Nositelná stimulace ultrazvuku pro léčbu bolesti periferních nervů (PERNEUS)
Zaměřená ultrazvuková stimulace periferních nervů v končetinách
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie proveditelnosti vyhodnotí nositelný soustředěný ultrazvukový (FUS) systém určený pro neinvazivní stimulaci periferního nervu nervů s horním a dolním končetině. Primárním cílem je stanovit proveditelnost zařízení - operaci, snášenlivost, použitelnost a fyziologické reakce - během standardizovaných úkolů citlivosti na bolest.
Každý účastník dokončí devět relací v samostatných dnech (každý ~ 1 hodinu) v designu crossoveru uvnitř subjektu:
- Test na studený tiskový test (základní linie, podvod, aktivní FUS) - 3 dny
- Algometrie horní končetiny (základní linie, podvod, aktivní FUS) - 3 dny
- Algometrie dolní končetiny (základní linie, podvodná, aktivní FUS) - 3 dny
Relace budou naplánovány nejméně 24 hodin od sebe, aby se zabránilo přenosovým účinkům. Přibližně 12-15 účastníků bude zapsáno. Ačkoli studie proveditelnosti často zahrnují méně než 10 účastníků, tato velikost vzorku byla vybrána pro zajištění variability napříč anatomií končetin a testování použitelnosti. Nebudou testovány žádné hypotézy účinnosti ani klinické výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Biomedical Enginering Building - UT Austin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 20–40 let, ochotní a schopni podstoupit experimenty FUS.
Kritéria pro vyloučení:
- Hlavní fyzické nemoci.
- Diagnóza kognitivní poruchy.
- Kardiovaskulární podmínky (např. Vysoký krevní tlak, srdeční choroby nebo dysrytmie), historie mdloby nebo záchvatů nebo historie omrzliny.
- Otevřené řezy, vředy nebo zlomeniny kostí na končetině, které mají být ponořeny do vody nebo v historii Raynaudova jevu.
- Diagnóza přecitlivělosti nebo hyposenzitivity na tělesné pocity (teplota, vibrotaktilní, nocicepce).
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas pro stimulaci FUS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace aktivního zaměřeného ultrazvuku (FUS)
Účastníci dostanou aktivní zaměřenou ultrazvukovou stimulaci aplikované na periferní nervy (radiální, střední, ulnar, tibiální, saphenous nebo peroneální) pomocí nositelného zařízení FUS.
Stimulace bude prováděna během hodnocení citlivosti na citlivost bolesti, včetně testů studeného komise a tlakové algometrie, k zaznamenávání vnímání/prahů bolesti jako průzkumné fyziologické reakce během testování proveditelnosti.
|
Tato studie používá paradigma tří relací za studena na relaci k vyhodnocení proveditelnosti zařízení pro ultrazvukové ultrazvuk (FUS) pro periferní nervové stimulaci. Relace 1 (základní linie): Po souhlasu účastníci ponoří dominantní ruku do vody 0-1 ° C (~ 10 cm) do izolovaného kbelíku. Je zaznamenán čas do první bolesti, s 5 minutami mezi ponořeními (celkem 12; maximální jediné ponoření 6 minut). Teplota vody je digitálně monitorována a podle potřeby je přidána led. Session 2 (Sham): Střední/ulnar/radiální nerv v dominantním předloktí se nachází ultrazvukem. Zařízení FUS je aplikováno s hydrogelem, ale je nastaveno na simulaci (žádný výstup). Protokol o studeném tisu se opakuje. Session 3 (aktivní FUS): Po lokalizaci nervů je do 5 minut dodáván aktivní FUS (650 kHz, intenzita 60-100%, 20-30% pracovní cyklus). Test studeného tisu se opakuje, aby se zaznamenal toleranci bolesti jako průzkumnou fyziologickou odpověď během testování proveditelnosti. Tato relace zaznamenává prahy tlakové bolesti v dominantní ruce s nositelným zařízením FUS a tlakovým algometrem během testování proveditelnosti. Session 1 (základní linie): Po souhlasu a briefingu jsou střední, ulnar a radiální nervy ve třech bodech na dominantní ruce (zápěstí, dlaň, prst) umístěny přes ultrazvuk a označené. Na každé místo se aplikuje tlakový algometr, přičemž tlak se postupně zvyšuje, dokud nebude poprvé hlášena bolest. Prahové hodnoty jsou zaznamenány, přičemž každé místo bylo testováno třikrát s krátkými přestávkami. Session 2 (Sham): Stejná místa nervů jsou identifikována a označena. Nositelné zařízení FUS je aplikováno s hydrogelem, ale je nastaveno na podvozku (žádný aktivní výstup). Základní protokol algometrie se opakuje. Relace 3 (aktivní FUS): Po lokalizaci nervů je aktivní FUS (650 kHz, intenzita 60-100%, 20-30% pracovní cyklus) dodáván po dobu 5 minut. Test algometrie se opakuje pro zaznamenávání prahů tlakové bolesti jako průzkumných fyziologických reakcí během testování proveditelnosti. Tato relace zaznamenává prahové hodnoty tlakové bolesti v dominantní noze pomocí nositelného zařízení FUS a tlakovým algometrem během testování proveditelnosti. Relace 1 (základní linie): Po souhlasu a briefingu jsou tibiální, saphenus a peronální nervy ve třech standardizovaných bodech na dominantní noze umístěny prostřednictvím ultrazvuku a označeného. Pro každé místo se aplikuje tlakový algometr a tlak se postupně zvyšuje, dokud nebude poprvé hlášena bolest. Prahové hodnoty jsou zaznamenány, s opakovanými zkouškami a krátkými přestávkami mezi testy. Session 2 (Sham): Stejná místa nervů jsou identifikována a označena. Nositelné zařízení FUS je aplikováno s hydrogelem, ale je nastaveno na podvozku (žádný aktivní výstup). Základní protokol algometrie se opakuje. Relace 3 (aktivní FUS): Po lokalizaci nervů je aktivní FUS (650 kHz, intenzita 60-100%, 20-30% pracovní cyklus) dodáván po dobu 5 minut. Test algometrie se pak opakuje pro zaznamenávání prahů tlakové bolesti jako průzkumných fyziologických odpovědí během testování proveditelnosti. |
|
Falešný srovnávač: Stimulace ultrazvuku (FUS) zaostřená podvod
Účastníci budou podstoupit stejné postupy jako experimentální rameno (umístění zařízení, test na studený komor a tlaková algometrie), ale se zařízením FUS nastaveným na podvodce (žádný aktivní ultrazvukový výstup).
Toto rameno se používá k řízení placeba a nespecifických účinků aplikace zařízení během hodnocení citlivosti na bolest.
|
Tato studie používá paradigma tří relací za studena na relaci k vyhodnocení proveditelnosti zařízení pro ultrazvukové ultrazvuk (FUS) pro periferní nervové stimulaci. Relace 1 (základní linie): Po souhlasu účastníci ponoří dominantní ruku do vody 0-1 ° C (~ 10 cm) do izolovaného kbelíku. Je zaznamenán čas do první bolesti, s 5 minutami mezi ponořeními (celkem 12; maximální jediné ponoření 6 minut). Teplota vody je digitálně monitorována a podle potřeby je přidána led. Session 2 (Sham): Střední/ulnar/radiální nerv v dominantním předloktí se nachází ultrazvukem. Zařízení FUS je aplikováno s hydrogelem, ale je nastaveno na simulaci (žádný výstup). Protokol o studeném tisu se opakuje. Session 3 (aktivní FUS): Po lokalizaci nervů je do 5 minut dodáván aktivní FUS (650 kHz, intenzita 60-100%, 20-30% pracovní cyklus). Test studeného tisu se opakuje, aby se zaznamenal toleranci bolesti jako průzkumnou fyziologickou odpověď během testování proveditelnosti. Tato relace zaznamenává prahy tlakové bolesti v dominantní ruce s nositelným zařízením FUS a tlakovým algometrem během testování proveditelnosti. Session 1 (základní linie): Po souhlasu a briefingu jsou střední, ulnar a radiální nervy ve třech bodech na dominantní ruce (zápěstí, dlaň, prst) umístěny přes ultrazvuk a označené. Na každé místo se aplikuje tlakový algometr, přičemž tlak se postupně zvyšuje, dokud nebude poprvé hlášena bolest. Prahové hodnoty jsou zaznamenány, přičemž každé místo bylo testováno třikrát s krátkými přestávkami. Session 2 (Sham): Stejná místa nervů jsou identifikována a označena. Nositelné zařízení FUS je aplikováno s hydrogelem, ale je nastaveno na podvozku (žádný aktivní výstup). Základní protokol algometrie se opakuje. Relace 3 (aktivní FUS): Po lokalizaci nervů je aktivní FUS (650 kHz, intenzita 60-100%, 20-30% pracovní cyklus) dodáván po dobu 5 minut. Test algometrie se opakuje pro zaznamenávání prahů tlakové bolesti jako průzkumných fyziologických reakcí během testování proveditelnosti. Tato relace zaznamenává prahové hodnoty tlakové bolesti v dominantní noze pomocí nositelného zařízení FUS a tlakovým algometrem během testování proveditelnosti. Relace 1 (základní linie): Po souhlasu a briefingu jsou tibiální, saphenus a peronální nervy ve třech standardizovaných bodech na dominantní noze umístěny prostřednictvím ultrazvuku a označeného. Pro každé místo se aplikuje tlakový algometr a tlak se postupně zvyšuje, dokud nebude poprvé hlášena bolest. Prahové hodnoty jsou zaznamenány, s opakovanými zkouškami a krátkými přestávkami mezi testy. Session 2 (Sham): Stejná místa nervů jsou identifikována a označena. Nositelné zařízení FUS je aplikováno s hydrogelem, ale je nastaveno na podvozku (žádný aktivní výstup). Základní protokol algometrie se opakuje. Relace 3 (aktivní FUS): Po lokalizaci nervů je aktivní FUS (650 kHz, intenzita 60-100%, 20-30% pracovní cyklus) dodáván po dobu 5 minut. Test algometrie se pak opakuje pro zaznamenávání prahů tlakové bolesti jako průzkumných fyziologických odpovědí během testování proveditelnosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení studijních relací
Časové okno: Dokončení studie (9 návštěv studie po dobu přibližně 3 týdnů).
|
Podíl účastníků, kteří dokončí všech devět plánovaných relací (základní linie, podvod, aktivní FUS pro studený tiskový, algometrie horní končetiny a algometrii dolní končetiny) bez odstoupení nebo poruchy zařízení.
|
Dokončení studie (9 návštěv studie po dobu přibližně 3 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas nástupu bolesti studeného tlaku
Časové okno: 3 samostatné návštěvy studie (~ 1 hodina každá) za přibližně 1 týden.
|
Čas (sekundy) od ponoření ruky do ledové vody, dokud není poprvé hlášena bolest; měřeno během základních, podvodných a aktivních relací FUS pro charakterizaci fyziologické odpovědi během testování proveditelnosti (není napájeno na účinnost).
|
3 samostatné návštěvy studie (~ 1 hodina každá) za přibližně 1 týden.
|
|
Prahová hodnota bolesti algometrie horní končetiny
Časové okno: 3 samostatné návštěvy studie (~ 1 hodina každá) za přibližně 1 týden.
|
Maximální tolerovaný tlak (KGF) na standardizovaných bodech na ruce a předloktí před hlášením bolesti, měřeno pomocí tlakového algometru během základní linie, podvodných a aktivních relací FUS.
Zaznamenáno jako průzkumná fyziologická odpověď během testování proveditelnosti.
|
3 samostatné návštěvy studie (~ 1 hodina každá) za přibližně 1 týden.
|
|
Prah bolesti na dolní končetiny algometrie
Časové okno: 3 samostatné návštěvy studie (~ 1 hodina každá) za přibližně 1 týden.
|
Maximální tolerovaný tlak (KGF) ve standardizovaných bodech na noze před uvedením bolesti, měřeno pomocí tlakového algometru během základní linie, podvodné a aktivní relace FUS.
Zaznamenáno jako průzkumná fyziologická odpověď během testování proveditelnosti.
|
3 samostatné návštěvy studie (~ 1 hodina každá) za přibližně 1 týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huiliang Wang, PhD, University of Texas at Austin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Legon W, Rowlands A, Opitz A, Sato TF, Tyler WJ. Pulsed ultrasound differentially stimulates somatosensory circuits in humans as indicated by EEG and FMRI. PLoS One. 2012;7(12):e51177. doi: 10.1371/journal.pone.0051177. Epub 2012 Dec 4.
- Dickey TC, Tych R, Kliot M, Loeser JD, Pederson K, Mourad PD. Intense focused ultrasound can reliably induce sensations in human test subjects in a manner correlated with the density of their mechanoreceptors. Ultrasound Med Biol. 2012 Jan;38(1):85-90. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.09.020. Epub 2011 Nov 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005942
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .