불안한 고통의 유무에 관계없이 주요 우울 장애가있는 참가자에서 SPT-300 (Glyphallo)의 안전성 및 내약성을 평가하기위한 오픈 라벨 확장 연구 (Buoy-1 Ole Study)
2026년 10월 2일 업데이트: Seaport Therapeutics
6 주, 다기관, 오픈 라벨, 단일 요법, 주요 우울 장애가있는 성인의 SPT-300의 확장 연구, 불안한 고통의 유무에 관계없이
This is an open-label, monotherapy, extension study to evaluate the safety and tolerability of SPT-300 (GlyphAllo) in adults with major depressive disorder (MDD), with or without anxious distress.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Homburg, 독일, 61348
- Seaport Investigator Site
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Chemnitz, 독일, 09111
- Seaport Investigator Site
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Brandenburg
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Berlin, Brandenburg, 독일, D-10629
- Seaport Investigator Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 19053
- Seaport Investigator Site
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California
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Chino, California, 미국, 91710
- Seaport Investigator Site
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Garden Grove, California, 미국, 92845-2506
- Seaport Investigator Site
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Glendale, California, 미국, 91206
- Seaport Investigator Site
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San Jose, California, 미국, 95124
- Seaport Investigator Site
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- Seaport Investigator Site
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Florida
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Seaport Investigator Site
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Palm Bay, Florida, 미국, 32905
- Seaport Investigator Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Seaport Investigator Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Seaport Investigator Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Seaport Investigator Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02116
- Seaport Investigator Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Seaport Investigator Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Seaport Investigator Site
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Seaport Investigator Site
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New York, New York, 미국, 10029
- Seaport Investigator Site
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Staten Island, New York, 미국, 10314
- Seaport Investigator Site
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Ohio
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Independence, Ohio, 미국, 44131
- Seaport Investigator Site
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Seaport Investigator Site
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Texas
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Irving, Texas, 미국, 75062
- Seaport Investigator Site
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Seaport Investigator Site
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Plovdiv, 불가리아, 4004
- Seaport Investigator Site
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Sofia, 불가리아, 1000
- Seaport Investigator Site
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Rimavská Sobota, 슬로바키아, 979 01
- Seaport Investigator Site
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Vranov nad Topľou, 슬로바키아, 09301
- Seaport Investigator Site
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Brno, 체코, 602 00
- Seaport Investigator Site
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Prague, 체코, 100 00
- Seaport Investigator Site
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Prague, 체코, 186 00
- Seaport Investigator Site
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Prague, 체코, 110 00
- Seaport Investigator Site
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Prague, 체코, 160 00
- Seaport Investigator Site
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Bialystok, 폴란드, 15-404
- Seaport Investigator Site
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Bialystok, 폴란드, 15-464
- Seaport Investigator Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-080
- Seaport Investigator Site
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Gdansk, 폴란드, 80-438
- Seaport Investigator Site
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Leszno, 폴란드, 64-100
- Seaport Investigator Site
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Poznan, 폴란드, 60-744
- Seaport Investigator Site
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Tuszyn, 폴란드, 95-080
- Seaport Investigator Site
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Budapest, 헝가리, 1033
- Seaport Investigator Site
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Budapest, 헝가리, 1134
- Seaport Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Participant who completed treatment in Study SPT-300-2024-203 (i.e., participant who competed Visit 8 [Day 42] of Study SPT-300-2024-203 [BUOY-1 Study]).
- Women of childbearing potential (WOCP) must not plan to become pregnant during the course of the study or be currently breastfeeding. WOCP must agree to use a highly effective form of contraception during participation in the study and for 30 days after receiving the last dose of study treatment.
- Participant is willing and able to refrain from the use of drugs of abuse.
Exclusion Criteria:
- Participants who, in the opinion of the Investigator, medical monitor, or Sponsor, should not participate in the study.
- Participants who, in the judgment of the Investigator, were noncompliant with trial procedures or with study treatment administration during the double-blind study (BUOY-1 Study).
- Female participants with a positive urine pregnancy test result. Female participants may be enrolled without a negative urine test if they are surgically sterile or at least 2 years post-menopause.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SPT-300
Participants will receive SPT-300 capsules once daily for 42 days |
A prodrug of allopregnanolone, a small molecule drug
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety and tolerability assessments based on Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs) and validated clinical scales and procedures
기간: Up to Day 49
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Adverse events (AEs) are monitored from Day 1 to 49. A TEAE is as any AE with an onset after first dose of study treatment up to Day 49. Clinically significant abnormalities in clinical laboratory evaluations, ECGs, vital signs, physical examinations and Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) will be reported as TEAEs. |
Up to Day 49
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Walling, Ph.D., Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SPT-300-2024-204
- 2025-522347-18-00 (씨티스)
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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