Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wearable Focused Ultrasound Stimulation voor het beheer van perifere zenuwpijn (PERNEUS)

8 juni 2026 bijgewerkt door: Evan (Huiliang) Wang

Gerichte echografie stimulatie van perifere zenuwen in ledematen

Deze studie zal de haalbaarheid van een nieuw draagbaar gerichte ultrasone (FUS) -apparaat evalueren voor perifere zenuwstimulatie bij gezonde vrijwilligers. Het doel is om apparaatoperabiliteit, bruikbaarheid, verdraagbaarheid en fysiologische reacties te beoordelen tijdens gestandaardiseerde sensorische tests. Elke deelnemer zal gedurende meerdere dagen negen ~ 1-uur studiesessies voltooien, waaronder Cold Pressor en Algometry-taken die worden uitgevoerd onder basislijn-, schijn- en actieve FUS-omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze haalbaarheidsstudie zal een draagbaar gerichte ultrasone (FUS) -systeem evalueren dat is ontworpen voor niet-invasieve perifere zenuwstimulatie van de bovenste en onderste extremiteitszenuwen. Het primaire doel is het bepalen van de haalbaarheid van het apparaat - bewerkbaarheid, verdraagbaarheid, bruikbaarheid en fysiologische reacties - tijdens gestandaardiseerde taken voor pijngevoeligheid.

Elke deelnemer voltooit negen sessies op afzonderlijke dagen (elk elk) in een crossover-ontwerp binnen het subject:

  1. Cold Pressor Test (basislijn, schijn, actieve FU's) - 3 dagen
  2. Upper ledematenalgometrie (basislijn, schijn, actieve Fus) - 3 dagen
  3. Lower ledematen algometrie (basislijn, schijn, actieve FU's) - 3 dagen

Sessies worden gepland minimaal 24 uur uit elkaar om overdrachtseffecten te voorkomen. Ongeveer 12-15 deelnemers worden ingeschreven. Hoewel haalbaarheidsstudies vaak minder dan 10 deelnemers omvatten, werd deze steekproefomvang gekozen om variabiliteit te garanderen tussen anatomie van ledematen en bruikbaarheidstests. Er worden geen werkzaamheidhypothesen of klinische resultaten getest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Biomedical Enginering Building - UT Austin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Gezonde volwassenen van 20-40 jaar, bereid en in staat om FUS-experimenten te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Grote lichamelijke ziekten.
  • Diagnose van een cognitieve aandoening.
  • Cardiovasculaire aandoeningen (bijv. Hoge bloeddruk, hartaandoeningen of dyshythmie), geschiedenis van flauwvallen of aanvallen, of geschiedenis van bevriezing.
  • Open sneden, zweren of botbreuken op het ledemaat om ondergedompeld te worden in water, of een geschiedenis van het fenomeen van Raynaud.
  • Diagnose van overgevoeligheid of hyposensitiviteit voor lichamelijke sensaties (temperatuur, vibrotactiele, nociceptie).
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor FUS -stimulatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve gerichte ultrasone stimulatie (FUS)
Deelnemers ontvangen actieve gerichte echografie -stimulatie die wordt toegepast op perifere zenuwen (radiaal, mediaan, ulnair, tibiaal, sapheneus of peroneal) met behulp van een draagbaar FUS -apparaat. Stimulatie zal worden uitgevoerd tijdens pijngevoeligheidsbeoordelingen, waaronder koude pressortests en drukalgometrie, om pijnperceptie/drempels op te nemen als verkennende fysiologische reacties tijdens haalbaarheidstests.
Apparaat: Cold Pressor -taak - bovenste ledemaat

Deze studie maakt gebruik van een koude pressorparadigma met drie sessies om de haalbaarheid van een draagbaar gerichte ultrasone (FUS) -apparaat te evalueren voor perifere zenuwstimulatie.

Sessie 1 (basislijn): Na toestemming dompelen deelnemers de dominante hand onder in water van 0-1 ° C (~ 10 cm diepte) in een geïsoleerde emmer. Tijd tot eerste pijn wordt geregistreerd, met 5 minuten rust tussen onderdompeling (12 in totaal; max enkele onderdompeling 6 min). Watertemperatuur wordt digitaal gecontroleerd, met ijs toegevoegd indien nodig.

Sessie 2 (schijn): De mediaan/ulnaire/radiale zenuw in de dominante onderarm bevindt zich door echografie. Het FUS -apparaat wordt toegepast met Hydrogel maar ingesteld op Sham (geen uitvoer). Het Cold Pressor -protocol wordt herhaald.

Sessie 3 (Active Fus): na zenuwlokalisatie wordt actieve FU's (650 kHz, 60-100% intensiteit, 20-30% duty cyclus) gedurende 5 minuten geleverd. De Cold Pressor -test wordt herhaald om pijntolerantie te registreren als een verkennende fysiologische respons tijdens haalbaarheidstests.

Apparaat: Algometrie pijntests in de bovenste ledematen

Deze sessie registreert drukpijndrempels in de dominante hand met een draagbaar FUS -apparaat en een drukalgometer tijdens haalbaarheidstests.

Sessie 1 (basislijn): Na toestemming en briefing bevinden de mediaan-, ulnaire en radiale zenuwen op drie punten op de dominante hand (pols, palm, vinger) zich via echografie en gemarkeerd. Een drukalgometer wordt op elke locatie uitgeoefend, waarbij de druk geleidelijk is toegenomen totdat de pijn voor het eerst wordt gemeld. Drempels worden geregistreerd, waarbij elke locatie drie keer wordt getest met korte pauzes.

Sessie 2 (schijn): Dezelfde zenuwlocaties worden geïdentificeerd en gemarkeerd. Het draagbare FUS -apparaat wordt aangebracht met hydrogel maar ingesteld op schijn (geen actieve uitgang). Het baseline algometrieprotocol wordt herhaald.

Sessie 3 (Active Fus): Na zenuwlokalisatie wordt actieve FU's (650 kHz, 60-100% intensiteit, 20-30% duty cyclus) gedurende 5 minuten geleverd. De algometrietest wordt herhaald om drukpijnsdrempels te registreren als verkennende fysiologische reacties tijdens haalbaarheidstests.

Apparaat: Algometrie pijntests in het onderste ledemaat

Deze sessie registreert drukpijndrempels in de dominante voet met een draagbaar FUS -apparaat en een drukalgometer tijdens haalbaarheidstests.

Sessie 1 (basislijn): Na toestemming en briefing bevinden de tibiale, sapheneuze en peroneale zenuwen op drie gestandaardiseerde punten op de dominante voet zich via echografie en gemarkeerd. Een drukalgometer wordt op elke locatie uitgeoefend en de druk wordt geleidelijk verhoogd totdat de pijn voor het eerst wordt gemeld. Drempels worden geregistreerd, met herhaalde proeven en korte pauzes tussen tests.

Sessie 2 (schijn): Dezelfde zenuwlocaties worden geïdentificeerd en gemarkeerd. Het draagbare FUS -apparaat wordt aangebracht met hydrogel maar ingesteld op schijn (geen actieve uitgang). Het baseline algometrieprotocol wordt herhaald.

Sessie 3 (Active Fus): Na zenuwlokalisatie wordt actieve FU's (650 kHz, 60-100% intensiteit, 20-30% duty cyclus) gedurende 5 minuten geleverd. De algometrietest wordt vervolgens herhaald om drukpijnsdrempels te registreren als verkennende fysiologische reacties tijdens haalbaarheidstests.
Sham-vergelijker: Sham Focused Ultrasound (FUS) stimulatie
Deelnemers zullen dezelfde procedures ondergaan als de experimentele arm (apparaatplaatsing, koude pressortest en drukalgometrie) maar met het FUS -apparaat ingesteld op Sham (geen actieve echografie -uitgang). Deze arm wordt gebruikt om te regelen op placebo en niet-specifieke effecten van apparaattoepassing tijdens pijngevoeligheidsbeoordelingen.
Apparaat: Cold Pressor -taak - bovenste ledemaat

Deze studie maakt gebruik van een koude pressorparadigma met drie sessies om de haalbaarheid van een draagbaar gerichte ultrasone (FUS) -apparaat te evalueren voor perifere zenuwstimulatie.

Sessie 1 (basislijn): Na toestemming dompelen deelnemers de dominante hand onder in water van 0-1 ° C (~ 10 cm diepte) in een geïsoleerde emmer. Tijd tot eerste pijn wordt geregistreerd, met 5 minuten rust tussen onderdompeling (12 in totaal; max enkele onderdompeling 6 min). Watertemperatuur wordt digitaal gecontroleerd, met ijs toegevoegd indien nodig.

Sessie 2 (schijn): De mediaan/ulnaire/radiale zenuw in de dominante onderarm bevindt zich door echografie. Het FUS -apparaat wordt toegepast met Hydrogel maar ingesteld op Sham (geen uitvoer). Het Cold Pressor -protocol wordt herhaald.

Sessie 3 (Active Fus): na zenuwlokalisatie wordt actieve FU's (650 kHz, 60-100% intensiteit, 20-30% duty cyclus) gedurende 5 minuten geleverd. De Cold Pressor -test wordt herhaald om pijntolerantie te registreren als een verkennende fysiologische respons tijdens haalbaarheidstests.

Apparaat: Algometrie pijntests in de bovenste ledematen

Deze sessie registreert drukpijndrempels in de dominante hand met een draagbaar FUS -apparaat en een drukalgometer tijdens haalbaarheidstests.

Sessie 1 (basislijn): Na toestemming en briefing bevinden de mediaan-, ulnaire en radiale zenuwen op drie punten op de dominante hand (pols, palm, vinger) zich via echografie en gemarkeerd. Een drukalgometer wordt op elke locatie uitgeoefend, waarbij de druk geleidelijk is toegenomen totdat de pijn voor het eerst wordt gemeld. Drempels worden geregistreerd, waarbij elke locatie drie keer wordt getest met korte pauzes.

Sessie 2 (schijn): Dezelfde zenuwlocaties worden geïdentificeerd en gemarkeerd. Het draagbare FUS -apparaat wordt aangebracht met hydrogel maar ingesteld op schijn (geen actieve uitgang). Het baseline algometrieprotocol wordt herhaald.

Sessie 3 (Active Fus): Na zenuwlokalisatie wordt actieve FU's (650 kHz, 60-100% intensiteit, 20-30% duty cyclus) gedurende 5 minuten geleverd. De algometrietest wordt herhaald om drukpijnsdrempels te registreren als verkennende fysiologische reacties tijdens haalbaarheidstests.

Apparaat: Algometrie pijntests in het onderste ledemaat

Deze sessie registreert drukpijndrempels in de dominante voet met een draagbaar FUS -apparaat en een drukalgometer tijdens haalbaarheidstests.

Sessie 1 (basislijn): Na toestemming en briefing bevinden de tibiale, sapheneuze en peroneale zenuwen op drie gestandaardiseerde punten op de dominante voet zich via echografie en gemarkeerd. Een drukalgometer wordt op elke locatie uitgeoefend en de druk wordt geleidelijk verhoogd totdat de pijn voor het eerst wordt gemeld. Drempels worden geregistreerd, met herhaalde proeven en korte pauzes tussen tests.

Sessie 2 (schijn): Dezelfde zenuwlocaties worden geïdentificeerd en gemarkeerd. Het draagbare FUS -apparaat wordt aangebracht met hydrogel maar ingesteld op schijn (geen actieve uitgang). Het baseline algometrieprotocol wordt herhaald.

Sessie 3 (Active Fus): Na zenuwlokalisatie wordt actieve FU's (650 kHz, 60-100% intensiteit, 20-30% duty cyclus) gedurende 5 minuten geleverd. De algometrietest wordt vervolgens herhaald om drukpijnsdrempels te registreren als verkennende fysiologische reacties tijdens haalbaarheidstests.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage van studiesessies
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (9 studiebezoeken gedurende ongeveer 3 weken).
Het aandeel deelnemers dat alle negen geplande sessies voltooit (basislijn, schijn, actieve FU's voor koude pressor, algometrie van de bovenste ledematen en algemene onderste ledematen) zonder intrekking of apparaatstoring.
Door voltooiing van de studie (9 studiebezoeken gedurende ongeveer 3 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koude pressor pijnstijd
Tijdsspanne: 3 afzonderlijke studiebezoeken (elk ~ 1 uur) gedurende ongeveer 1 week.
Tijd (seconden) van onderdompeling van de hand in ijswater totdat de pijn voor het eerst wordt gemeld; Gemeten tijdens baseline, schijn- en actieve FUS -sessies om fysiologische respons te karakteriseren tijdens haalbaarheidstests (niet aangedreven voor werkzaamheid).
3 afzonderlijke studiebezoeken (elk ~ 1 uur) gedurende ongeveer 1 week.
Bovenste ledematen algometrie pijndrempel
Tijdsspanne: 3 afzonderlijke studiebezoeken (elk ~ 1 uur) gedurende ongeveer 1 week.
Maximaal getolereerde druk (KGF) op gestandaardiseerde punten op de hand en onderarm voordat pijn wordt gerapporteerd, gemeten met behulp van een drukalgometer tijdens basislijn-, schijn- en actieve FUS -sessies. Opgenomen als een verkennende fysiologische respons tijdens haalbaarheidstests.
3 afzonderlijke studiebezoeken (elk ~ 1 uur) gedurende ongeveer 1 week.
Onderste ledematen algometrie pijndrempel
Tijdsspanne: 3 afzonderlijke studiebezoeken (elk ~ 1 uur) gedurende ongeveer 1 week.
Maximaal getolereerde druk (KGF) op gestandaardiseerde punten op de voet voordat de pijn wordt gerapporteerd, gemeten met behulp van een drukalgometer tijdens basislijn-, schijn- en actieve FUS -sessies. Opgenomen als een verkennende fysiologische respons tijdens haalbaarheidstests.
3 afzonderlijke studiebezoeken (elk ~ 1 uur) gedurende ongeveer 1 week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evan (Huiliang) Wang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huiliang Wang, PhD, University of Texas at Austin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00005942

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren