseret ultralyd (FUS) enhed til perifer nervestimulering.

Session 1 (baseline): Efter samtykke fordyber deltagerne den dominerende hånd i 0-1 ° C vand (~ 10 cm dybde) i en isoleret spand. Tid til første smerte registreres med 5 minutters hvile mellem fordybninger (12 i alt; max enkelt nedsænkning 6 min). Vandtemperatur overvåges digitalt med is tilsat is efter behov.

Session 2 (SHAM): Median/ulnar/radial nerven i den dominerende underarm er placeret ved ultralyd. FUS -enheden påføres med hydrogel, men indstilles til skam (ingen output). Den kolde pressorprotokol gentages.

Session 3 (Active Fus): Efter nervelokalisering leveres aktiv FUS (650 kHz, 60-100% intensitet, 20-30% driftscyklus) i 5 minutter. Den kolde pressor -test gentages for at registrere smerttolerance som en efterforskende fysiologisk respons under gennemførlighedstest.

Enhed: Algometri smertesttest i den øvre lem

Denne session registrerer tryksmertertærskler i den dominerende hånd med en bærbar FUS -enhed og et trykalgometer under gennemførlighedstest.

Session 1 (baseline): Efter samtykke og orientering er median, ulnar og radiale nerver på tre punkter på den dominerende hånd (håndled, palme, finger) placeret via ultralyd og markeret. Et trykalgometer påføres på hvert sted, hvor trykket gradvist øges, indtil smerter først rapporteres. Tærskler registreres, med hvert sted testet tre gange med korte pauser.

Session 2 (SHAM): De samme nervesteder identificeres og markeres. Den bærbare FUS -enhed påføres med Hydrogel, men indstilles til Sham (ingen aktiv output). Baseline -algometri -protokollen gentages.

Session 3 (Active Fus): Efter nervelokalisering leveres aktiv FUS (650 kHz, 60-100% intensitet, 20-30% driftscyklus) i 5 minutter. Algometri -testen gentages for at registrere tærskler for tryksmerter som efterforskende fysiologiske responser under gennemførlighedstest.

Enhed: Algometri smertesttest i underekstremiteten

Denne session registrerer tryksmertertærskler i den dominerende fod med en bærbar FUS -enhed og et trykalgometer under gennemførlighedstest.

Session 1 (baseline): Efter samtykke og orientering er tibial-, saphenøs og peroneale nerver på tre standardiserede punkter på den dominerende fod placeret via ultralyd og markeret. Et trykalgometer påføres på hvert sted, og trykket øges gradvist, indtil smerter først rapporteres. Tærskler registreres med gentagne forsøg og korte pauser mellem test.

Session 2 (SHAM): De samme nervesteder identificeres og markeres. Den bærbare FUS -enhed påføres med Hydrogel, men indstilles til Sham (ingen aktiv output). Baseline -algometri -protokollen gentages.

Session 3 (Active Fus): Efter nervelokalisering leveres aktiv FUS (650 kHz, 60-100% intensitet, 20-30% driftscyklus) i 5 minutter. Algometristesten gentages derefter for at registrere tryksmertertærskler som efterforskende fysiologiske responser under gennemførlighedstest.
Sham-komparator: Skamfokuseret ultralyd (FUS) stimulering
Deltagerne vil gennemgå de samme procedurer som den eksperimentelle arm (enhedsplacering, koldpressortest og trykalgometri), men med FUS -enheden indstillet til Sham (ingen aktiv ultralydoutput). Denne arm bruges til at kontrollere for placebo og ikke-specifikke effekter af enhedsanvendelse under smertefølsomhedsvurderinger.
Enhed: Kold pressoropgave - Øvre lem

Denne undersøgelse bruger en tre-session koldpressorparadigme til at evaluere gennemførligheden af ​​en bærbar fokuseret ultralyd (FUS) enhed til perifer nervestimulering.

Session 1 (baseline): Efter samtykke fordyber deltagerne den dominerende hånd i 0-1 ° C vand (~ 10 cm dybde) i en isoleret spand. Tid til første smerte registreres med 5 minutters hvile mellem fordybninger (12 i alt; max enkelt nedsænkning 6 min). Vandtemperatur overvåges digitalt med is tilsat is efter behov.

Session 2 (SHAM): Median/ulnar/radial nerven i den dominerende underarm er placeret ved ultralyd. FUS -enheden påføres med hydrogel, men indstilles til skam (ingen output). Den kolde pressorprotokol gentages.

Session 3 (Active Fus): Efter nervelokalisering leveres aktiv FUS (650 kHz, 60-100% intensitet, 20-30% driftscyklus) i 5 minutter. Den kolde pressor -test gentages for at registrere smerttolerance som en efterforskende fysiologisk respons under gennemførlighedstest.

Enhed: Algometri smertesttest i den øvre lem

Denne session registrerer tryksmertertærskler i den dominerende hånd med en bærbar FUS -enhed og et trykalgometer under gennemførlighedstest.

Session 1 (baseline): Efter samtykke og orientering er median, ulnar og radiale nerver på tre punkter på den dominerende hånd (håndled, palme, finger) placeret via ultralyd og markeret. Et trykalgometer påføres på hvert sted, hvor trykket gradvist øges, indtil smerter først rapporteres. Tærskler registreres, med hvert sted testet tre gange med korte pauser.

Session 2 (SHAM): De samme nervesteder identificeres og markeres. Den bærbare FUS -enhed påføres med Hydrogel, men indstilles til Sham (ingen aktiv output). Baseline -algometri -protokollen gentages.

Session 3 (Active Fus): Efter nervelokalisering leveres aktiv FUS (650 kHz, 60-100% intensitet, 20-30% driftscyklus) i 5 minutter. Algometri -testen gentages for at registrere tærskler for tryksmerter som efterforskende fysiologiske responser under gennemførlighedstest.

Enhed: Algometri smertesttest i underekstremiteten

Denne session registrerer tryksmertertærskler i den dominerende fod med en bærbar FUS -enhed og et trykalgometer under gennemførlighedstest.

Session 1 (baseline): Efter samtykke og orientering er tibial-, saphenøs og peroneale nerver på tre standardiserede punkter på den dominerende fod placeret via ultralyd og markeret. Et trykalgometer påføres på hvert sted, og trykket øges gradvist, indtil smerter først rapporteres. Tærskler registreres med gentagne forsøg og korte pauser mellem test.

Session 2 (SHAM): De samme nervesteder identificeres og markeres. Den bærbare FUS -enhed påføres med Hydrogel, men indstilles til Sham (ingen aktiv output). Baseline -algometri -protokollen gentages.

Session 3 (Active Fus): Efter nervelokalisering leveres aktiv FUS (650 kHz, 60-100% intensitet, 20-30% driftscyklus) i 5 minutter. Algometristesten gentages derefter for at registrere tryksmertertærskler som efterforskende fysiologiske responser under gennemførlighedstest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesgrad for undersøgelsessessioner
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning (9 undersøgelsesbesøg i løbet af cirka 3 uger).
Andelen af ​​deltagere, der gennemfører alle ni planlagte sessioner (baseline, sham, aktiv FUS for Cold Pressor, øvre lem algometri og algometri i underekstremiteten) uden tilbagetrækning eller funktionsfejl i enheder.
Gennem undersøgelsesafslutning (9 undersøgelsesbesøg i løbet af cirka 3 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kold pressor smerter indtræden tid
Tidsramme: 3 separate undersøgelsesbesøg (~ 1 time hver) over cirka 1 uge.
Tid (sekunder) fra nedsænkning af hånden i isvand, indtil smerter først rapporteres; målt under baseline, fus og aktive FUS -sessioner for at karakterisere fysiologisk respons under gennemførlighedstest (ikke drevet til effektivitet).
3 separate undersøgelsesbesøg (~ 1 time hver) over cirka 1 uge.
Øvre lem algometri smertestemplet tærskel
Tidsramme: 3 separate undersøgelsesbesøg (~ 1 time hver) over cirka 1 uge.
Maksimalt tolereret tryk (KGF) på standardiserede punkter på hånden og underarmen, før smerter rapporteres, måles ved hjælp af et trykalgometer under baseline, fus og aktive FUS -sessioner. Registreret som en efterforskende fysiologisk respons under gennemførlighedstest.
3 separate undersøgelsesbesøg (~ 1 time hver) over cirka 1 uge.
Underbenet algometri smerte tærskel
Tidsramme: 3 separate undersøgelsesbesøg (~ 1 time hver) over cirka 1 uge.
Maksimalt tolereret tryk (KGF) på standardiserede punkter på foden, før smerter rapporteres, måles ved hjælp af et trykalgometer under baseline, fus og aktive FUS -sessioner. Registreret som en efterforskende fysiologisk respons under gennemførlighedstest.
3 separate undersøgelsesbesøg (~ 1 time hver) over cirka 1 uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evan (Huiliang) Wang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huiliang Wang, PhD, University of Texas at Austin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2025

Først opslået (Faktiske)

8. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005942

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner