- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07160049
- Original rettssak
Bærbar fokusert ultralydstimulering for smertehåndtering av perifer nerv (PERNEUS)
Fokusert ultralydstimulering av perifere nerver i lemmer
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne mulighetsstudien vil evaluere et bærbart fokusert ultralyd (FUS) -system designet for ikke-invasiv perifer nervestimulering av nerver i øvre og nedre ekstremitet. Det primære målet er å bestemme muligheten for enhet - operabilitet, tolerabilitet, brukervennlighet og fysiologiske responser - under standardiserte smertefølsomhetsoppgaver.
Hver deltaker vil fullføre ni økter på separate dager (~ 1 time hver) i en crossover-design innen faget:
- Cold Pressor Test (baseline, sham, aktiv FUS) - 3 dager
- Øvre lem algometri (baseline, sham, aktiv FUS) - 3 dager
- Underlem algometri (baseline, sham, aktiv FUS) - 3 dager
Økter vil være planlagt minst 24 timers mellomrom for å unngå overføringseffekter. Omtrent 12-15 deltakere vil bli påmeldt. Selv om mulighetsstudier ofte inkluderer færre enn 10 deltakere, ble denne prøvestørrelsen valgt for å sikre variabilitet over lemmer anatomi og brukervennlighetstesting. Ingen effekthypoteser eller kliniske utfall vil bli testet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Biomedical Enginering Building - UT Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske voksne i alderen 20-40 år, villige og i stand til å gjennomgå FUS-eksperimenter.
Eksklusjonskriterier:
- Store fysiske sykdommer.
- Diagnostisering av en kognitiv lidelse.
- Kardiovaskulære forhold (f.eks. Høyt blodtrykk, hjertesykdom eller dysrytmi), historie med besvimelse eller anfall eller frostskaderhistorie.
- Åpne kutt, sår eller beinbrudd på lemmen for å bli nedsenket i vann, eller en historie med Raynauds fenomen.
- Diagnostisering av overfølsomhet eller hyposensitivitet for kroppslige sensasjoner (temperatur, vibrotaktil, nociception).
- Manglende evne til å gi informert samtykke for FUS -stimulering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv fokusert ultralyd (FUS) stimulering
Deltakerne vil motta aktiv fokusert ultralydstimulering brukt på perifere nerver (radial, median, ulnar, tibial, saphenous eller peroneal) ved bruk av en bærbar FUS -enhet.
Stimulering vil bli utført under smertefølsomhetsvurderinger, inkludert kaldpressetester og trykkalgometri, for å registrere smerteoppfatning/terskler som utforskende fysiologiske responser under gjennomførbarhetstesting.
|
Denne studien bruker et tre-økt kald pressorparadigme for å evaluere gjennomførbarheten av en bærbar fokusert ultralyd (FUS) enhet for perifer nervestimulering. Økt 1 (baseline): Etter samtykke fordyper deltakerne den dominerende hånden i 0-1 ° C vann (~ 10 cm dybde) i en isolert bøtte. Tid til første smerter registreres, med 5 minutter hviler mellom nedsenkninger (12 totalt; maks enkelt fordypning 6 min). Vanntemperatur overvåkes digitalt, med is tilsatt etter behov. Økt 2 (Sham): Median/ulnar/radialnerven i den dominerende underarmen er lokalisert med ultralyd. FUS -enheten påføres med hydrogel, men er satt til å svømme (ingen utgang). Den kalde trykkprotokollen gjentas. Økt 3 (aktiv FUS): Etter nervelokalisering blir aktiv FUS (650 kHz, 60-100% intensitet, 20-30% pliktsyklus) levert i 5 minutter. Den kalde pressortesten gjentas for å registrere smertetoleranse som en utforskende fysiologisk respons under gjennomførbarhetstesting. Denne økten registrerer trykksmerter terskler i den dominerende hånden med en bærbar FUS -enhet og et trykkalgometer under gjennomførbarhetstesting. Økt 1 (baseline): Etter samtykke og orientering er median, ulnar og radiale nerver på tre punkter på den dominerende hånden (håndleddet, palmen, fingeren) plassert via ultralyd og merket. Et trykkalgometer påføres på hvert sted, med trykk gradvis økt inntil smerter først rapporteres. Terskler registreres, med hvert sted testet tre ganger med korte pauser. Økt 2 (Sham): De samme nervestedene blir identifisert og merket. Den bærbare FUS -enheten påføres med hydrogel, men er satt til å svømme (ingen aktiv utgang). Baseline -algometri -protokollen gjentas. Økt 3 (aktiv FUS): Etter nervelokalisering, blir aktiv FUS (650 kHz, 60-100% intensitet, 20-30% pliktsyklus) levert i 5 minutter. Algometri -testen gjentas for å registrere trykktesmerterskelverdier som utforskende fysiologiske responser under gjennomførbarhetstesting. Denne økten registrerer trykksmerter terskler i den dominerende foten med en bærbar FUS -enhet og et trykkalgometer under gjennomførbarhetstesting. Økt 1 (baseline): Etter samtykke og orientering er tibial-, saphenøse og peroneale nervene ved tre standardiserte punkter på den dominerende foten plassert via ultralyd og merket. Et trykkalgometer påføres på hvert sted, og trykket økes gradvis til smerter først rapporteres. Terskler registreres, med gjentatte forsøk og korte pauser mellom testene. Økt 2 (Sham): De samme nervestedene blir identifisert og merket. Den bærbare FUS -enheten påføres med hydrogel, men er satt til å svømme (ingen aktiv utgang). Baseline -algometri -protokollen gjentas. Økt 3 (aktiv FUS): Etter nervelokalisering, blir aktiv FUS (650 kHz, 60-100% intensitet, 20-30% pliktsyklus) levert i 5 minutter. Algometri -testen blir deretter gjentatt for å registrere trykktesmerterskelverdier som utforskende fysiologiske responser under gjennomførbarhetstesting. |
|
Sham-komparator: Skamfokusert ultralyd (FUS) stimulering
Deltakerne vil gjennomgå de samme prosedyrene som den eksperimentelle armen (enhetsplassering, kaldpressetest og trykkalgometri), men med FUS -enheten satt til å skamme (ingen aktiv ultralydutgang).
Denne armen brukes til å kontrollere for placebo og uspesifikke effekter av applikasjoner for enheter under smerteresensitivitetsvurderinger.
|
Denne studien bruker et tre-økt kald pressorparadigme for å evaluere gjennomførbarheten av en bærbar fokusert ultralyd (FUS) enhet for perifer nervestimulering. Økt 1 (baseline): Etter samtykke fordyper deltakerne den dominerende hånden i 0-1 ° C vann (~ 10 cm dybde) i en isolert bøtte. Tid til første smerter registreres, med 5 minutter hviler mellom nedsenkninger (12 totalt; maks enkelt fordypning 6 min). Vanntemperatur overvåkes digitalt, med is tilsatt etter behov. Økt 2 (Sham): Median/ulnar/radialnerven i den dominerende underarmen er lokalisert med ultralyd. FUS -enheten påføres med hydrogel, men er satt til å svømme (ingen utgang). Den kalde trykkprotokollen gjentas. Økt 3 (aktiv FUS): Etter nervelokalisering blir aktiv FUS (650 kHz, 60-100% intensitet, 20-30% pliktsyklus) levert i 5 minutter. Den kalde pressortesten gjentas for å registrere smertetoleranse som en utforskende fysiologisk respons under gjennomførbarhetstesting. Denne økten registrerer trykksmerter terskler i den dominerende hånden med en bærbar FUS -enhet og et trykkalgometer under gjennomførbarhetstesting. Økt 1 (baseline): Etter samtykke og orientering er median, ulnar og radiale nerver på tre punkter på den dominerende hånden (håndleddet, palmen, fingeren) plassert via ultralyd og merket. Et trykkalgometer påføres på hvert sted, med trykk gradvis økt inntil smerter først rapporteres. Terskler registreres, med hvert sted testet tre ganger med korte pauser. Økt 2 (Sham): De samme nervestedene blir identifisert og merket. Den bærbare FUS -enheten påføres med hydrogel, men er satt til å svømme (ingen aktiv utgang). Baseline -algometri -protokollen gjentas. Økt 3 (aktiv FUS): Etter nervelokalisering, blir aktiv FUS (650 kHz, 60-100% intensitet, 20-30% pliktsyklus) levert i 5 minutter. Algometri -testen gjentas for å registrere trykktesmerterskelverdier som utforskende fysiologiske responser under gjennomførbarhetstesting. Denne økten registrerer trykksmerter terskler i den dominerende foten med en bærbar FUS -enhet og et trykkalgometer under gjennomførbarhetstesting. Økt 1 (baseline): Etter samtykke og orientering er tibial-, saphenøse og peroneale nervene ved tre standardiserte punkter på den dominerende foten plassert via ultralyd og merket. Et trykkalgometer påføres på hvert sted, og trykket økes gradvis til smerter først rapporteres. Terskler registreres, med gjentatte forsøk og korte pauser mellom testene. Økt 2 (Sham): De samme nervestedene blir identifisert og merket. Den bærbare FUS -enheten påføres med hydrogel, men er satt til å svømme (ingen aktiv utgang). Baseline -algometri -protokollen gjentas. Økt 3 (aktiv FUS): Etter nervelokalisering, blir aktiv FUS (650 kHz, 60-100% intensitet, 20-30% pliktsyklus) levert i 5 minutter. Algometri -testen blir deretter gjentatt for å registrere trykktesmerterskelverdier som utforskende fysiologiske responser under gjennomførbarhetstesting. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføringsgraden for studieøkter
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier (9 studiebesøk gjennom omtrent 3 uker).
|
Andel deltakere som fullfører alle ni planlagte økter (baseline, sham, aktiv FUS for kaldpresser, øvre lem algometri og nedre lem algometri) uten tilbaketrekning eller funksjonsfeil eller enhet.
|
Gjennom fullføring av studier (9 studiebesøk gjennom omtrent 3 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kald pressor smerte begynnelse
Tidsramme: 3 separate studiebesøk (~ 1 time hver) i løpet av omtrent 1 uke.
|
Tid (sekunder) fra nedsenking av hånden i isvann til det først rapporteres om smerter; målt under baseline, sham og aktive FUS -økter for å karakterisere fysiologisk respons under gjennomførbarhetstesting (ikke drevet for effekt).
|
3 separate studiebesøk (~ 1 time hver) i løpet av omtrent 1 uke.
|
|
Øvre lem algometri smerte terskel
Tidsramme: 3 separate studiebesøk (~ 1 time hver) i løpet av omtrent 1 uke.
|
Maksimal tolerert trykk (KGF) ved standardiserte punkter på hånden og underarmen før smerter rapporteres, målt ved bruk av et trykkalgometer under baseline, sham og aktive FUS -økter.
Registrert som en utforskende fysiologisk respons under gjennomførbarhetstesting.
|
3 separate studiebesøk (~ 1 time hver) i løpet av omtrent 1 uke.
|
|
Underlemsalgometri smertestrømterskel
Tidsramme: 3 separate studiebesøk (~ 1 time hver) i løpet av omtrent 1 uke.
|
Maksimal tolerert trykk (KGF) ved standardiserte punkter på foten før smerter rapporteres, målt ved bruk av et trykkalgometer under baseline, sham og aktive FUS -økter.
Registrert som en utforskende fysiologisk respons under gjennomførbarhetstesting.
|
3 separate studiebesøk (~ 1 time hver) i løpet av omtrent 1 uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huiliang Wang, PhD, University of Texas at Austin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Legon W, Rowlands A, Opitz A, Sato TF, Tyler WJ. Pulsed ultrasound differentially stimulates somatosensory circuits in humans as indicated by EEG and FMRI. PLoS One. 2012;7(12):e51177. doi: 10.1371/journal.pone.0051177. Epub 2012 Dec 4.
- Dickey TC, Tych R, Kliot M, Loeser JD, Pederson K, Mourad PD. Intense focused ultrasound can reliably induce sensations in human test subjects in a manner correlated with the density of their mechanoreceptors. Ultrasound Med Biol. 2012 Jan;38(1):85-90. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2011.09.020. Epub 2011 Nov 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005942
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .