Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbar fokusert ultralydstimulering for smertehåndtering av perifer nerv (PERNEUS)

8. juni 2026 oppdatert av: Evan (Huiliang) Wang

Fokusert ultralydstimulering av perifere nerver i lemmer

Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten av en ny bærbar fokusert ultralyd (FUS) enhet for perifer nervestimulering hos friske frivillige. Målet er å vurdere enhetsoperabilitet, brukervennlighet, tolerabilitet og fysiologiske responser under standardiserte sensoriske tester. Hver deltaker vil fullføre ni ~ 1 times studieøkter over flere dager, inkludert kaldpressor og algometrioppgaver utført under baseline, sham og aktive FUS-forhold.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne mulighetsstudien vil evaluere et bærbart fokusert ultralyd (FUS) -system designet for ikke-invasiv perifer nervestimulering av nerver i øvre og nedre ekstremitet. Det primære målet er å bestemme muligheten for enhet - operabilitet, tolerabilitet, brukervennlighet og fysiologiske responser - under standardiserte smertefølsomhetsoppgaver.

Hver deltaker vil fullføre ni økter på separate dager (~ 1 time hver) i en crossover-design innen faget:

  1. Cold Pressor Test (baseline, sham, aktiv FUS) - 3 dager
  2. Øvre lem algometri (baseline, sham, aktiv FUS) - 3 dager
  3. Underlem algometri (baseline, sham, aktiv FUS) - 3 dager

Økter vil være planlagt minst 24 timers mellomrom for å unngå overføringseffekter. Omtrent 12-15 deltakere vil bli påmeldt. Selv om mulighetsstudier ofte inkluderer færre enn 10 deltakere, ble denne prøvestørrelsen valgt for å sikre variabilitet over lemmer anatomi og brukervennlighetstesting. Ingen effekthypoteser eller kliniske utfall vil bli testet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Biomedical Enginering Building - UT Austin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Friske voksne i alderen 20-40 år, villige og i stand til å gjennomgå FUS-eksperimenter.

Eksklusjonskriterier:

  • Store fysiske sykdommer.
  • Diagnostisering av en kognitiv lidelse.
  • Kardiovaskulære forhold (f.eks. Høyt blodtrykk, hjertesykdom eller dysrytmi), historie med besvimelse eller anfall eller frostskaderhistorie.
  • Åpne kutt, sår eller beinbrudd på lemmen for å bli nedsenket i vann, eller en historie med Raynauds fenomen.
  • Diagnostisering av overfølsomhet eller hyposensitivitet for kroppslige sensasjoner (temperatur, vibrotaktil, nociception).
  • Manglende evne til å gi informert samtykke for FUS -stimulering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv fokusert ultralyd (FUS) stimulering
Deltakerne vil motta aktiv fokusert ultralydstimulering brukt på perifere nerver (radial, median, ulnar, tibial, saphenous eller peroneal) ved bruk av en bærbar FUS -enhet. Stimulering vil bli utført under smertefølsomhetsvurderinger, inkludert kaldpressetester og trykkalgometri, for å registrere smerteoppfatning/terskler som utforskende fysiologiske responser under gjennomførbarhetstesting.

Denne studien bruker et tre-økt kald pressorparadigme for å evaluere gjennomførbarheten av en bærbar fokusert ultralyd (FUS) enhet for perifer nervestimulering.

Økt 1 (baseline): Etter samtykke fordyper deltakerne den dominerende hånden i 0-1 ° C vann (~ 10 cm dybde) i en isolert bøtte. Tid til første smerter registreres, med 5 minutter hviler mellom nedsenkninger (12 totalt; maks enkelt fordypning 6 min). Vanntemperatur overvåkes digitalt, med is tilsatt etter behov.

Økt 2 (Sham): Median/ulnar/radialnerven i den dominerende underarmen er lokalisert med ultralyd. FUS -enheten påføres med hydrogel, men er satt til å svømme (ingen utgang). Den kalde trykkprotokollen gjentas.

Økt 3 (aktiv FUS): Etter nervelokalisering blir aktiv FUS (650 kHz, 60-100% intensitet, 20-30% pliktsyklus) levert i 5 minutter. Den kalde pressortesten gjentas for å registrere smertetoleranse som en utforskende fysiologisk respons under gjennomførbarhetstesting.

Denne økten registrerer trykksmerter terskler i den dominerende hånden med en bærbar FUS -enhet og et trykkalgometer under gjennomførbarhetstesting.

Økt 1 (baseline): Etter samtykke og orientering er median, ulnar og radiale nerver på tre punkter på den dominerende hånden (håndleddet, palmen, fingeren) plassert via ultralyd og merket. Et trykkalgometer påføres på hvert sted, med trykk gradvis økt inntil smerter først rapporteres. Terskler registreres, med hvert sted testet tre ganger med korte pauser.

Økt 2 (Sham): De samme nervestedene blir identifisert og merket. Den bærbare FUS -enheten påføres med hydrogel, men er satt til å svømme (ingen aktiv utgang). Baseline -algometri -protokollen gjentas.

Økt 3 (aktiv FUS): Etter nervelokalisering, blir aktiv FUS (650 kHz, 60-100% intensitet, 20-30% pliktsyklus) levert i 5 minutter. Algometri -testen gjentas for å registrere trykktesmerterskelverdier som utforskende fysiologiske responser under gjennomførbarhetstesting.

Denne økten registrerer trykksmerter terskler i den dominerende foten med en bærbar FUS -enhet og et trykkalgometer under gjennomførbarhetstesting.

Økt 1 (baseline): Etter samtykke og orientering er tibial-, saphenøse og peroneale nervene ved tre standardiserte punkter på den dominerende foten plassert via ultralyd og merket. Et trykkalgometer påføres på hvert sted, og trykket økes gradvis til smerter først rapporteres. Terskler registreres, med gjentatte forsøk og korte pauser mellom testene.

Økt 2 (Sham): De samme nervestedene blir identifisert og merket. Den bærbare FUS -enheten påføres med hydrogel, men er satt til å svømme (ingen aktiv utgang). Baseline -algometri -protokollen gjentas.

Økt 3 (aktiv FUS): Etter nervelokalisering, blir aktiv FUS (650 kHz, 60-100% intensitet, 20-30% pliktsyklus) levert i 5 minutter. Algometri -testen blir deretter gjentatt for å registrere trykktesmerterskelverdier som utforskende fysiologiske responser under gjennomførbarhetstesting.

Sham-komparator: Skamfokusert ultralyd (FUS) stimulering
Deltakerne vil gjennomgå de samme prosedyrene som den eksperimentelle armen (enhetsplassering, kaldpressetest og trykkalgometri), men med FUS -enheten satt til å skamme (ingen aktiv ultralydutgang). Denne armen brukes til å kontrollere for placebo og uspesifikke effekter av applikasjoner for enheter under smerteresensitivitetsvurderinger.

Denne studien bruker et tre-økt kald pressorparadigme for å evaluere gjennomførbarheten av en bærbar fokusert ultralyd (FUS) enhet for perifer nervestimulering.

Økt 1 (baseline): Etter samtykke fordyper deltakerne den dominerende hånden i 0-1 ° C vann (~ 10 cm dybde) i en isolert bøtte. Tid til første smerter registreres, med 5 minutter hviler mellom nedsenkninger (12 totalt; maks enkelt fordypning 6 min). Vanntemperatur overvåkes digitalt, med is tilsatt etter behov.

Økt 2 (Sham): Median/ulnar/radialnerven i den dominerende underarmen er lokalisert med ultralyd. FUS -enheten påføres med hydrogel, men er satt til å svømme (ingen utgang). Den kalde trykkprotokollen gjentas.

Økt 3 (aktiv FUS): Etter nervelokalisering blir aktiv FUS (650 kHz, 60-100% intensitet, 20-30% pliktsyklus) levert i 5 minutter. Den kalde pressortesten gjentas for å registrere smertetoleranse som en utforskende fysiologisk respons under gjennomførbarhetstesting.

Denne økten registrerer trykksmerter terskler i den dominerende hånden med en bærbar FUS -enhet og et trykkalgometer under gjennomførbarhetstesting.

Økt 1 (baseline): Etter samtykke og orientering er median, ulnar og radiale nerver på tre punkter på den dominerende hånden (håndleddet, palmen, fingeren) plassert via ultralyd og merket. Et trykkalgometer påføres på hvert sted, med trykk gradvis økt inntil smerter først rapporteres. Terskler registreres, med hvert sted testet tre ganger med korte pauser.

Økt 2 (Sham): De samme nervestedene blir identifisert og merket. Den bærbare FUS -enheten påføres med hydrogel, men er satt til å svømme (ingen aktiv utgang). Baseline -algometri -protokollen gjentas.

Økt 3 (aktiv FUS): Etter nervelokalisering, blir aktiv FUS (650 kHz, 60-100% intensitet, 20-30% pliktsyklus) levert i 5 minutter. Algometri -testen gjentas for å registrere trykktesmerterskelverdier som utforskende fysiologiske responser under gjennomførbarhetstesting.

Denne økten registrerer trykksmerter terskler i den dominerende foten med en bærbar FUS -enhet og et trykkalgometer under gjennomførbarhetstesting.

Økt 1 (baseline): Etter samtykke og orientering er tibial-, saphenøse og peroneale nervene ved tre standardiserte punkter på den dominerende foten plassert via ultralyd og merket. Et trykkalgometer påføres på hvert sted, og trykket økes gradvis til smerter først rapporteres. Terskler registreres, med gjentatte forsøk og korte pauser mellom testene.

Økt 2 (Sham): De samme nervestedene blir identifisert og merket. Den bærbare FUS -enheten påføres med hydrogel, men er satt til å svømme (ingen aktiv utgang). Baseline -algometri -protokollen gjentas.

Økt 3 (aktiv FUS): Etter nervelokalisering, blir aktiv FUS (650 kHz, 60-100% intensitet, 20-30% pliktsyklus) levert i 5 minutter. Algometri -testen blir deretter gjentatt for å registrere trykktesmerterskelverdier som utforskende fysiologiske responser under gjennomførbarhetstesting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføringsgraden for studieøkter
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier (9 studiebesøk gjennom omtrent 3 uker).
Andel deltakere som fullfører alle ni planlagte økter (baseline, sham, aktiv FUS for kaldpresser, øvre lem algometri og nedre lem algometri) uten tilbaketrekning eller funksjonsfeil eller enhet.
Gjennom fullføring av studier (9 studiebesøk gjennom omtrent 3 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kald pressor smerte begynnelse
Tidsramme: 3 separate studiebesøk (~ 1 time hver) i løpet av omtrent 1 uke.
Tid (sekunder) fra nedsenking av hånden i isvann til det først rapporteres om smerter; målt under baseline, sham og aktive FUS -økter for å karakterisere fysiologisk respons under gjennomførbarhetstesting (ikke drevet for effekt).
3 separate studiebesøk (~ 1 time hver) i løpet av omtrent 1 uke.
Øvre lem algometri smerte terskel
Tidsramme: 3 separate studiebesøk (~ 1 time hver) i løpet av omtrent 1 uke.
Maksimal tolerert trykk (KGF) ved standardiserte punkter på hånden og underarmen før smerter rapporteres, målt ved bruk av et trykkalgometer under baseline, sham og aktive FUS -økter. Registrert som en utforskende fysiologisk respons under gjennomførbarhetstesting.
3 separate studiebesøk (~ 1 time hver) i løpet av omtrent 1 uke.
Underlemsalgometri smertestrømterskel
Tidsramme: 3 separate studiebesøk (~ 1 time hver) i løpet av omtrent 1 uke.
Maksimal tolerert trykk (KGF) ved standardiserte punkter på foten før smerter rapporteres, målt ved bruk av et trykkalgometer under baseline, sham og aktive FUS -økter. Registrert som en utforskende fysiologisk respons under gjennomførbarhetstesting.
3 separate studiebesøk (~ 1 time hver) i løpet av omtrent 1 uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huiliang Wang, PhD, University of Texas at Austin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere