このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

不安な苦痛の有無にかかわらず、大うつ病性障害のある参加者におけるSPT-300（グリファロ）の安全性と忍容性を評価するためのオープンラベル拡張研究（BUY-1 OLE研究）

2026年8月14日 更新者：Seaport Therapeutics

不安な苦痛の有無にかかわらず、大うつ病性障害のある成人におけるSPT-300の6週間の多施設、オープンラベル、単剤療法、拡張研究

これは、不安な苦痛の有無にかかわらず、大うつ病性障害（MDD）の成人におけるSPT-300（グリファロ）の安全性と忍容性を評価するための非盲検、単剤療法、拡張研究です。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • Seaport Investigator Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845-2506
        • Seaport Investigator Site
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Seaport Investigator Site
      • San Jose、California、アメリカ、95124
        • Seaport Investigator Site
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
        • Seaport Investigator Site
    • Florida
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Seaport Investigator Site
      • Palm Bay、Florida、アメリカ、32905
        • Seaport Investigator Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Seaport Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Seaport Investigator Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Seaport Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
        • Seaport Investigator Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Seaport Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Seaport Investigator Site
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Seaport Investigator Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Seaport Investigator Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10314
        • Seaport Investigator Site
    • Ohio
      • Independence、Ohio、アメリカ、44131
        • Seaport Investigator Site
      • North Canton、Ohio、アメリカ、44720
        • Seaport Investigator Site
    • Texas
      • Irving、Texas、アメリカ、75062
        • Seaport Investigator Site
  • スロバキア
      • Rimavská Sobota、スロバキア、979 01
        • Seaport Investigator Site
      • Vranov nad Topľou、スロバキア、09301
        • Seaport Investigator Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague、チェコ、100 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague、チェコ、186 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague、チェコ、110 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague、チェコ、160 00
        • Seaport Investigator Site
  • ドイツ
      • Chemnitz、ドイツ、09111
        • Seaport Investigator Site
    • Brandenburg
      • Berlin、Brandenburg、ドイツ、D-10629
        • Seaport Investigator Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19053
        • Seaport Investigator Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Seaport Investigator Site
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Seaport Investigator Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Seaport Investigator Site
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • Seaport Investigator Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-404
        • Seaport Investigator Site
      • Bialystok、ポーランド、15-464
        • Seaport Investigator Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-080
        • Seaport Investigator Site
      • Gdansk、ポーランド、80-438
        • Seaport Investigator Site
      • Leszno、ポーランド、64-100
        • Seaport Investigator Site
      • Poznan、ポーランド、60-744
        • Seaport Investigator Site
      • Tuszyn、ポーランド、95-080
        • Seaport Investigator Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 研究SPT-300-2024-203研究で治療を完了した参加者（すなわち、SPT-300-2024-203研究の8 [42日目]を訪問した参加者[Buoy-1研究]）。
  • 出産可能性のある女性（WOCP）は、研究の過程で妊娠することを計画していても、現在母乳で育てていることを計画してはなりません。 WOCPは、研究への参加中および最後の研究治療を受けてから30日間、非常に効果的な形式の避妊を使用することに同意しなければなりません。
  • 参加者は、虐待の薬物の使用を喜んで控えることができます。

除外基準：

  • 調査員、医療モニター、またはスポンサーの意見では、研究に参加すべきではない参加者。
  • 調査員の判断において、二重盲検試験中に試験処置または研究治療投与に違反していた参加者（BUY-1研究）。
  • 尿妊娠検査結果が陽性の女性参加者。 女性の参加者は、外科的に滅菌している場合、または閉経後少なくとも2年の場合、陰性尿検査なしで登録される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SPT-300
参加者は、1日1回42日間SPT-300カプセルを受け取ります
薬：SPT-300
小分子薬であるアロプレグナノロンのプロドラッグ
他の名前：
  • LYT-300
  • グリファロ
  • グリフアロプレグナノロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療 - 発生型の有害事象（TEAE）、深刻な有害事象（SAE）、検証済みの臨床スケールと手順に基づく安全性と忍容性の評価
時間枠：49日目まで
有害事象（AE）は、1日目から49日目まで監視されます。 Teaeは、49日目までの研究治療の最初の用量の後、発症のAEと同じです。 臨床検査室の評価、ECG、バイタルサイン、身体検査、およびコロンビアの自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の臨床的に有意な異常がTEAEとして報告されます。
49日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seaport Therapeutics

協力者

Premier Research

捜査官

  • 主任研究者：David Walling, Ph.D.、Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月2日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月2日

最初の投稿 (実際)

2025年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPT-300-2024-204
  • 2025-522347-18-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する