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말초 신경 통증 관리를위한 웨어러블 초음파 자극 (PERNEUS)

2026년 6월 8일 업데이트: Evan (Huiliang) Wang

팔다리의 말초 신경의 초음파 자극

이 연구는 건강한 자원 봉사자의 말초 신경 자극을위한 새로운 웨어러블 초점 초음파 (FUS) 장치의 타당성을 평가할 것입니다. 목표는 표준화 된 감각 테스트 동안 장치 작동성, 유용성, 내약성 및 생리 학적 반응을 평가하는 것입니다. 각 참가자는 기준선, 가짜 및 활성 FUS 조건에서 수행되는 냉 프레스 어 및 알고 변형 작업을 포함하여 며칠 동안 9 번의 ~ 1 시간 연구 세션을 완료합니다.

연구 개요

상세 설명

이 타당성 조사는 상부 및 하부 신경의 비 침습적 말초 신경 자극을 위해 설계된 웨어러블 초점 초음파 (FUS) 시스템을 평가할 것입니다. 주요 목표는 표준화 된 통증 민감도 작업 중에 장치 타당성 (작동 가능성, 내약성, 유용성 및 생리 학적 반응)을 결정하는 것입니다.

각 참가자는 개체 내 크로스 오버 디자인에서 별도의 날 (각각 ~ 1 시간)에 9 개의 세션을 완료합니다.

  1. 콜드 프레스 선수 테스트 (기준선, 가짜, 활성 FU) -3 일
  2. 상지 알고 변형 (기준선, 가짜, 활성 퓨즈) -3 일
  3. 저 사지 알고 변형 (기준선, 가짜, 활성 FU) -3 일

이월 효과를 피하기 위해 세션은 최소 24 시간 간격으로 예약됩니다. 약 12-15 명의 참가자가 등록됩니다. 타당성 연구에는 종종 10 명 미만의 참가자가 포함되지만,이 샘플 크기는 사지 해부학 및 유용성 테스트의 가변성을 보장하기 위해 선택되었습니다. 효능 가설이나 임상 결과는 테스트되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Biomedical Enginering Building - UT Austin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

- 20-40 세의 건강한 성인, 기꺼이 FUS 실험을받을 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 주요 신체 질환.
  • 인지 장애의 진단.
  • 심혈관 상태 (예 : 고혈압, 심장 질환 또는 장애 부정맥), 기절 또는 발작의 병력 또는 동상 병력.
  • 물에 담그는 열린 상처, 상처 또는 뼈 골절, 또는 Raynaud의 현상의 병력.
  • 신체 감각에 대한 과민증 또는 과민증의 진단 (온도, 진동성, 통각).
  • FUS 자극에 대한 사전 동의를 제공 할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 초점 초음파 (FUS) 자극
참가자는 웨어러블 FUS 장치를 사용하여 말초 신경 (방사형, 중앙, 궤양, 경골, saphenous 또는 peroneal)에 적용된 활발한 초점 초음파 자극을받습니다. 자극은 타당성 검사 중에 탐색 적 생리 학적 반응으로 통증 지각/임계 값을 기록하기 위해 냉간 프레스 르 시험 및 압력 알고계를 포함한 통증 민감도 평가 중에 수행 될 것입니다.

이 연구는 말초 신경 자극을위한 웨어러블 초점 초음파 (FUS) 장치의 타당성을 평가하기 위해 3 세션 콜드 프레스 러 패러다임을 사용합니다.

세션 1 (기준선) : 동의 후 참가자는 0-1 ° C 물 (~ 10cm 깊이)에 단열 된 버킷에 지배적 인 손을 담그십시오. 침지 사이에 5 분의 휴식으로 첫 번째 통증 시간이 기록됩니다 (총 12 개; 최대 단일 침지 6 분). 수온은 디지털 모니터링되며, 필요에 따라 얼음이 첨가됩니다.

세션 2 (Sham) : 우세 팔뚝의 중앙값/ulnar/방사형 신경은 초음파에 의해 위치합니다. FUS 장치는 하이드로 겔로 적용되지만 가짜로 설정됩니다 (출력 없음). 콜드 프레스 or 프로토콜이 반복됩니다.

세션 3 (활성 FUS) : 신경 국소화 후 활성 FU (650 kHz, 60-100% 강도, 20-30% 듀티 사이클)가 5 분 동안 전달됩니다. 냉간 프레스 테스트는 타당성 검사 동안 탐색 적 생리적 반응으로서 통증 내성을 기록하기 위해 반복됩니다.

이 세션은 타당성 테스트 중 웨어러블 FUS 장치와 압력 외계인으로 우세한 손의 압력 통증 임계 값을 기록합니다.

세션 1 (기준선) : 동의 및 브리핑 후, 지배적 인 손 (손목, 손바닥, 손가락)의 3 점에서 중앙값, 척골 및 방사형 신경은 초음파를 통해 위치하여 표시됩니다. 압력 조류 계는 각 사이트에 적용되며 통증이 처음보고 될 때까지 압력이 점차 증가합니다. 임계 값이 기록되며 각 위치는 짧은 휴식으로 3 번 테스트됩니다.

세션 2 (Sham) : 동일한 신경 부위가 식별되고 표시됩니다. 웨어러블 FUS 장치는 하이드로 겔로 적용되지만 가짜 (활성 출력 없음)로 설정됩니다. 기준식 지형 측정 프로토콜이 반복됩니다.

세션 3 (활성 FUS) : 신경 국소화 후 활성 FU (650 kHz, 60-100% 강도, 20-30% 듀티 사이클)가 5 분 동안 전달됩니다. 탈세계 테스트는 타당성 검사 동안 탐색 적 생리적 반응으로 압력 통증 임계 값을 기록하기 위해 반복됩니다.

이 세션은 타당성 테스트 중 웨어러블 FUS 장치와 압력 외계인으로 우세한 발의 압력 통증 임계 값을 기록합니다.

세션 1 (기준선) : 동의 및 브리핑 후, 지배적 인 발의 3 개의 표준화 된 지점에서 경골, 사파 및 복막 신경은 초음파를 통해 위치하여 표시됩니다. 압력 조류 계는 각 부위에 적용되며 통증이 처음보고 될 때까지 압력이 점차 증가합니다. 반복 시험과 테스트 간의 짧은 휴식과 함께 임계 값이 기록됩니다.

세션 2 (Sham) : 동일한 신경 부위가 식별되고 표시됩니다. 웨어러블 FUS 장치는 하이드로 겔로 적용되지만 가짜 (활성 출력 없음)로 설정됩니다. 기준식 지형 측정 프로토콜이 반복됩니다.

세션 3 (활성 FUS) : 신경 국소화 후 활성 FU (650 kHz, 60-100% 강도, 20-30% 듀티 사이클)가 5 분 동안 전달됩니다. 이어서, 탈모 테스트를 반복하여 타당성 검사 동안 탐색 적 생리적 반응으로 압력 통증 임계 값을 기록합니다.

가짜 비교기: 가짜 초점 초음파 (FUS) 자극
참가자는 실험 암 (장치 배치, 콜드 프레스 선수 테스트 및 압력 알고법)과 동일한 절차를 겪지 만 FUS 장치가 가짜로 설정된 (활성 초음파 출력 없음). 이 ARM은 통증 민감도 평가 중에 위약 및 비특이적 영향을 제어하는 ​​데 사용됩니다.

이 연구는 말초 신경 자극을위한 웨어러블 초점 초음파 (FUS) 장치의 타당성을 평가하기 위해 3 세션 콜드 프레스 러 패러다임을 사용합니다.

세션 1 (기준선) : 동의 후 참가자는 0-1 ° C 물 (~ 10cm 깊이)에 단열 된 버킷에 지배적 인 손을 담그십시오. 침지 사이에 5 분의 휴식으로 첫 번째 통증 시간이 기록됩니다 (총 12 개; 최대 단일 침지 6 분). 수온은 디지털 모니터링되며, 필요에 따라 얼음이 첨가됩니다.

세션 2 (Sham) : 우세 팔뚝의 중앙값/ulnar/방사형 신경은 초음파에 의해 위치합니다. FUS 장치는 하이드로 겔로 적용되지만 가짜로 설정됩니다 (출력 없음). 콜드 프레스 or 프로토콜이 반복됩니다.

세션 3 (활성 FUS) : 신경 국소화 후 활성 FU (650 kHz, 60-100% 강도, 20-30% 듀티 사이클)가 5 분 동안 전달됩니다. 냉간 프레스 테스트는 타당성 검사 동안 탐색 적 생리적 반응으로서 통증 내성을 기록하기 위해 반복됩니다.

이 세션은 타당성 테스트 중 웨어러블 FUS 장치와 압력 외계인으로 우세한 손의 압력 통증 임계 값을 기록합니다.

세션 1 (기준선) : 동의 및 브리핑 후, 지배적 인 손 (손목, 손바닥, 손가락)의 3 점에서 중앙값, 척골 및 방사형 신경은 초음파를 통해 위치하여 표시됩니다. 압력 조류 계는 각 사이트에 적용되며 통증이 처음보고 될 때까지 압력이 점차 증가합니다. 임계 값이 기록되며 각 위치는 짧은 휴식으로 3 번 테스트됩니다.

세션 2 (Sham) : 동일한 신경 부위가 식별되고 표시됩니다. 웨어러블 FUS 장치는 하이드로 겔로 적용되지만 가짜 (활성 출력 없음)로 설정됩니다. 기준식 지형 측정 프로토콜이 반복됩니다.

세션 3 (활성 FUS) : 신경 국소화 후 활성 FU (650 kHz, 60-100% 강도, 20-30% 듀티 사이클)가 5 분 동안 전달됩니다. 탈세계 테스트는 타당성 검사 동안 탐색 적 생리적 반응으로 압력 통증 임계 값을 기록하기 위해 반복됩니다.

이 세션은 타당성 테스트 중 웨어러블 FUS 장치와 압력 외계인으로 우세한 발의 압력 통증 임계 값을 기록합니다.

세션 1 (기준선) : 동의 및 브리핑 후, 지배적 인 발의 3 개의 표준화 된 지점에서 경골, 사파 및 복막 신경은 초음파를 통해 위치하여 표시됩니다. 압력 조류 계는 각 부위에 적용되며 통증이 처음보고 될 때까지 압력이 점차 증가합니다. 반복 시험과 테스트 간의 짧은 휴식과 함께 임계 값이 기록됩니다.

세션 2 (Sham) : 동일한 신경 부위가 식별되고 표시됩니다. 웨어러블 FUS 장치는 하이드로 겔로 적용되지만 가짜 (활성 출력 없음)로 설정됩니다. 기준식 지형 측정 프로토콜이 반복됩니다.

세션 3 (활성 FUS) : 신경 국소화 후 활성 FU (650 kHz, 60-100% 강도, 20-30% 듀티 사이클)가 5 분 동안 전달됩니다. 이어서, 탈모 테스트를 반복하여 타당성 검사 동안 탐색 적 생리적 반응으로 압력 통증 임계 값을 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
학습 세션의 완료율
기간: 연구 완료를 통해 (약 3 주에 걸친 9 개의 연구 방문).
철수 또는 장치 오작동없이 9 개의 계획된 세션 (기준선, 가짜, 냉간 프레스, 상지 알고 변형 및 하상 알고 측정 및하지 알고 변형)을 모두 완료 한 참가자의 비율.
연구 완료를 통해 (약 3 주에 걸친 9 개의 연구 방문).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
차가운 프레스 통증 발병 시간
기간: 약 1 주일 동안 3 개의 별도 학습 방문 (각각 ~ 1 시간).
통증이 처음보고 될 때까지 빙수에 손을 침수하는 시간 (초); 기준선, 가짜 및 활성 FUS 세션 동안 측정하여 타당성 검사 동안 생리적 반응을 특성화합니다 (효능을 위해 전원이 공급되지 않음).
약 1 주일 동안 3 개의 별도 학습 방문 (각각 ~ 1 시간).
상지 알고 측정 통증 임계 값
기간: 약 1 주일 동안 3 개의 별도 학습 방문 (각각 ~ 1 시간).
통증이보고되기 전에 손과 팔뚝의 표준화 된 지점에서 최대 내성 압력 (KGF). 타당성 검사 동안 탐색 적 생리적 반응으로 기록됩니다.
약 1 주일 동안 3 개의 별도 학습 방문 (각각 ~ 1 시간).
저 사지 알고 분석 통증 임계 값
기간: 약 1 주일 동안 3 개의 별도 학습 방문 (각각 ~ 1 시간).
통증이보고되기 전에 발의 표준화 된 지점에서 최대 내성 압력 (KGF)은 기준선, 가짜 및 활성 FUS 세션 동안 압력 외계인을 사용하여 측정됩니다. 타당성 검사 동안 탐색 적 생리적 반응으로 기록됩니다.
약 1 주일 동안 3 개의 별도 학습 방문 (각각 ~ 1 시간).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Huiliang Wang, PhD, University of Texas at Austin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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