불안한 고통의 유무에 관계없이 주요 우울 장애가있는 참가자에서 SPT-300 (Glyphallo)의 안전성 및 내약성을 평가하기위한 오픈 라벨 확장 연구 (Buoy-1 Ole Study)
2026년 8월 14일 업데이트: Seaport Therapeutics
6 주, 다기관, 오픈 라벨, 단일 요법, 주요 우울 장애가있는 성인의 SPT-300의 확장 연구, 불안한 고통의 유무에 관계없이
이것은 불안한 고통의 유무에 관계없이 주요 우울 장애 (MDD)를 가진 성인의 SPT-300 (Glyphallo)의 안전성과 내약성을 평가하기위한 오픈 라벨, 단일 요법, 확장 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chemnitz, 독일, 09111
- Seaport Investigator Site
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Brandenburg
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Berlin, Brandenburg, 독일, D-10629
- Seaport Investigator Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 19053
- Seaport Investigator Site
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California
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Chino, California, 미국, 91710
- Seaport Investigator Site
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Garden Grove, California, 미국, 92845-2506
- Seaport Investigator Site
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Glendale, California, 미국, 91206
- Seaport Investigator Site
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San Jose, California, 미국, 95124
- Seaport Investigator Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- Seaport Investigator Site
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Florida
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Seaport Investigator Site
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Palm Bay, Florida, 미국, 32905
- Seaport Investigator Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Seaport Investigator Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Seaport Investigator Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Seaport Investigator Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02116
- Seaport Investigator Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Seaport Investigator Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Seaport Investigator Site
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Seaport Investigator Site
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New York, New York, 미국, 10029
- Seaport Investigator Site
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Staten Island, New York, 미국, 10314
- Seaport Investigator Site
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Ohio
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Independence, Ohio, 미국, 44131
- Seaport Investigator Site
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Seaport Investigator Site
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Texas
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Irving, Texas, 미국, 75062
- Seaport Investigator Site
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Seaport Investigator Site
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Sofia, 불가리아, 1000
- Seaport Investigator Site
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Rimavská Sobota, 슬로바키아, 979 01
- Seaport Investigator Site
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Vranov nad Topľou, 슬로바키아, 09301
- Seaport Investigator Site
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Brno, 체코, 602 00
- Seaport Investigator Site
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Prague, 체코, 100 00
- Seaport Investigator Site
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Prague, 체코, 186 00
- Seaport Investigator Site
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Prague, 체코, 110 00
- Seaport Investigator Site
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Prague, 체코, 160 00
- Seaport Investigator Site
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Bialystok, 폴란드, 15-404
- Seaport Investigator Site
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Bialystok, 폴란드, 15-464
- Seaport Investigator Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-080
- Seaport Investigator Site
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Gdansk, 폴란드, 80-438
- Seaport Investigator Site
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Leszno, 폴란드, 64-100
- Seaport Investigator Site
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Poznan, 폴란드, 60-744
- Seaport Investigator Site
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Tuszyn, 폴란드, 95-080
- Seaport Investigator Site
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Budapest, 헝가리, 1033
- Seaport Investigator Site
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Budapest, 헝가리, 1134
- Seaport Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- SPT-300-2024-203에서 치료를 완료 한 참가자 (즉, 연구 8 [42 일] SPT-300-2024-203 [Buoy-1 Study]의 방문 8 [42 일 [42 일]).
- 가임 잠재력을 가진 여성 (WOCP)은 연구 과정에서 임신하거나 현재 모유 수유를 계획해서는 안됩니다. WOCP는 연구에 참여하는 동안 그리고 마지막 연구 치료를받은 후 30 일 동안 매우 효과적인 형태의 피임약을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 참가자는 남용 약물 사용을 기꺼이 삼가고 자제 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 조사관, 의료 모니터 또는 스폰서의 의견으로는 연구에 참여해서는 안된 참가자.
- 조사자의 판단에서 이중 맹검 연구 중에 시험 절차 또는 연구 치료 관리에 대해 비준수 인 참가자 (BUOY-1 연구).
- 양성 소변 임신 검사 결과를 가진 여성 참가자. 여성 참가자는 수술 적으로 멸균되거나 폐경 후 2 년 이상이라면 음성 소변 검사없이 등록 될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPT-300
참가자는 42 일 동안 매일 한 번 SPT-300 캡슐을 받게됩니다.
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소분자 약물 인 Allopregnanolone의 전구 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 부작용 (TEAES), 심각한 부작용 (SAES) 및 검증 된 임상 척도 및 절차에 따른 안전 및 내약성 평가
기간: 최대 49 일
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부작용 (AES)은 1 일부터 49 일까지 모니터링됩니다.
TEAE는 49 일까지 연구 치료의 첫 번째 복용 후 발병 된 AE입니다.
임상 실험실 평가, ECG, 활력 징후, 신체 검사 및 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도 (C-SSRS)에서 임상 적으로 유의 한 이상이 TEAES로보고 될 것입니다.
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최대 49 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Walling, Ph.D., Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .