Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label extensiestudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van SPT-300 (Glyphallo) te evalueren bij deelnemers met een ernstige depressieve stoornis, met of zonder angstige nood (Buoy-1 Ole Study)

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Seaport Therapeutics

Een 6-weken durende, multicenter, open-label, monotherapie, uitbreidingsstudie van SPT-300 bij volwassenen met ernstige depressieve stoornis, met of zonder angstige nood

Dit is een open-label, monotherapie, uitbreidingsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van SPT-300 (Glyphallo) te evalueren bij volwassenen met ernstige depressieve stoornis (MDD), met of zonder angstige nood.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Seaport Investigator Site
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • Seaport Investigator Site
  • Duitsland
      • Chemnitz, Duitsland, 09111
        • Seaport Investigator Site
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Duitsland, D-10629
        • Seaport Investigator Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 19053
        • Seaport Investigator Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Seaport Investigator Site
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Seaport Investigator Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Seaport Investigator Site
      • Bialystok, Polen, 15-464
        • Seaport Investigator Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Seaport Investigator Site
      • Gdansk, Polen, 80-438
        • Seaport Investigator Site
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Seaport Investigator Site
      • Poznan, Polen, 60-744
        • Seaport Investigator Site
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Seaport Investigator Site
  • Slowakije
      • Rimavská Sobota, Slowakije, 979 01
        • Seaport Investigator Site
      • Vranov nad Topľou, Slowakije, 09301
        • Seaport Investigator Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Tsjechië, 100 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Tsjechië, 186 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Tsjechië, 110 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Tsjechië, 160 00
        • Seaport Investigator Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Seaport Investigator Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845-2506
        • Seaport Investigator Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Seaport Investigator Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Seaport Investigator Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Seaport Investigator Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Seaport Investigator Site
      • Palm Bay, Florida, Verenigde Staten, 32905
        • Seaport Investigator Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Seaport Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Seaport Investigator Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Seaport Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
        • Seaport Investigator Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Seaport Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Seaport Investigator Site
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Seaport Investigator Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Seaport Investigator Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
        • Seaport Investigator Site
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • Seaport Investigator Site
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • Seaport Investigator Site
    • Texas
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
        • Seaport Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer die de behandeling in studie SPT-300-2024-203 heeft voltooid (d.w.z. deelnemer die deelnam aan bezoek 8 [Dag 42] van Study SPT-300-2024-203 [Buoy-1 Study]).
  • Vrouwen van het vruchtbaar potentieel (WOCP) mogen niet van plan zijn om in de loop van de studie zwanger te worden of momenteel borstvoeding te geven. WOCP moet ermee instemmen een zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 30 dagen na het ontvangen van de laatste dosis studiebehandeling.
  • Deelnemer is bereid en in staat om te onthouden van het gebruik van drugs van misbruik.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, medische monitor of sponsor, niet mogen deelnemen aan het onderzoek.
  • Deelnemers die, naar het oordeel van de onderzoeker, niet-conform waren met proefprocedures of met studiebehandelingsadministratie tijdens de dubbelblinde studie (Buoy-1-studie).
  • Vrouwelijke deelnemers met een positief urine -testresultaat voor zwangerschap. Vrouwelijke deelnemers kunnen worden ingeschreven zonder een negatieve urinetest als ze chirurgisch steriel zijn of ten minste 2 jaar na de menopauze.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPT-300
Deelnemers ontvangen eenmaal daags SPT-300 capsules gedurende 42 dagen
Geneesmiddel: SPT-300
Een prodrug van allopregnanolon, een klein molecuulgeneesmiddel
Andere namen:
  • LYT-300
  • Glyphallo
  • Glyph allopregnanolone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen op basis van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEAES), ernstige bijwerkingen (SAE's) en gevalideerde klinische schalen en procedures
Tijdsspanne: Op tot dag 49
Bijwerkingen (AE's) worden gevolgd van dag 1 tot 49. Een teae is als elke AE met een begin na de eerste dosis studiebehandeling tot dag 49. Klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriumevaluaties, ECG's, vitale tekenen, lichamelijke onderzoeken en Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zullen worden gerapporteerd als Teaes.
Op tot dag 49

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seaport Therapeutics

Medewerkers

Premier Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Walling, Ph.D., Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPT-300-2024-204
  • 2025-522347-18-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren