Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label extensiestudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van SPT-300 (Glyphallo) te evalueren bij deelnemers met een ernstige depressieve stoornis, met of zonder angstige nood (Buoy-1 Ole Study)

2 oktober 2026 bijgewerkt door: Seaport Therapeutics

Een 6-weken durende, multicenter, open-label, monotherapie, uitbreidingsstudie van SPT-300 bij volwassenen met ernstige depressieve stoornis, met of zonder angstige nood

This is an open-label, monotherapy, extension study to evaluate the safety and tolerability of SPT-300 (GlyphAllo) in adults with major depressive disorder (MDD), with or without anxious distress.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Seaport Investigator Site
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • Seaport Investigator Site
  • Duitsland
      • Bad Homburg, Duitsland, 61348
        • Seaport Investigator Site
      • Chemnitz, Duitsland, 09111
        • Seaport Investigator Site
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Duitsland, D-10629
        • Seaport Investigator Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 19053
        • Seaport Investigator Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Seaport Investigator Site
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Seaport Investigator Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Seaport Investigator Site
      • Bialystok, Polen, 15-464
        • Seaport Investigator Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Seaport Investigator Site
      • Gdansk, Polen, 80-438
        • Seaport Investigator Site
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Seaport Investigator Site
      • Poznan, Polen, 60-744
        • Seaport Investigator Site
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Seaport Investigator Site
  • Slowakije
      • Rimavská Sobota, Slowakije, 979 01
        • Seaport Investigator Site
      • Vranov nad Topľou, Slowakije, 09301
        • Seaport Investigator Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Tsjechië, 100 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Tsjechië, 186 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Tsjechië, 110 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Tsjechië, 160 00
        • Seaport Investigator Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Seaport Investigator Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845-2506
        • Seaport Investigator Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Seaport Investigator Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Seaport Investigator Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Seaport Investigator Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Seaport Investigator Site
      • Palm Bay, Florida, Verenigde Staten, 32905
        • Seaport Investigator Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Seaport Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Seaport Investigator Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Seaport Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
        • Seaport Investigator Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Seaport Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Seaport Investigator Site
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Seaport Investigator Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Seaport Investigator Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
        • Seaport Investigator Site
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • Seaport Investigator Site
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Seaport Investigator Site
    • Texas
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Seaport Investigator Site
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Seaport Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participant who completed treatment in Study SPT-300-2024-203 (i.e., participant who competed Visit 8 [Day 42] of Study SPT-300-2024-203 [BUOY-1 Study]).
  • Women of childbearing potential (WOCP) must not plan to become pregnant during the course of the study or be currently breastfeeding. WOCP must agree to use a highly effective form of contraception during participation in the study and for 30 days after receiving the last dose of study treatment.
  • Participant is willing and able to refrain from the use of drugs of abuse.

Exclusion Criteria:

  • Participants who, in the opinion of the Investigator, medical monitor, or Sponsor, should not participate in the study.
  • Participants who, in the judgment of the Investigator, were noncompliant with trial procedures or with study treatment administration during the double-blind study (BUOY-1 Study).
  • Female participants with a positive urine pregnancy test result. Female participants may be enrolled without a negative urine test if they are surgically sterile or at least 2 years post-menopause.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPT-300

Participants will receive SPT-300 capsules once daily for 42 days
Geneesmiddel: SPT-300

A prodrug of allopregnanolone, a small molecule drug

Andere namen:
  • LYT-300
  • Glyphallo
  • Glyph allopregnanolone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety and tolerability assessments based on Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs) and validated clinical scales and procedures
Tijdsspanne: Up to Day 49

Adverse events (AEs) are monitored from Day 1 to 49. A TEAE is as any AE with an onset after first dose of study treatment up to Day 49. Clinically significant abnormalities in clinical laboratory evaluations, ECGs, vital signs, physical examinations and Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) will be reported as TEAEs.
Up to Day 49

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seaport Therapeutics

Medewerkers

Premier Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Walling, Ph.D., Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPT-300-2024-204
  • 2025-522347-18-00 (Ctis)
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren